Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IReversibel elektroporation af nyretumorer før partiel nefrektomi. (IRENE)

18. november 2014 opdateret af: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektiv, monocentrisk, klinisk fase-I/II-undersøgelse af effektiviteten af ​​den perkutane irreversible elektroporation (IRE) af lokalt indesluttede nyretumorer (nyrecellekarcinomer).

Formålet med undersøgelsen er evaluering af ablationseffektiviteten af ​​den perkutane irreversible elektroporation (IRE) som primær ablationsterapi af lokalt afgrænset nyrecellekarcinom (≤4cm, se inklusions- og eksklusionskriterier).

Succesen med ablation vil blive bevist ved magnetresonansbilleddannelse (MRI) og histologisk efter delvis nyre-resektion eller nefrektomi 4 uger efter IRE. Hypoteser: Nyretumorer ≤4 cm kan fjernes fuldstændigt ved perkutan IRE. Omringede strukturer og nyrevæv kan bevares.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgt helbredstilstand eller problem:

  1. International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, tiende revision (ICD10): C64 - Malignt neoplasma i nyre, undtagen nyrebækken
  2. ICD10: D41.0 - Neoplasma med usikker eller ukendt adfærd: Nyre

Interventioner/observationsgrupper arm 1:

  1. Indledende diagnostisk undersøgelse af nyremassen.
  2. Eventuelt udvidet diagnostisk undersøgelse til behandlingsplanlægning.
  3. Dag -29 til -1: Rekruttering.
  4. Dag -1: MR af nyren, Karnofsky, fysisk undersøgelse, blodkemi, urosonografi, evt. renal scintigrafi, vurdering af livskvalitet.
  5. Dag 0: Perkutan diagnostisk biopsi med histopatologisk undersøgelse og terapeutisk, CT- og/eller ultralydsstyret, EKG-synkroniseret irreversibel elektroporation (IRE) af nyretumoren i endotracheal anæstesi og muskelafspænding. Brug af 1-6 IRE-sonder med 90-100 pulser på 1500-3000 volt og 20-50 ampere hver.
  6. Dag 1-7: Postinterventionel opfølgning: MR af nyrerne, Karnofsky, fysisk undersøgelse, blodkemi, urosonografi, vurdering af livskvalitet.
  7. Dag 27: Postinterventionel opfølgning: MR af nyrerne, Karnofsky, fysisk undersøgelse, blodkemi, urosonografi, eventuelt nyrescintigrafi, vurdering af livskvalitet.
  8. Dag 28: Åben operation partiel nyreresektion eller tumornefrektomi af den IRE-behandlede nyre hhv. nyretumorregion med histopatologisk undersøgelse.
  9. Dag 29-37: Postoperativ opfølgning: fysisk undersøgelse, blodkemi, urosonografi, vurdering af livskvalitet.
  10. Dag 112: Undersøgelse-opfølgning: MR af nyrerne, Karnofsky, fysisk undersøgelse, blodkemi, urosonografi, evt. renal scintigrafi, vurdering af livskvalitet. Afslutning af studiet.
  11. Studie lukket, Individuel opfølgning på grund af European Association of Urology guideline.

Rekruttering:

  • (Forventet eller faktisk) Dato for første tilmelding: 2013/10/14
  • Planlagt/Faktisk: Åbnet
  • Målprøvestørrelse: 20
  • Monocentrisk/Multicentrisk forsøg: Monocentrisk forsøg
  • Nationalt/Internationalt: Nationalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22547
        • Rekruttering
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Underforsker:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Underforsker:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Underforsker:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Underforsker:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Underforsker:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Underforsker:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Underforsker:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Underforsker:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Underforsker:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Underforsker:
          • Simon Blaschke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en eller flere lokaliserede, resekterbare nyretumorer (≤4 cm) mistænkelige for malignitet eller histologi - påvist nyrecellekræft (RCC)
  • patienter ønsker terapi og kirurgisk terapi
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • forventet levetid ≥ 12 måneder
  • compliance hos den patient, der deltager i en undersøgelse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overtrædelse af et eller flere inklusionskriterier
  • pacemaker eller andre elektriske implantater
  • QT-interval >550 ms eller hjertearytmier eller tilstand efter myokardieinfarkt, der gør en EKG-synkronisering umulig
  • kendt cardial ejektionsfraktion < 30 % eller NYHA III eller III-IV
  • kendt epilepsi
  • anden malignitet (undtagen basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ)
  • immunsuppression eller HIV-positive patienter
  • aktiv infektion eller alvorlig helbredspåvirkning, der gør det umuligt at deltage i en undersøgelse
  • graviditet, amningsperiode, ingen prævention
  • metastatisk sygdom
  • palliativ status
  • kørende eller udført RCC-terapi
  • at deltage i et andet klinisk studie for RCC
  • ubrugelig
  • afvisning af interventionel eller kirurgisk behandling af patienten
  • kredsløbs ustabilitet
  • generelle kontraindikationer for anæstesi, endotracheal anæstesi og muskelafspænding
  • psykiatriske lidelser, der gør det umuligt at deltage i en undersøgelse eller give informeret samtykke
  • blødning, umulig afbrydelse af indtagelse af blodfortyndende medicin, ubehandlelig trombofili
  • tromboplastintid ≤50 %, thrombocytter ≤50 Gpt/L; delvis tromboplastintid >50
  • MR-inkompatibilitet
  • metalimplantater <1 cm lukket til nyren / nyretumor
  • kontraindikation for biopsi og punktering af nyretumor under CT-vejledning
  • ubehandlet urinretention
  • nyrebækkentumor, mistanke om overgangscellekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyretumor <4 cm, mistanke om RCC
Intervention/ Tidspunkt: Irreversibel elektroporation på dag 0 for hver patient.
Procedure: Irreversibel elektroporation (IRE)
Perkutan CT-fluoroskopisk-styret irreversibel elektroporation.
Andre navne:
  • NanoKnife (vævsablation) System, AngioDynamics Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af ablationseffektivitet af ikke-metastatiske nyretumorer <4 cm 28 dage efter irreversibel elektroporation (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) ved histopatologisk undersøgelse af partielle nyreresektionsprøver
Tidsramme: 28 dage
onkoterapeutisk effektivitet, målt mod vedvarende aktive tumor-/kræftceller ved histopatologisk og magnetresonansbilledanalyse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder
  • bivirkninger
  • Vurdering af den proceduremæssige overholdelse
  • Vurdering af livskvalitet (QoL)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Studieleder: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Anden identifikator: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Anden identifikator: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Anden identifikator: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner