Montelukast voor kinderen met chronische otitis media met effusie (COME): een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (COME)

Chronische otitis media met effusie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen dat soms gehoorbeschadiging veroorzaakt, wat de taalontwikkeling en kwaliteit van leven van het kind kan aantasten. De standaardbehandeling is het chirurgisch inbrengen van beademingsslangen. Bij de pediatrische populatie wordt deze procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie en gaat gepaard met nogal wat mogelijke complicaties.

In deze studie onderzoeken we de effecten van conservatieve behandeling met montelukast op het verdwijnen van de effusie zonder chirurgische behandeling.

Montelukast is een selectieve leukotrieenreceptorantagonist die veel wordt gebruikt bij kinderen met astma1. Allergische rhinitis bij kinderen is een van de goedgekeurde indicaties voor Montelukast.

Het effect van montelukast op OME is in verschillende eerdere studies onderzocht. In 2004 toonde een onderzoek door Combs JT2 een werkzaamheid van 49% van Montelukast aan bij het opruimen van aanhoudende OME post-AOM. Deze studie was niet gericht op patiënten met chronische OME en gebruikte geen audiometrie als eindpunt. Een andere studie uit 2005 door Balatsouras DG bestudeerde het effect van montelukast op OME bij kinderen die lijden aan gelijktijdig bestaande astma. Het percentage OME-resolutie na een maand behandeling was 60% in tegenstelling tot 36% in de controlegroep. Het eindpunt van deze studie was OME en niet audiometrische resultaten. Er was geen extra opvolging. In 2010 begon Schoem SR met een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie waarin het effect van montelukast werd getest op kinderen met bevestigde OME van 2 maanden. Montelukast werd gedurende een maand gegeven. Hoewel het doel was om 120 kinderen te werven, werd de studie stopgezet nadat er 38 waren behandeld omdat een statistische trend aantoonde dat er geen positief effect was in vergelijking met de placebogroep.

In 2007 werd een aanvullend onderzoek gepubliceerd omdat een RCT van 77 kinderen de effectiviteit van het medicijn als behandeling voor OME niet aantoonde. Deze studie werd alleen als abstract gepubliceerd en er werden geen details over de gehoor- of opnamecriteria gegeven. Montelukast is bewezen effectief bij het oplossen van experimentele OME in een rattenmodel, hoewel het in tegenstelling tot methylpresnison het submucosale neutrofielinfiltraat niet verminderde.

Het doel van ons dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek is om de hypothese te testen dat montelukast-therapie in verband kan worden gebracht met een beter gehoor bij bepaalde subpopulaties van kinderen die lijden aan OME.