Montelukast for barn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME): En dobbeltblind, placebokontrollert studie (COME)

Kronisk mellomørebetennelse med effusjon er et vanlig problem hos barn som noen ganger forårsaker hørselshemming som kan påvirke språkutviklingen og livskvaliteten til barnet. Standardbehandlingen er kirurgisk innsetting av ventilasjonsrør. I den pediatriske befolkningen utføres denne prosedyren under generell anestesi og er forbundet med mange mulige komplikasjoner.

I denne studien vil vi undersøke effekten av konservativ behandling med montelukast på oppløsningen av effusjonen uten kirurgisk behandling.

Montelukast er en selektiv leukotrienreseptorantagonist som er mye brukt for barn med astma1. Allergisk rhinitt hos barn er en av de godkjente indikasjonene for Montelukast.

Montelukasts effekt på OME er studert i flere tidligere studier. I 2004 viste en studie av Combs JT2 effekt av 49 % av Montelukast for å fjerne vedvarende OME post-AOM. Denne studien var ikke rettet mot pasienter med kronisk OME og brukte ikke audiometri som et endepunkt. En annen studie fra 2005 av Balatsouras DG studerte effekten av montelukast på OME hos barn som lider av samtidig astma. Frekvensen av OME-oppløsning etter én måneds behandling var 60 % i motsetning til 36 % i kontrollgruppen. Endepunktet for denne studien var OME og ikke audiometriresultater. Det var ingen ytterligere oppfølging. I 2010 startet Schoem SR en randomisert kontroll dobbeltblindet studie som tester effekten av montelukast på barn med bekreftet OME på 2 måneder. Montelukast ble gitt i én måned. Selv om målet var å rekruttere 120 barn, ble studien stanset etter at 38 ble behandlet fordi en statistisk trend viste at det ikke var noen positiv effekt sammenlignet med placebogruppen.

En tilleggsstudie ble publisert i 2007 utført da en RCT av 77 barn ikke beviste stoffets effektivitet som behandling for OME. Denne studien ble kun publisert som et sammendrag, og ingen detaljer om hørings- eller inklusjonskriteriene ble gitt. Montelukast har vist seg effektivt for å løse eksperimentell OME i en rottemodell, selv om det i motsetning til metylpresnison ikke reduserte det submukosale nøytrofile infiltratet.

Hensikten med vår dobbeltblinde, placebokontrollerte studie er å teste hypotesen om at montelukastbehandling kan være assosiert med forbedret hørsel hos visse underpopulasjoner av barn som lider av OME.