Montelukast dla dzieci z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (COME): badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (COME)

Przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego jest częstym problemem u dzieci, które czasami powoduje uszkodzenie słuchu, co może mieć wpływ na rozwój mowy i jakość życia dziecka. Standardowym postępowaniem jest chirurgiczne wprowadzenie rurek wentylacyjnych. W populacji pediatrycznej zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z kilkoma możliwymi powikłaniami.

W tym badaniu zbadamy wpływ leczenia zachowawczego montelukastem na ustępowanie wysięku bez leczenia chirurgicznego.

Montelukast jest selektywnym antagonistą receptora leukotrienowego, szeroko stosowanym u dzieci chorych na astmę1. Alergiczny nieżyt nosa u dzieci jest jednym z zatwierdzonych wskazań do stosowania Montelukastu.

Wpływ Montelukastu na OME badano w kilku wcześniejszych badaniach. W 2004 roku badanie przeprowadzone przez Combs JT2 wykazało skuteczność 49% Montelukastu w usuwaniu uporczywego OME po OZUŚ. Badanie to nie było skierowane do pacjentów z przewlekłym OME i nie wykorzystywało audiometrii jako punktu końcowego. W innym badaniu przeprowadzonym w 2005 r. przez Balatsouras DG zbadano wpływ montelukastu na OME u dzieci cierpiących na współistniejącą astmę. Wskaźnik ustępowania OME po miesiącu leczenia wyniósł 60% w porównaniu z 36% w grupie kontrolnej. Punktem końcowym tego badania był OME, a nie wyniki audiometrii. Nie było dodatkowej obserwacji. W 2010 r. firma Schoem SR rozpoczęła randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ montelukastu na dzieci z potwierdzonym OME trwającym 2 miesiące. Montelukast był podawany przez jeden miesiąc. Chociaż celem było zrekrutowanie 120 dzieci, badanie przerwano po leczeniu 38 dzieci, ponieważ trend statystyczny wykazał, że nie było pozytywnego efektu w porównaniu z grupą placebo.

W 2007 roku opublikowano dodatkowe badanie, przeprowadzone jako RCT z udziałem 77 dzieci, które nie wykazało skuteczności leku w leczeniu OME. Badanie to zostało opublikowane wyłącznie jako streszczenie i nie podano żadnych szczegółów dotyczących przesłuchania ani kryteriów włączenia. Udowodniono, że montelukast jest skuteczny w usuwaniu eksperymentalnego OME na modelu szczurzym, chociaż w przeciwieństwie do metylopresnizonu nie zmniejszał on nacieku podśluzówkowego z neutrofili.

Celem naszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest sprawdzenie hipotezy, że terapia montelukastem może być związana z poprawą słuchu w niektórych subpopulacjach dzieci cierpiących na OME.