IReversibel elektroporation av njurtumörer före partiell nefrektomi. (IRENE)
18 november 2014 uppdaterad av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektiv, monocentrisk, klinisk fas-I/II-studie av effektiviteten av perkutan irreversibel elektroporation (IRE) av lokalt begränsade njurtumörer (njurcellskarcinom).
Syftet med studien är att utvärdera ablationseffektiviteten av den perkutana irreversibla elektroporationen (IRE) som primär ablationsterapi av lokalt begränsat njurcellscancer (≤4cm, se inklusions- och exklusionskriterier).
Ablationsframgången kommer att bevisas genom magnetresonanstomografi (MRT) och histologiskt efter partiell njurresektion eller nefrektomi 4 veckor efter IRE. Hypoteser: Njurtumörer ≤4 cm kan avlägsnas fullständigt genom perkutan IRE. Omgivna strukturer och njurvävnad kan bevaras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsotillstånd eller problem som studerats:
- Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem, tionde revisionen (ICD10): C64 - Malign neoplasm i njuren, utom njurbäckenet
- ICD10: D41.0 - Neoplasma med osäkert eller okänt beteende: Njure
Interventioner/observationsgrupper arm 1:
- Initial diagnostisk undersökning av njurmassan.
- Om någon utökad diagnostisk undersökning för behandlingsplanering.
- Dag -29 till -1: Rekrytering.
- Dag -1: MRT av njuren, Karnofsky, fysisk undersökning, blodkemi, urosonografi, om någon njurscintigrafi, livskvalitetsbedömning.
- Dag 0: Perkutan diagnostisk biopsi med histopatologisk utredning och terapeutiskt, CT- och/eller ultraljudsledd, EKG-synkroniserad irreversibel elektroporation (IRE) av njurtumören vid endotrakeal anestesi och muskelavslappning. Användning av 1-6 IRE-sonder med 90-100 pulser på 1500-3000 volt och 20-50 ampere vardera.
- Dag 1-7: Postinterventionsuppföljning: MRT av njurarna, Karnofsky, fysisk undersökning, blodkemi, urosonografi, livskvalitetsbedömning.
- Dag 27: Postinterventionsuppföljning: MRT av njurarna, Karnofsky, fysisk undersökning, blodkemi, urosonografi, eventuell njurscintigrafi, livskvalitetsbedömning.
- Dag 28: Öppen operation partiell njurresektion eller tumörnefrektomi av den IRE-behandlade njuren resp. njurtumörregion med histopatologisk utredning.
- Dag 29-37: Postoperativ uppföljning: fysisk undersökning, blodkemi, urosonografi, livskvalitetsbedömning.
- Dag 112: Studie-Uppföljning: MRT av njurarna, Karnofsky, fysisk undersökning, blodkemi, urosonografi, om någon njurscintigrafi, livskvalitetsbedömning. Avslutande av studien.
- Studie avslutad, Individuell uppföljning på grund av European Association of Urology guideline.
Rekrytering:
- (Förväntat eller faktisk) Datum för första registrering: 2013/10/14
- Planerad/Faktisk: Öppnad
- Målprovstorlek: 20
- Monocentrisk/Multicentrisk prövning: Monocentrisk prövning
- Nationellt/Internationellt: Nationellt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22547
- Rekrytering
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
-
Kontakt:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-40-707085200
- E-post: koellermann@pathologie-hh.de
-
Underutredare:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underutredare:
- Sandra Böttcher, Dr.
-
Underutredare:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underutredare:
- Jens Ricke, Prof.
-
Underutredare:
- Frank Fischbach, Prof.
-
Underutredare:
- Maciej Pech, Prof.
-
Underutredare:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underutredare:
- Markus Porsch, Dr.
-
Underutredare:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Underutredare:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Underutredare:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Underutredare:
- Simon Blaschke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en eller flera lokaliserade, resekterbara njurtumörer (≤4 cm) misstänkta för malignitet eller histologi - bevisad njurcellscancer (RCC)
- patienter önskar terapi och kirurgisk terapi
- Karnofsky-index >70 %
- Ålder ≥ 18 år
- förväntad livslängd ≥ 12 månader
- patientens följsamhet som deltar i en studie
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- brott mot ett eller flera inklusionskriterier
- pacemaker eller andra elektriska implantat
- QT-intervall >550 ms eller hjärtarytmier eller tillstånd efter hjärtinfarkt, som gör en EKG-synkronisering omöjlig
- känd kardiell ejektionsfraktion < 30 % eller NYHA III eller III-IV
- känd epilepsi
- andra malignitet (förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
- immunsuppression eller HIV-positiva patienter
- aktiv infektion eller allvarliga hälsostörningar, som gör det omöjligt att delta i en studie
- graviditet, amningsperiod, inga preventivmedel
- metastaserande sjukdom
- palliativ status
- kör eller utförd RCC-terapi
- deltar i en annan klinisk studie för RCC
- inoperabel
- avvisande av interventionell eller kirurgisk behandling av patienten
- cirkulationsinstabilitet
- allmänna kontraindikationer för anestesi, endotrakeal anestesi och muskelavslappning
- psykiatriska störningar som gör det omöjligt att delta i en studie eller ge informerat samtycke
- blödning, omöjligt uppehåll med blodförtunnande medel, obehandlad trombofili
- tromboplastintid ≤50 %, trombocyter ≤50 Gpt/L; partiell tromboplastintid >50
- MRT-inkompatibilitet
- metallimplantat <1 cm stängda mot njure/njurtumör
- kontraindikation för biopsi och punktering av njurtumören under CT-vägledning
- obehandlad urinretention
- njurbäckentumör, misstänkt övergångscellcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: njurtumör <4cm, misstänkt RCC
Intervention/ Tidpunkt: Irreversibel elektroporation vid dag 0 för varje patient.
|
Perkutan CT-fluoroskopisk guidad irreversibel elektroporation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analys av ablationseffektivitet av icke-metastaserande njurtumörer <4 cm 28 dagar efter irreversibel elektroporation (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) genom histopatologisk undersökning av partiella njurresektionsprover
Tidsram: 28 dagar
|
onkoterapeutisk effektivitet, mätt mot ihållande aktiva tumör-/cancerceller genom histopatologisk analys och magnetresonanstomografi
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Studierektor: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Huvudutredare: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Annan identifierare: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Annan identifierare: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Annan identifierare: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .