Munuaiskasvainten peruuttamaton elektroporaatio ennen osittaista nefrektomiaa. (IRENE)
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektiivinen, yksikeskinen, kliininen vaiheen I/II tutkimus paikallisesti suljettujen munuaiskasvainten (munuaissolukarsinoomien) perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) tehokkuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) ablaatiotehokkuutta paikallisesti rajoitetun munuaissolusyövän (≤4cm, katso sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit) ensisijaisena ablaatiohoitona.
Ablaation onnistuminen todistetaan magneettikuvauksella (MRI) ja histologisesti osittaisen munuaisresektion tai nefrektomian jälkeen 4 viikkoa IRE:n jälkeen. Hypoteesit: Munuaiskasvaimet ≤4 cm voidaan poistaa kokonaan perkutaanisella IRE:llä. Ympäröivät rakenteet ja munuaiskudos voidaan säilyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittu terveydentila tai ongelma:
- Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu, kymmenes tarkistus (ICD10): C64 - Munuaisen pahanlaatuinen kasvain, paitsi munuaislantio
- ICD10: D41.0 - Epävarman tai tuntemattoman käyttäytymisen kasvain: Munuainen
Interventiot/Havaintoryhmät, käsi 1:
- Munuaisten massan ensimmäinen diagnostinen tutkimus.
- Jos laajennettu diagnostinen tutkimus hoidon suunnittelua varten.
- Päivä -29 - -1: Rekrytointi.
- Päivä -1: Munuaisten MRI, Karnofsky, fyysinen tutkimus, veren kemia, urosonografia, jos on munuaisten tuike, elämänlaadun arviointi.
- Päivä 0: Perkutaaninen diagnostinen biopsia, histopatologinen tutkimus ja terapeuttisesti, CT- ja/tai ultraääniohjattu, EKG-synkronoitu irreversiibeli elektroporaatio (IRE) munuaiskasvaimesta endotrakeaalisessa anestesiassa ja lihasrelaksaatiossa. Käytä 1-6 IRE-anturia, joissa kussakin on 90-100 pulssia 1500-3000 volttia ja 20-50 ampeeria.
- Päivä 1-7: Intervention jälkeinen seuranta: Munuaisten MRI, Karnofsky, fyysinen tutkimus, veren kemia, urosonografia, elämänlaadun arviointi.
- Päivä 27: Intervention jälkeinen seuranta: Munuaisten MRI, Karnofsky, fyysinen tutkimus, veren kemia, urosonografia, jos on munuaisten tuike, elämänlaadun arviointi.
- Päivä 28: Avoin leikkaus osittainen munuaisresektio tai tuumorin nefrektomia IRE-käsitellystä munuaisesta ts. munuaiskasvainalue histopatologisella tutkimuksella.
- Päivät 29-37: Leikkauksen jälkeinen seuranta: fyysinen tutkimus, verikemia, urosonografia, elämänlaadun arviointi.
- Päivä 112: Tutkimus-seuranta: munuaisten magneettikuvaus, Karnofsky, fyysinen tutkimus, veren kemia, urosonografia, jos on munuaisten tuike, elämänlaadun arviointi. Opiskelun lopettaminen.
- Tutkimus päättynyt, Yksilöllinen seuranta Euroopan urologialiiton ohjeen mukaisesti.
Rekrytointi:
- (Odotettu tai todellinen) Ensimmäinen ilmoittautumispäivä: 14.10.2013
- Suunniteltu/todellinen: Avattu
- Näytteen tavoitekoko: 20
- Yksikeskinen/Monikeskinen tutkimus: Yksikeskinen tutkimus
- Kansallinen/Kansainvälinen: Kansallinen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22547
- Rekrytointi
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-40-707085200
- Sähköposti: koellermann@pathologie-hh.de
-
Alatutkija:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Alatutkija:
- Sandra Böttcher, Dr.
-
Alatutkija:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Alatutkija:
- Jens Ricke, Prof.
-
Alatutkija:
- Frank Fischbach, Prof.
-
Alatutkija:
- Maciej Pech, Prof.
-
Alatutkija:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Alatutkija:
- Markus Porsch, Dr.
-
Alatutkija:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Alatutkija:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Alatutkija:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Alatutkija:
- Simon Blaschke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi paikallinen, resekoitava munuaiskasvain (≤4 cm), joka epäillään pahanlaatuisuudesta tai histologisesti todistetusta munuaissyöpään (RCC)
- potilaat haluavat terapiaa ja kirurgista hoitoa
- Karnofsky-indeksi > 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- elinajanodote ≥ 12 kuukautta
- tutkimukseen osallistuvan potilaan suostumus
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yhden tai useamman sisällyttämiskriteerin vastainen
- sydämentahdistin tai muut sähköiset implantit
- QT-aika >550 ms tai sydämen rytmihäiriöt tai sydäninfarktin jälkeinen tila, joka tekee EKG-synkronoinnin mahdottomaksi
- tunnettu sydämen ejektiofraktio < 30 % tai NYHA III tai III-IV
- tunnettu epilepsia
- toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- immunosuppressio tai HIV-positiiviset potilaat
- aktiivinen infektio tai vakava terveyshäiriö, joka tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- raskaus, imetys, ei ehkäisyä
- metastaattinen sairaus
- palliatiivinen tila
- käynnissä tai suorittaa RCC-hoitoa
- osallistumalla toiseen kliiniseen RCC-tutkimukseen
- käyttökelvoton
- potilaan interventio- tai kirurgisen hoidon hylkääminen
- verenkierron epävakaus
- anestesian, endotrakeaalisen anestesian ja lihasten rentoutumisen yleiset vasta-aiheet
- psykiatriset häiriöt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomaksi
- verenvuoto, verenohennuslääkehoidon mahdoton keskeytys, hoitamaton trombofilia
- tromboplastiiniaika ≤50 %, trombosyytit ≤50 Gpt/L; osittainen tromboplastiiniaika >50
- MRI-yhteensopimattomuus
- metalli-implantteja <1 cm suljettu munuaiseen / munuaiskasvain
- vasta-aihe biopsialle ja munuaiskasvaimen punktiolle TT-ohjauksella
- hoitamaton virtsanpidätys
- munuaisaltaan kasvain, epäilty siirtymävaiheen solusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaiskasvain <4 cm, epäilty RCC
Interventio/Ajankohta: peruuttamaton elektroporaatio jokaisen potilaan päivänä 0.
|
Perkutaaninen CT-fluoroskopiaohjattu irreversiibeli elektroporaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-metastaattisten munuaiskasvainten ablaatiotehokkuuden analyysi <4 cm 28 päivää palautumattoman elektroporaation jälkeen (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) osittaisen munuaisresektionäytteiden histopatologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
onkoterapeuttinen tehokkuus mitattuna pysyviä aktiivisia kasvain-/syöpäsoluja vastaan histopatologisella ja magneettiresonanssikuvausanalyysillä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Opintojohtaja: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Päätutkija: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Muu tunniste: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Muu tunniste: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Muu tunniste: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .