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부분 신절제술 전 신장 종양의 IR가역적 전기천공법. (IRENE)

2014년 11월 18일 업데이트: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

국부적으로 국한된 신장 종양(신장 세포 암종)의 경피 비가역적 전기천공법(IRE)의 효과에 대한 전향적, 단일 중심적, 임상 I/II상 연구.

이 연구의 목적은 국소적으로 제한된 신장 세포 암종(≤4cm, 포함 및 제외 기준 참조)의 1차 절제 요법으로서 경피 비가역적 전기천공법(IRE)의 절제 효율을 평가하는 것입니다.

절제 성공은 자기 공명 영상(MRI) 및 조직학적으로 부분 신장 절제술 또는 신장 절제술 4주 후 IRE 후 입증됩니다. 가설: 4cm 이하의 신장 종양은 경피적 IRE로 완전히 절제할 수 있습니다. 주변 구조와 신장 조직을 보존할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구된 건강 상태 또는 문제:

  1. 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계적 분류, 열 번째 개정판(ICD10): C64 - 신우를 제외한 신장의 악성 신생물
  2. ICD10: D41.0 - 행동이 불확실하거나 알려지지 않은 신생물: 신장

개입/관찰 그룹 팔 1:

  1. 신장 종괴의 초기 진단 검사.
  2. 치료 계획을 위한 확장된 진단 검사가 있는 경우.
  3. -29일에서 -1일: 모집.
  4. -1일: 신장 MRI, Karnofsky, 신체 검사, 혈액 화학, 요로조영술(신장 신티그라피가 있는 경우), 삶의 질 평가.
  5. 0일: 기관내 마취 및 근육 이완에서 신장 종양의 조직병리학적 조사 및 치료학적으로 CT 및/또는 초음파 유도, ECG 동기화 비가역 전기천공법(IRE)을 통한 경피적 진단 생검. 각각 1500-3000볼트 및 20-50암페어의 90-100개 펄스가 있는 1-6개의 IRE 프로브 사용.
  6. 1-7일: 중재 후 추적: 신장 MRI, Karnofsky, 신체 검사, 혈액 화학, 요로조영술, 삶의 질 평가.
  7. 27일: 중재 후 후속 조치: 신장 MRI, Karnofsky, 신체 검사, 혈액 화학, 요로조영술(신장 신티그라피가 있는 경우), 삶의 질 평가.
  8. 28일: IRE 처리된 신장 resp의 개복 수술 부분 신장 절제술 또는 종양 신장 절제술. 조직병리학적 조사가 있는 신장 종양 부위.
  9. 29-37일: 수술 후 후속 조치: 신체 검사, 혈액 화학, 요로조영술, 삶의 질 평가.
  10. 112일차: 연구-추적: 신장 MRI, Karnofsky, 신체 검사, 혈액 화학, 요로조영술(신장 신티그라피가 있는 경우), 삶의 질 평가. 연구 종료.
  11. 연구 종료, 유럽 비뇨기과 협회 지침에 따른 개별 후속 조치.

신병 모집:

  • (예상 또는 실제) 첫 등록 날짜: 2013/10/14
  • 계획/실제: 열림
  • 대상 샘플 크기: 20
  • Monocentric/Multicentric 시험: 단일 중심 시험
  • 국내/국제: 국내

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22547
        • 모병
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • 모병
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 부수사관:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • 부수사관:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • 모병
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 부수사관:
          • Jens Ricke, Prof.
        • 부수사관:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • 부수사관:
          • Maciej Pech, Prof.
        • 부수사관:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • 모병
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 부수사관:
          • Markus Porsch, Dr.
        • 부수사관:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • 부수사관:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • 부수사관:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • 부수사관:
          • Simon Blaschke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 또는 조직학이 의심되는 하나 이상의 국소화되고 절제 가능한 신장 종양(≤4cm) -입증된 신세포암(RCC)
  • 환자는 치료 및 수술 치료를 원합니다.
  • 카르노프스키 지수 >70%
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 12개월
  • 연구에 참여하는 환자의 준수
  • 동의

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준 위반
  • 심장 박동기 또는 기타 전기 임플란트
  • QT 간격 >550ms 또는 심장 부정맥 또는 심근 경색 후 상태로 ECG 동기화를 실행할 수 없게 만듭니다.
  • 알려진 심박출률 < 30% 또는 NYHA III 또는 III-IV
  • 알려진 간질
  • 두 번째 악성 종양 (기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종 제외)
  • 면역 억제 또는 HIV 양성 환자
  • 연구 참여를 불가능하게 만드는 활성 감염 또는 심각한 건강 장애
  • 임신, 수유기, 피임약 없음
  • 전이성 질환
  • 완화 상태
  • RCC 요법 실행 또는 실행
  • RCC에 대한 또 다른 임상 연구에 참여
  • 작동 불능
  • 환자의 중재적 또는 외과적 치료 거부
  • 순환 불안정
  • 마취, 기관내 마취 및 근육 이완에 대한 일반적인 금기 사항
  • 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 불가능하게 만드는 정신 장애
  • 출혈, 혈액 희석제 복용 중단 불가, 치료 불가능한 혈전성향증
  • 트롬보플라스틴 시간 ≤50%, 혈소판 ≤50Gpt/L; 부분 트롬보플라스틴 시간 >50
  • MRI 비호환성
  • 신장/신장 종양에 폐쇄된 1cm 미만의 금속 임플란트
  • CT 지침 하에서 신장 종양의 생검 및 천공에 대한 금기
  • 치료되지 않은 요폐
  • 신장 골반 종양, 이행 세포암 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 종양 <4cm, 의심되는 RCC
개입/시점: 각 환자의 0일에 비가역적 전기천공법.
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
경피적 CT 형광투시 유도 비가역 전기천공법.
다른 이름들:
  • NanoKnife(Tissue Ablation) 시스템, AngioDynamics Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 부분절제 검체의 조직병리학적 검사에 의한 비가역적 전기천공법(NanoKnife, AngioDynamics Inc.) 후 28일 경과 후 4cm 미만의 비전이성 신장 종양의 절제 효과 분석
기간: 28일
조직병리학적 및 자기 공명 영상 분석에 의해 지속성 활성 종양/암 세포에 대해 측정된 종양-치료 효과
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 4개월
  • 부작용
  • 절차 준수 평가
  • 삶의 질(QoL) 평가
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Magdeburg

수사관

  • 수석 연구원: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • 연구 책임자: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • 수석 연구원: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (기타 식별자: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (기타 식별자: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (기타 식별자: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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