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Ireversible Elektroporation von Nierentumoren vor partieller Nephrektomie. (IRENE)

18. November 2014 aktualisiert von: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektive, monozentrische, klinische Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit der perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) lokal begrenzter Nierentumoren (Nierenzellkarzinome).

Ziel der Studie ist die Evaluation der Ablationseffizienz der perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) als primäre Ablationstherapie des lokal begrenzten Nierenzellkarzinoms (≤4cm, siehe Ein- und Ausschlusskriterien).

Der Ablationserfolg wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und histologisch nach Nierenteilresektion oder Nephrektomie 4 Wochen nach IRE nachgewiesen. Hypothesen: Nierentumoren ≤ 4 cm können durch perkutane IRE vollständig abgetragen werden. Umliegende Strukturen und Nierengewebe können geschont werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitszustand oder untersuchtes Problem:

  1. Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, zehnte Revision (ICD10): C64 – Bösartige Neubildung der Niere, außer Nierenbecken
  2. ICD10: D41.0 – Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens: Niere

Interventionen/Beobachtungsgruppen Arm 1:

  1. Erste diagnostische Untersuchung der Nierenmasse.
  2. Wenn eine erweiterte diagnostische Untersuchung zur Behandlungsplanung erforderlich ist.
  3. Tag -29 bis -1: Rekrutierung.
  4. Tag -1: MRT der Niere, Karnofsky, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Urosonographie, ggf. Nierenszintigraphie, Beurteilung der Lebensqualität.
  5. Tag 0: Perkutane diagnostische Biopsie mit histopathologischer Abklärung und therapeutischer, CT- und/oder Ultraschall-gesteuerter, EKG-synchronisierter irreversibler Elektroporation (IRE) des Nierentumors in Endotrachealanästhesie und Muskelrelaxation. Einsatz von 1-6 IRE-Sonden mit 90-100 Impulsen von je 1500-3000 Volt und 20-50 Ampere.
  6. Tag 1-7: Postinterventionelle Nachsorge: MRT der Nieren, Karnofsky, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Urosonographie, Beurteilung der Lebensqualität.
  7. Tag 27: Postinterventionelle Nachsorge: MRT der Nieren, Karnofsky, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Urosonographie, ggf. Nierenszintigraphie, Beurteilung der Lebensqualität.
  8. Tag 28: Offen chirurgische Nierenteilresektion oder Tumornephrektomie der IRE-behandelten Niere bzw. Nierentumorregion mit histopathologischer Untersuchung.
  9. Tag 29-37: Postoperative Nachsorge: körperliche Untersuchung, Blutchemie, Urosonographie, Beurteilung der Lebensqualität.
  10. Tag 112: Studien-Follow-up: MRT der Nieren, Karnofsky, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Urosonographie, ggf. Nierenszintigraphie, Beurteilung der Lebensqualität. Beendigung des Studiums.
  11. Studie geschlossen, individuelle Nachsorge aufgrund der Leitlinie der European Association of Urology.

Rekrutierung:

  • (Voraussichtliches oder tatsächliches) Datum der Erstanmeldung: 14.10.2013
  • Geplant/Ist: Geöffnet
  • Zielstichprobengröße: 20
  • Monozentrische/multizentrische Studie: Monozentrische Studie
  • National/International: National

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22547
        • Rekrutierung
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Unterermittler:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Unterermittler:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Unterermittler:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Unterermittler:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Unterermittler:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Unterermittler:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Unterermittler:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Unterermittler:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Unterermittler:
          • Simon Blaschke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein oder mehrere lokalisierte, resezierbare Nierentumoren (≤4 cm) mit Verdacht auf Malignität oder histologisch nachgewiesenem Nierenzellkrebs (RCC)
  • Patientenwunsch nach Therapie und operativer Therapie
  • Karnofsky-Index >70%
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Compliance des Patienten, der an einer Studie teilnimmt
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verstoß gegen ein oder mehrere Einschlusskriterien
  • Herzschrittmacher oder andere elektrische Implantate
  • QT-Intervall >550 ms oder Herzrhythmusstörungen oder Zustände nach Myokardinfarkt, die eine EKG-Synchronisation unmöglich machen
  • bekannte kardiale Ejektionsfraktion < 30 % oder NYHA III oder III-IV
  • bekannte Epilepsie
  • Zweitmalignom (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
  • Immunsuppression oder HIV-positive Patienten
  • aktive Infektion oder schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an einer Studie unmöglich machen
  • Schwangerschaft, Stillzeit, keine Verhütung
  • metastatische Krankheit
  • Palliativstatus
  • laufende oder durchgeführte RCC-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für RCC
  • funktionsunfähig
  • Ablehnung einer interventionellen oder chirurgischen Therapie durch den Patienten
  • Kreislaufinstabilität
  • Allgemeine Kontraindikationen für Anästhesie, Endotrachealanästhesie und Muskelrelaxation
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Studie oder die Abgabe einer informierten Einwilligung unmöglich machen
  • Blutungen, unmögliche Unterbrechung der Einnahme von Blutverdünnern, nicht behandelbare Thrombophilie
  • Thromboplastinzeit ≤50 %, Thrombozyten ≤50 Gpt/L; partielle Thromboplastinzeit >50
  • MRT-Inkompatibilität
  • Metallimplantate <1 cm geschlossen zur Niere / zum Nierentumor
  • Kontraindikation für Biopsie und Punktion des Nierentumors unter CT-Kontrolle
  • unbehandelter Harnverhalt
  • Nierenbeckentumor, Verdacht auf Übergangszellkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentumor < 4 cm, Verdacht auf RCC
Intervention/Zeitpunkt: Irreversible Elektroporation am Tag 0 jedes Patienten.
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Perkutane CT-durchleuchtungsgeführte irreversible Elektroporation.
Andere Namen:
  • NanoKnife (Gewebeablation)-System, AngioDynamics Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Ablationswirksamkeit von nicht-metastasierenden Nierentumoren < 4 cm 28 Tage nach irreversibler Elektroporation (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) durch histopathologische Untersuchung von Proben einer partiellen Nierenresektion
Zeitfenster: 28 Tage
onkotherapeutische Wirksamkeit, gemessen an persistierenden aktiven Tumor-/Krebszellen durch histopathologische und Magnetresonanztomographie-Analyse
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Monate
  • nachteilige Wirkungen
  • Bewertung der Verfahrenskonformität
  • Bewertung der Lebensqualität (QoL)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Studienleiter: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Hauptermittler: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Andere Kennung: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Andere Kennung: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Andere Kennung: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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