孟鲁司特治疗慢性渗出性中耳炎儿童 (COME)：一项双盲、安慰剂对照研究 (COME)

慢性渗出性中耳炎是儿童常见的问题，有时会导致听力障碍，影响儿童的语言发育和生活质量。 标准治疗是手术插入通气管。 在儿科人群中，该手术是在全身麻醉下进行的，并且与许多可能的并发症有关。

在这项研究中，我们将检查孟鲁司特保守治疗对无需手术治疗的积液消退的影响。

孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂，广泛用于儿童哮喘1。 儿童过敏性鼻炎是孟鲁司特批准的适应症之一。

孟鲁司特对 OME 的影响已在之前的几项研究中进行了研究。 2004 年，Combs JT2 的一项研究表明，孟鲁司特在清除 AOM 后持续性 OME 方面的功效为 49%。 这项研究不针对慢性 OME 患者，也没有使用听力测试作为终点。 Balatsouras DG 在 2005 年开展的另一项研究研究了孟鲁司特对患有并存哮喘的儿童的 OME 的影响。 治疗一个月后 OME 消退率为 60%，而对照组为 36%。 本研究的终点是 OME 而不是听力测试结果。 没有额外的后续行动。 2010 年，Schoem SR 开始了一项随机对照双盲研究，测试孟鲁司特对确诊为 2 个月的 OME 儿童的影响。 给予孟鲁司特一个月。 尽管目标是招募 120 名儿童，但该研究在 38 名儿童接受治疗后停止，因为统计趋势显示与安慰剂组相比没有积极效果。

2007 年发表的另一项研究作为一项针对 77 名儿童的随机对照试验并未证明该药物作为治疗 OME 的有效性。 该研究仅作为摘要发表，未提供听力或纳入标准的详细信息。 孟鲁司特已被证明可有效解决大鼠模型中的实验性 OME，尽管与甲基泼尼松相反，它不会减少粘膜下嗜中性粒细胞浸润。

我们的双盲、安慰剂对照研究的目的是检验孟鲁司特治疗可能与某些患有 OME 的儿童亚群的听力改善有关的假设。