Montelucaste para crianças com otite média crônica com efusão (COME): um estudo duplo-cego, controlado por placebo (COME)

A otite média crônica com efusão é um problema comum em crianças que às vezes causa deficiência auditiva que pode afetar o desenvolvimento da linguagem e a qualidade de vida da criança. O tratamento padrão é a inserção cirúrgica de tubos de ventilação. Na população pediátrica, este procedimento é realizado sob anestesia geral e está associado a algumas possíveis complicações.

Neste estudo iremos examinar os efeitos do tratamento conservador com montelucaste na resolução do derrame sem tratamento cirúrgico.

O montelucaste é um antagonista seletivo dos receptores de leucotrienos amplamente utilizado em crianças com asma1. A rinite alérgica em crianças é uma das indicações aprovadas para Montelucaste.

O efeito do montelucaste na OME foi estudado em vários estudos anteriores. Em 2004, um estudo de Combs JT2 mostrou eficácia de 49% do Montelucaste na eliminação da OME persistente pós-OMA. Este estudo não foi direcionado a pacientes com OME crônica e não utilizou a audiometria como desfecho. Outro estudo de 2005 realizado por Balatsouras DG estudou o efeito do montelucaste na OME em crianças com asma coexistente. A taxa de resolução da OME após um mês de tratamento foi de 60% contra 36% no grupo controle. O desfecho deste estudo foi a OME e não os resultados da audiometria. Não houve acompanhamento adicional. Em 2010, Schoem SR iniciou um estudo duplo-cego randomizado e controlado, testando o efeito do montelucaste em crianças com OME confirmada de 2 meses. O montelucaste foi administrado por um mês. Embora o objetivo fosse recrutar 120 crianças, o estudo foi interrompido depois que 38 foram tratadas porque uma tendência estatística mostrou que não houve efeito positivo em comparação com o grupo placebo.

Um estudo adicional foi publicado em 2007, realizado como um RCT de 77 crianças que não provou a eficácia do medicamento como tratamento para OME. Este estudo foi publicado apenas como um resumo e nenhum detalhe sobre a audiência ou critérios de inclusão foram fornecidos. O montelucaste provou ser eficaz na resolução da OME experimental em um modelo de rato, embora, ao contrário da metilpresnisona, não tenha reduzido o infiltrado de neutrófilos na submucosa.

O objetivo do nosso estudo duplo-cego, controlado por placebo é testar a hipótese de que a terapia com montelucaste pode estar associada à melhora da audição em certas subpopulações de crianças que sofrem de OME.