Montelukast pour les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement (COME) : une étude en double aveugle contrôlée par placebo (COME)

L'otite moyenne chronique avec épanchement est un problème courant chez les enfants qui provoque parfois une déficience auditive pouvant affecter le développement du langage et la qualité de vie de l'enfant. Le traitement standard est l'insertion chirurgicale de tubes de ventilation. Dans la population pédiatrique, cette procédure est réalisée sous anesthésie générale et est associée à un certain nombre de complications possibles.

Dans cette étude, nous examinerons les effets d'un traitement conservateur par montélukast sur la résolution de l'épanchement sans traitement chirurgical.

Le montélukast est un antagoniste sélectif des récepteurs des leucotriènes largement utilisé chez les enfants asthmatiques1. La rhinite allergique chez l'enfant est l'une des indications approuvées du montélukast.

L'effet du montélukast sur l'OME a été étudié dans plusieurs études antérieures. En 2004, une étude menée par Combs JT2 a montré une efficacité de 49 % du montélukast dans l'élimination des OME persistants post-AOM. Cette étude n'était pas destinée aux patients atteints d'OME chronique et n'a pas utilisé l'audiométrie comme critère d'évaluation. Une autre étude de 2005 par Balatsouras DG a étudié l'effet du montélukast sur l'OME chez les enfants souffrant d'asthme coexistant. Le taux de résolution de l'OME après un mois de traitement était de 60 % contre 36 % dans le groupe témoin. Le critère d'évaluation de cette étude était l'OME et non les résultats d'audiométrie. Il n'y a pas eu de suivi supplémentaire. En 2010, Schoem SR a lancé une étude contrôlée randomisée en double aveugle testant l'effet du montélukast sur des enfants avec un OME confirmé de 2 mois. Montelukast a été administré pendant un mois. Alors que l'objectif était de recruter 120 enfants, l'étude a été arrêtée après 38 traitements car une tendance statistique a montré qu'il n'y avait pas d'effet positif par rapport au groupe placebo.

Une étude supplémentaire a été publiée en 2007 réalisée sous la forme d'un ECR de 77 enfants n'a pas prouvé l'efficacité du médicament en tant que traitement de l'OME. Cette étude a été publiée sous forme de résumé uniquement et aucun détail sur les critères d'audition ou d'inclusion n'a été donné. Le montélukast s'est avéré efficace pour résoudre l'OME expérimental dans un modèle de rat bien que, contrairement à la méthylpresnisone, il n'ait pas réduit l'infiltrat de neutrophiles sous-muqueux.

Le but de notre étude en double aveugle contrôlée par placebo est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par montélukast pourrait être associé à une amélioration de l'audition chez certaines sous-populations d'enfants souffrant d'OME.