Electroporación reversible de tumores renales antes de la nefrectomía parcial. (IRENE)
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Estudio prospectivo, monocéntrico, clínico de fase I/II de la eficacia de la electroporación percutánea irreversible (IRE) de tumores renales confinados localmente (carcinomas de células renales).
El objetivo del estudio es la evaluación de la eficacia de la ablación de la electroporación irreversible percutánea (IRE) como terapia de ablación primaria del carcinoma de células renales localmente confinado (≤4cm, ver criterios de inclusión y exclusión).
El éxito de la ablación se comprobará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) e histológicamente después de una resección renal parcial o nefrectomía 4 semanas después de la IRE. Hipótesis: Los tumores renales ≤ 4 cm pueden extirparse completamente mediante IRE percutánea. Las estructuras circundantes y el tejido renal pueden conservarse.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición de Salud o Problema estudiado:
- Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión (ICD10): C64 - Neoplasia maligna de riñón, excepto pelvis renal
- ICD10: D41.0 - Neoplasia de comportamiento incierto o desconocido: Riñón
Grupos de Intervenciones/Observación Brazo 1:
- Examen diagnóstico inicial de la masa renal.
- Si algún examen de diagnóstico extendido para la planificación del tratamiento.
- Día -29 al -1: Reclutamiento.
- Día -1: resonancia magnética del riñón, Karnofsky, examen físico, química sanguínea, urosonografía, si la hay, gammagrafía renal, evaluación de la calidad de vida.
- Día 0: Biopsia diagnóstica percutánea con investigación histopatológica y terapéuticamente, electroporación irreversible (IRE) sincronizada con ECG y guiada por TC y/o ecografía del tumor renal en anestesia endotraqueal y relajación muscular. Uso de 1-6 sondas IRE con 90-100 pulsos de 1500-3000 voltios y 20-50 amperios cada una.
- Día 1-7: Seguimiento posintervención: resonancia magnética de los riñones, Karnofsky, examen físico, química sanguínea, urosonografía, evaluación de la calidad de vida.
- Día 27: Seguimiento postintervención: resonancia magnética de los riñones, Karnofsky, examen físico, química sanguínea, urosonografía, si la hay, gammagrafía renal, evaluación de la calidad de vida.
- Día 28: Cirugía abierta resección renal parcial o nefrectomía tumoral del riñón tratado con IRE resp. región del tumor renal con investigación histopatológica.
- Día 29-37: Seguimiento postoperatorio: examen físico, química sanguínea, urosonografía, evaluación de calidad de vida.
- Día 112: Estudio-Seguimiento: Resonancia magnética de los riñones, Karnofsky, examen físico, química sanguínea, urosonografía, si la hay, gammagrafía renal, evaluación de la calidad de vida. Terminación del estudio.
- Estudio cerrado, Seguimiento individual debido a la guía de la Asociación Europea de Urología.
Reclutamiento:
- (Anticipado o real) Fecha de la primera inscripción: 2013/10/14
- Planificado/Real: Abierto
- Tamaño de muestra objetivo: 20
- Ensayo monocéntrico/multicéntrico: ensayo monocéntrico
- Nacional/Internacional: Nacional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22547
- Reclutamiento
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
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Contacto:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-40-707085200
- Correo electrónico: koellermann@pathologie-hh.de
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Sub-Investigador:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sub-Investigador:
- Sandra Böttcher, Dr.
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Sub-Investigador:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sub-Investigador:
- Jens Ricke, Prof.
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Sub-Investigador:
- Frank Fischbach, Prof.
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Sub-Investigador:
- Maciej Pech, Prof.
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Sub-Investigador:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sub-Investigador:
- Markus Porsch, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Simon Blaschke
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno o más tumores renales resecables localizados (≤ 4 cm) sospechosos de malignidad o cáncer de células renales (CCR) comprobado histológicamente
- deseo de los pacientes de terapia y terapia quirúrgica
- Índice de Karnofsky >70%
- Edad ≥ 18 años
- esperanza de vida ≥ 12 meses
- conformidad del paciente que participa en un estudio
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- violación contra uno o más criterios de inclusión
- marcapasos cardíaco u otros implantes eléctricos
- Intervalo QT> 550 ms o arritmias cardíacas o condición después de un infarto de miocardio, que hacen inviable una sincronización de ECG
- fracción de eyección cardíaca conocida < 30% o NYHA III o III-IV
- epilepsia conocida
- segunda malignidad (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ)
- pacientes inmunosuprimidos o VIH positivos
- infección activa o interferencia grave en la salud, que hacen inviable la participación en un estudio
- embarazo, período de lactancia, sin anticoncepción
- enfermedad metástica
- estado paliativo
- terapia RCC en ejecución o ejecutada
- participar en otro estudio clínico para RCC
- inoperable
- rechazo de la terapia intervencionista o quirúrgica por parte del paciente
- inestabilidad circulatoria
- contraindicaciones generales para anestesia, anestesia endotraqueal y relajación muscular
- Trastornos psiquiátricos que hacen inviable participar en un estudio o dar consentimiento informado.
- hemorragia, interrupción imposible de tomar anticoagulantes, trombofilia intratable
- tiempo de tromboplastina ≤50 %, trombocitos ≤50 Gpt/L; tiempo de tromboplastina parcial > 50
- incompatibilidad de resonancia magnética
- implantes metálicos <1 cm cerrados al riñón/tumor renal
- contraindicación para biopsia y punción del tumor renal bajo guía de TC
- retención urinaria no tratada
- tumor de pelvis renal, sospecha de cáncer de células de transición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tumor renal <4cm, sospecha de CCR
Intervención/ Punto temporal: Electroporación irreversible en el día 0 de cada paciente.
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Electroporación irreversible guiada por tomografía computarizada percutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de la eficacia de la ablación de tumores renales no metastásicos <4 cm 28 días después de electroporación irreversible (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) mediante examen histopatológico de muestras de resección renal parcial
Periodo de tiempo: 28 días
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eficacia oncoterapéutica, medida contra células tumorales/cancerosas activas persistentes mediante análisis histopatológico y de resonancia magnética
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Director de estudio: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Investigador principal: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Otro identificador: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Otro identificador: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Otro identificador: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
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