滲出性慢性中耳炎（COME）の小児に対するモンテルカスト：二重盲検プラセボ対照試験 (COME)

滲出液を伴う慢性中耳炎は、言語発達や子供の生活の質に影響を与える可能性のある聴覚障害を引き起こすことがある、子供によく見られる問題です。 標準的な治療法は、換気チューブの外科的挿入です。 小児集団では、この処置は全身麻酔下で行われ、かなりの数の合併症の可能性を伴います。

この研究では、モンテルカストによる保存的治療が外科的治療なしで滲出液の消散に及ぼす影響を調べます。

モンテルカストは選択的ロイコトリエン受容体拮抗薬で、喘息の小児に広く使用されています 1。 小児のアレルギー性鼻炎は、モンテルカストの承認された適応症の 1 つです。

OMEに対するモンテルカストの効果は、以前のいくつかの研究で研究されています。 2004 年、Combs JT2 による研究では、AOM 後の持続性 OME の除去においてモンテルカストの 49% の有効性が示されました。 この研究は、慢性 OME の患者を対象としたものではなく、エンドポイントとして聴力検査を使用しませんでした。 Balatsouras DG による 2005 年の別の研究では、共存する喘息に苦しむ子供の OME に対するモンテルカストの効果が研究されました。 対照群の 36% とは対照的に、治療の 1 か月後の OME 解決率は 60% でした。 この研究のエンドポイントは OME であり、聴力検査の結果ではありませんでした。 追加のフォローアップはありませんでした。 2010 年に Schoem SR は、2 か月の OME が確認された子供に対するモンテルカストの効果をテストする無作為対照二重盲検研究を開始しました。 モンテルカストは1ヶ月間投与されました。 目標は120人の子供を募集することでしたが、プラセボグループと比較してプラスの効果がないことが統計的傾向で示されたため、38人が治療を受けた後、研究は中止されました.

77 人の子供の RCT が OME の治療としての薬の有効性を証明しなかったため、追加の研究が 2007 年に発表されました。 この研究はアブストラクトとしてのみ公開されており、ヒアリングや選択基準の詳細は示されていません。 モンテルカストは、ラットモデルで実験的OMEを解決するのに効果的であることが証明されていますが、メチルプレスニゾンとは対照的に、粘膜下好中球浸潤を減少させませんでした.

私たちの二重盲検プラセボ対照研究の目的は、モンテルカスト療法が、OMEに苦しむ子供の特定のサブ集団における聴力の改善と関連している可能性があるという仮説を検証することです.