Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IOdwracalna elektroporacja guzów nerki przed częściową nefrektomią. (IRENE)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektywne, monocentryczne, kliniczne badanie I/II fazy dotyczące skuteczności przezskórnej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) miejscowo ograniczonych guzów nerki (raków nerkowokomórkowych).

Celem pracy jest ocena skuteczności ablacji przezskórnej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) jako pierwotnej terapii ablacyjnej miejscowo ograniczonego raka nerki (≤4cm, patrz kryteria włączenia i wyłączenia).

Skuteczność ablacji zostanie potwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz histologicznie po częściowej resekcji nerki lub nefrektomii 4 tygodnie po IRE. Hipotezy: Guzy nerki o średnicy ≤4 cm można całkowicie usunąć przezskórną IRE. Otaczające struktury i tkankę nerkową można zachować.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany stan zdrowia lub problem:

  1. Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, Rewizja Dziesiąta (ICD10): C64 – Nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej
  2. ICD10: D41.0 - Nowotwór o niepewnym lub nieznanym zachowaniu: Nerka

Interwencje/grupy obserwacyjne Część 1:

  1. Wstępne badanie diagnostyczne guza nerki.
  2. W przypadku jakichkolwiek rozszerzonych badań diagnostycznych do planowania leczenia.
  3. Dzień -29 do -1: Rekrutacja.
  4. Dzień -1: MRI nerki, Karnofsky'ego, badanie przedmiotowe, biochemia krwi, urosonografia, ewentualnie scyntygrafia nerek, ocena jakości życia.
  5. Dzień 0: Przezskórna biopsja diagnostyczna z badaniem histopatologicznym i terapeutycznie, pod kontrolą CT i/lub USG, zsynchronizowana z EKG nieodwracalna elektroporacja (IRE) guza nerki w znieczuleniu dotchawiczym i zwiotczeniu mięśni. Użycie 1-6 sond IRE z 90-100 impulsami 1500-3000 V i 20-50 amperów każda.
  6. Dzień 1-7: Obserwacja pooperacyjna: MRI nerek, Karnofsky'ego, badanie fizykalne, biochemia krwi, urosonografia, ocena jakości życia.
  7. Dzień 27: Kontrola pooperacyjna: MRI nerek, Karnofsky'ego, badanie fizykalne, biochemia krwi, urosonografia, jeśli wykonano scyntygrafię nerek, ocena jakości życia.
  8. Dzień 28: Otwarta operacja częściowej resekcji nerki lub nefrektomii guza nerki leczonej IRE wzgl. obszar guza nerki z badaniem histopatologicznym.
  9. Dzień 29-37: Kontrola pooperacyjna: badanie fizykalne, biochemia krwi, urosonografia, ocena jakości życia.
  10. Dzień 112: Badanie-kontynuacja: MRI nerek, Karnofsky'ego, badanie fizykalne, chemia krwi, urosonografia, jeśli wykonano scyntygrafię nerek, ocena jakości życia. Zakończenie badania.
  11. Badanie zamknięte, indywidualna obserwacja zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.

Rekrutacja:

  • (Przewidywana lub rzeczywista) Data pierwszej rejestracji: 2013/10/14
  • Planowane/rzeczywiste: otwarte
  • Docelowa wielkość próbki: 20
  • Próba monocentryczna/wielocentryczna: Próba monocentryczna
  • Krajowy/międzynarodowy: krajowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22547
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Pod-śledczy:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Pod-śledczy:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Simon Blaschke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeden lub więcej zlokalizowanych, resekcyjnych guzów nerki (≤4 cm) podejrzanych o złośliwość lub histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy (RCC)
  • chęć pacjentów do terapii i leczenia chirurgicznego
  • Indeks Karnofskiego >70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
  • zgody pacjenta biorącego udział w badaniu
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • naruszenie jednego lub więcej kryteriów włączenia
  • rozrusznik serca lub inne implanty elektryczne
  • Odstęp QT >550 ms lub zaburzenia rytmu serca lub stan po zawale mięśnia sercowego uniemożliwiający synchronizację EKG
  • znana frakcja wyrzutowa serca < 30% lub NYHA III lub III-IV
  • znana epilepsja
  • drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ)
  • immunosupresji lub pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • aktywna infekcja lub poważna ingerencja w zdrowie, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • ciąża, okres laktacji, brak antykoncepcji
  • choroba przerzutowa
  • stan paliatywny
  • prowadzona lub wykonywana terapia RCC
  • biorąc udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym RCC
  • nieoperacyjny
  • odrzucenie przez pacjenta terapii interwencyjnej lub chirurgicznej
  • niestabilność krążenia
  • ogólne przeciwwskazania do znieczulenia, znieczulenia dotchawiczego i zwiotczenia mięśni
  • zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
  • krwotok, niemożliwa przerwa w przyjmowaniu leków rozrzedzających krew, nieuleczalna trombofilia
  • czas tromboplastynowy ≤50%, trombocyty ≤50 Gpt/l; czas częściowej tromboplastyny ​​>50
  • Niekompatybilność MRI
  • metalowe implanty <1 cm zamykane na nerkę/guz nerki
  • przeciwwskazania do biopsji i nakłucia guza nerki pod kontrolą TK
  • nieleczone zatrzymanie moczu
  • guz miedniczki nerkowej, podejrzenie raka z komórek przejściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: guz nerki <4 cm, podejrzenie RCC
Interwencja/ Punkt czasowy: Nieodwracalna elektroporacja w dniu 0 każdego pacjenta.
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Przezskórna nieodwracalna elektroporacja pod kontrolą tomografii komputerowej CT.
Inne nazwy:
  • System NanoKnife (ablacja tkanek), AngioDynamics Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza skuteczności ablacji guzów nerki bez przerzutów <4cm 28 dni po nieodwracalnej elektroporacji (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) na podstawie badania histopatologicznego wycinków częściowej resekcji nerki
Ramy czasowe: 28 dni
skuteczność onkoterapeutyczna mierzona w stosunku do przetrwałych aktywnych komórek nowotworowych / nowotworowych za pomocą analizy histopatologicznej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 miesiąc
  • niekorzystne skutki
  • Ocena zgodności proceduralnej
  • Ocena jakości życia (QoL)
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Dyrektor Studium: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Główny śledczy: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Inny identyfikator: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Inny identyfikator: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Inny identyfikator: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (IRE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj