IReversibel elektroporasjon av nyresvulster før partiell nefrektomi. (IRENE)
18. november 2014 oppdatert av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektiv, monosentrisk, klinisk fase-I/II-studie av effektiviteten av perkutan irreversibel elektroporasjon (IRE) av lokalt innesluttede nyresvulster (nyrecellekarsinomer).
Målet med studien er evaluering av ablasjonseffektiviteten til den perkutane irreversible elektroporasjonen (IRE) som primær ablasjonsterapi av lokalt avgrenset nyrecellekarsinom (≤4cm, se inklusjons- og eksklusjonskriterier).
Suksessen med ablasjon vil bli bevist ved magnetresonansavbildning (MRI) og histologisk etter delvis nyreseksjon eller nefrektomi 4 uker etter IRE. Hypoteser: Nyresvulster ≤4cm kan fjernes fullstendig ved perkutan IRE. Omringede strukturer og nyrevev kan bevares.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsetilstand eller problem studert:
- Internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer, tiende revisjon (ICD10): C64 - Ondartet neoplasma i nyrene, unntatt nyrebekkenet
- ICD10: D41.0 - Neoplasma med usikker eller ukjent atferd: Nyre
Intervensjoner/observasjonsgrupper arm 1:
- Innledende diagnostisk undersøkelse av nyremassen.
- Eventuelt utvidet diagnostisk undersøkelse for behandlingsplanlegging.
- Dag -29 til -1: Rekruttering.
- Dag -1: MR av nyren, Karnofsky, fysisk undersøkelse, blodkjemi, urosonografi, eventuelt nyrescintigrafi, vurdering av livskvalitet.
- Dag 0: Perkutan diagnostisk biopsi med histopatologisk utredning og terapeutisk, CT- og/eller ultralydveiledet, EKG-synkronisert irreversibel elektroporasjon (IRE) av nyretumoren ved endotrakeal anestesi og muskelavslapping. Bruk av 1-6 IRE-sonder med 90-100 pulser på 1500-3000 volt og 20-50 ampere hver.
- Dag 1-7: Postintervensjonell oppfølging: MR av nyrene, Karnofsky, fysisk undersøkelse, blodkjemi, urosonografi, livskvalitetsvurdering.
- Dag 27: Postintervensjonell oppfølging: MR av nyrene, Karnofsky, fysisk undersøkelse, blodkjemi, urosonografi, eventuelt nyrescintigrafi, livskvalitetsvurdering.
- Dag 28: Åpen operasjon partiell nyrereseksjon eller tumornefrektomi av IRE-behandlet nyre hhv. nyretumorregion med histopatologisk undersøkelse.
- Dag 29-37: Postoperativ oppfølging: fysisk undersøkelse, blodkjemi, urosonografi, livskvalitetsvurdering.
- Dag 112: Studie-oppfølging: MR av nyrene, Karnofsky, fysisk undersøkelse, blodkjemi, urosonografi, eventuelt nyrescintigrafi, vurdering av livskvalitet. Avslutning av studiet.
- Studie avsluttet, Individuell oppfølging på grunn av European Association of Urology guideline.
Rekruttering:
- (Forventet eller faktisk) Dato for første registrering: 2013/10/14
- Planlagt/Faktisk: Åpnet
- Målprøvestørrelse: 20
- Monosentrisk/Multisentrisk rettssak: Monosentrisk rettssak
- Nasjonalt/Internasjonalt: Nasjonalt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22547
- Rekruttering
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-40-707085200
- E-post: koellermann@pathologie-hh.de
-
Underetterforsker:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underetterforsker:
- Sandra Böttcher, Dr.
-
Underetterforsker:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underetterforsker:
- Jens Ricke, Prof.
-
Underetterforsker:
- Frank Fischbach, Prof.
-
Underetterforsker:
- Maciej Pech, Prof.
-
Underetterforsker:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Underetterforsker:
- Markus Porsch, Dr.
-
Underetterforsker:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Underetterforsker:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Underetterforsker:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Underetterforsker:
- Simon Blaschke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en eller flere lokaliserte, resekterbare nyresvulster (≤4 cm) mistenkelige for malignitet eller histologi - påvist nyrecellekreft (RCC)
- pasienter ønsker terapi og kirurgisk terapi
- Karnofsky-indeks >70 %
- Alder ≥ 18 år
- forventet levealder ≥ 12 måneder
- etterlevelse av pasienten som deltar i en studie
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brudd på ett eller flere inklusjonskriterier
- pacemaker eller andre elektriske implantater
- QT-intervall >550 ms eller hjertearytmier eller tilstand etter hjerteinfarkt, som gjør en EKG-synkronisering umulig
- kjent kardial ejeksjonsfraksjon < 30 % eller NYHA III eller III-IV
- kjent epilepsi
- andre malignitet (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ)
- immunsuppresjon eller HIV-positive pasienter
- aktiv infeksjon eller alvorlig helseforstyrrelse, som gjør det umulig å delta i en studie
- graviditet, amming, ingen prevensjon
- metastatisk sykdom
- palliativ status
- kjører eller utfører RCC-terapi
- deltar i en annen klinisk studie for RCC
- ubrukelig
- avvisning av intervensjonell eller kirurgisk behandling av pasienten
- sirkulatorisk ustabilitet
- generelle kontraindikasjoner for anestesi, endotrakeal anestesi og muskelavslapping
- psykiatriske lidelser som gjør det umulig å delta i en studie eller gi informert samtykke
- blødning, umulig pause i å ta blodfortynnende middel, ubehandlet trombofili
- tromboplastintid ≤50 %, trombocytter ≤50 Gpt/L; delvis tromboplastintid >50
- MR-inkompatibilitet
- metallimplantater <1 cm lukket til nyren / nyretumor
- kontraindikasjon for biopsi og punsjon av nyretumor under CT-veiledning
- ubehandlet urinretensjon
- nyrebekkensvulst, mistanke om overgangscellekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyretumor <4cm, mistenkt RCC
Intervensjon/ Tidspunkt: Irreversibel elektroporasjon på dag 0 for hver pasient.
|
Perkutan CT-fluoroskopisk-veiledet irreversibel elektroporasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av ablasjonseffektivitet av ikke-metastaserende nyretumorer <4 cm 28 dager etter irreversibel elektroporasjon (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) ved histopatologisk undersøkelse av partielle nyrereseksjonsprøver
Tidsramme: 28 dager
|
onkoterapeutisk effektivitet, målt mot vedvarende aktive tumor-/kreftceller ved histopatologisk og magnetresonansavbildningsanalyse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Studieleder: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Hovedetterforsker: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Annen identifikator: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Annen identifikator: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Annen identifikator: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .