Montelukast för barn med kronisk otitis media med effusion (COME): En dubbelblind, placebokontrollerad studie (COME)

Kronisk otitis media med effusion är ett vanligt problem hos barn som ibland orsakar hörselnedsättning som kan påverka språkutvecklingen och barnets livskvalitet. Standardbehandlingen är kirurgisk införande av ventilationsslangar. I den pediatriska populationen utförs denna procedur under generell anestesi och är förknippad med en hel del möjliga komplikationer.

I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av konservativ behandling med montelukast på utgjutningens upplösning utan kirurgisk behandling.

Montelukast är en selektiv leukotrienreceptorantagonist som används i stor utsträckning för barn med astma1. Allergisk rinit hos barn är en av de godkända indikationerna för Montelukast.

Montelukasts effekt på OME har studerats i flera tidigare studier. År 2004 visade en studie av Combs JT2 effekt av 49 % av Montelukast för att eliminera persistent OME post-AOM. Denna studie var inte inriktad på patienter med kronisk OME och använde inte audiometri som effektmått. En annan studie från 2005 av Balatsouras DG studerade effekten av montelukast på OME hos barn som lider av samexisterande astma. Frekvensen av OME-upplösning efter en månads behandling var 60 % till skillnad från 36 % i kontrollgruppen. Slutpunkten för denna studie var OME och inte audiometriresultat. Det blev ingen ytterligare uppföljning. 2010 påbörjade Schoem SR en randomiserad dubbelblind kontrollstudie som testade effekten av montelukast på barn med bekräftad OME på 2 månader. Montelukast gavs under en månad. Även om målet var att rekrytera 120 barn, stoppades studien efter att 38 behandlats eftersom en statistisk trend visade att det inte fanns någon positiv effekt jämfört med placebogruppen.

En ytterligare studie publicerades 2007 som utfördes eftersom en RCT av 77 barn inte bevisade läkemedlets effektivitet som behandling för OME. Denna studie publicerades endast som ett sammandrag och inga detaljer om hörsel- eller inklusionskriterierna gavs. Montelukast har visat sig vara effektivt för att lösa upp experimentell OME i en råttmodell, även om det i motsats till metylpresnison inte minskade det submukosala neutrofila infiltratet.

Syftet med vår dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att testa hypotesen att montelukastbehandling kan vara associerad med förbättrad hörsel hos vissa subpopulationer av barn som lider av OME.