Montelukast til børn med kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME): En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (COME)

Kronisk mellemørebetændelse med effusion er et almindeligt problem hos børn, der nogle gange forårsager hørenedsættelse, som kan påvirke sprogudviklingen og barnets livskvalitet. Standardbehandlingen er kirurgisk indsættelse af ventilationsrør. I den pædiatriske population udføres denne procedure under generel anæstesi og er forbundet med en hel del mulige komplikationer.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​konservativ behandling med montelukast på opløsningen af ​​effusionen uden kirurgisk behandling.

Montelukast er en selektiv leukotrienreceptorantagonist, der er meget udbredt til børn med astma1. Allergisk rhinitis hos børn er en af ​​de godkendte indikationer for Montelukast.

Montelukasts effekt på OME er blevet undersøgt i flere tidligere undersøgelser. I 2004 viste en undersøgelse foretaget af Combs JT2 en effekt af 49 % af Montelukast til at fjerne vedvarende OME post-AOM. Denne undersøgelse var ikke rettet mod patienter med kronisk OME og brugte ikke audiometri som endepunkt. En anden undersøgelse fra 2005 af Balatsouras DG undersøgte effekten af ​​montelukast på OME hos børn, der lider af samtidig astma. Hyppigheden af ​​OME-opløsning efter en måneds behandling var 60 % i modsætning til 36 % i kontrolgruppen. Slutpunktet for denne undersøgelse var OME og ikke audiometriresultater. Der var ingen yderligere opfølgning. I 2010 startede Schoem SR et randomiseret kontrol dobbeltblindet studie, der testede effekten af ​​montelukast på børn med bekræftet OME på 2 måneder. Montelukast blev givet i en måned. Selvom målet var at rekruttere 120 børn, blev undersøgelsen stoppet, efter at 38 var blevet behandlet, fordi en statistisk tendens viste, at der ikke var nogen positiv effekt sammenlignet med placebogruppen.

En yderligere undersøgelse blev offentliggjort i 2007 udført som en RCT af 77 børn ikke beviste lægemidlets effektivitet som behandling for OME. Denne undersøgelse blev kun offentliggjort som et abstrakt, og ingen detaljer om høringen eller inklusionskriterierne blev givet. Montelukast har vist sig effektivt til at opløse eksperimentel OME i en rottemodel, selvom det i modsætning til methylpresnison ikke reducerede det submucosale neutrofile infiltrat.

Formålet med vores dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at teste hypotesen om, at montelukastbehandling kan være forbundet med forbedret hørelse hos visse underpopulationer af børn, der lider af OME.