Eletroporação reversível de tumores renais antes da nefrectomia parcial. (IRENE)
18 de novembro de 2014 atualizado por: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Clínico Fase I/II da Efetividade da Eletroporação Percutânea Irreversível (IRE) de Tumores Renais Localmente Confinados (Carcinomas de Células Renais).
O objetivo do estudo é a avaliação da eficiência da ablação da eletroporação percutânea irreversível (IRE) como terapia de ablação primária de carcinoma de células renais localmente confinado (≤4cm, ver critérios de inclusão e exclusão).
O sucesso da ablação será comprovado por ressonância magnética (MRI) e histologicamente após ressecção renal parcial ou nefrectomia 4 semanas após IRE. Hipóteses: Tumores renais ≤4cm podem ser completamente ablacionados por IRE percutâneo. As estruturas circunvizinhas e o tecido renal podem ser preservados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição ou problema de saúde estudado:
- Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, Décima Revisão (CID10): C64 - Neoplasia maligna do rim, exceto pelve renal
- CID10: D41.0 - Neoplasia de comportamento incerto ou desconhecido: Rim
Grupos de Intervenções/Observação Braço 1:
- Exame diagnóstico inicial da massa renal.
- Se houver exame diagnóstico prolongado para planejamento do tratamento.
- Dia -29 a -1: Recrutamento.
- Dia -1: ressonância magnética do rim, Karnofsky, exame físico, química do sangue, urossonografia, se houver cintilografia renal, avaliação da qualidade de vida.
- Dia 0: Biópsia diagnóstica percutânea com investigação histopatológica e eletroporação irreversível (IRE) sincronizada terapeuticamente, guiada por TC e/ou ultrassom, ECG do tumor renal em anestesia endotraqueal e relaxamento muscular. Uso de 1-6 sondas IRE com 90-100 pulsos de 1500-3000 volts e 20-50 amperes cada.
- Dia 1-7: Acompanhamento pós-intervenção: ressonância magnética dos rins, Karnofsky, exame físico, química do sangue, urossonografia, avaliação da qualidade de vida.
- Dia 27: Acompanhamento pós-intervenção: ressonância magnética dos rins, Karnofsky, exame físico, química do sangue, urossonografia, se houver cintilografia renal, avaliação da qualidade de vida.
- Dia 28: Ressecção parcial do rim por cirurgia aberta ou nefrectomia tumoral do rim tratado com IRE resp. região tumoral renal com investigação histopatológica.
- Dia 29-37: Acompanhamento pós-operatório: exame físico, química do sangue, urossonografia, avaliação da qualidade de vida.
- Dia 112: Acompanhamento do estudo: ressonância magnética dos rins, Karnofsky, exame físico, química do sangue, urossonografia, se houver cintilografia renal, avaliação da qualidade de vida. Término do estudo.
- Estudo encerrado, Acompanhamento individual devido à diretriz da European Association of Urology.
Recrutamento:
- (Antecipada ou Real) Data da Primeira Inscrição: 2013/10/14
- Planejado/Real: Aberto
- Tamanho da amostra alvo: 20
- Ensaio monocêntrico/multicêntrico: Ensaio monocêntrico
- Nacional/Internacional: Nacional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22547
- Recrutamento
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
-
Contato:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-40-707085200
- E-mail: koellermann@pathologie-hh.de
-
Subinvestigador:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Subinvestigador:
- Sandra Böttcher, Dr.
-
Subinvestigador:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Subinvestigador:
- Jens Ricke, Prof.
-
Subinvestigador:
- Frank Fischbach, Prof.
-
Subinvestigador:
- Maciej Pech, Prof.
-
Subinvestigador:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Subinvestigador:
- Markus Porsch, Dr.
-
Subinvestigador:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Subinvestigador:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Subinvestigador:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Subinvestigador:
- Simon Blaschke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um ou mais tumores renais ressecáveis localizados (≤4 cm) suspeitos de malignidade ou histologia - câncer de células renais comprovado (RCC)
- desejo do paciente por terapia e terapia cirúrgica
- Índice de Karnofsky >70%
- Idade ≥ 18 anos
- esperança de vida ≥ 12 meses
- adesão do paciente a participar de um estudo
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- violação contra um ou mais critérios de inclusão
- marca-passo cardíaco ou outros implantes elétricos
- Intervalo QT > 550 ms ou arritmias cardíacas ou condição após infarto do miocárdio, que tornam a sincronização do ECG inviável
- fração de ejeção cardíaca conhecida < 30% ou NYHA III ou III-IV
- epilepsia conhecida
- segunda malignidade (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ)
- pacientes imunossuprimidos ou HIV positivos
- infecção ativa ou interferência grave na saúde, que inviabilize a participação em um estudo
- gravidez, período de lactação, sem contracepção
- doença metastática
- estado paliativo
- terapia RCC em execução ou executada
- participar de outro estudo clínico para RCC
- inoperável
- rejeição de terapia intervencionista ou cirúrgica pelo paciente
- instabilidade circulatória
- contra-indicações gerais para anestesia, anestesia endotraqueal e relaxamento muscular
- transtornos psiquiátricos que inviabilizem a participação em um estudo ou o consentimento informado
- hemorragia, interrupção impossível de tomar anticoagulantes, trombofilia intratável
- tempo de tromboplastina ≤50%, trombócitos ≤50 Gpt/L; tempo de tromboplastina parcial >50
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- implantes metálicos <1 cm fechados ao rim / tumor renal
- contra-indicação para biópsia e punção do tumor renal sob orientação de TC
- retenção urinária não tratada
- tumor da pelve renal, suspeita de câncer de células transicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tumor renal <4 cm, suspeita de CCR
Intervenção/ponto de tempo: Eletroporação irreversível no dia 0 de cada paciente.
|
Eletroporação irreversível guiada por fluoroscopia percutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise da eficácia da ablação de tumores renais não metastáticos <4 cm 28 dias após eletroporação irreversível (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) por exame histopatológico de amostras de ressecção renal parcial
Prazo: 28 dias
|
eficácia onco-terapêutica, medida contra tumor ativo persistente / células cancerígenas por análise histopatológica e ressonância magnética
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: 4 meses
|
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Diretor de estudo: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Investigador principal: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Outro identificador: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Outro identificador: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Outro identificador: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .