Montelukast para niños con otitis media crónica con efusión (COME): un estudio doble ciego controlado con placebo (COME)

La otitis media crónica con derrame es un problema común en los niños que en ocasiones provoca deficiencias auditivas que pueden afectar el desarrollo del lenguaje y la calidad de vida del niño. El tratamiento estándar es la inserción quirúrgica de tubos de ventilación. En la población pediátrica este procedimiento se realiza bajo anestesia general y se asocia a bastantes posibles complicaciones.

En este estudio examinaremos los efectos del tratamiento conservador con montelukast sobre la resolución del derrame sin tratamiento quirúrgico.

Montelukast es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos que se usa ampliamente en niños con asma1. La rinitis alérgica en niños es una de las indicaciones aprobadas para montelukast.

El efecto de montelukast sobre la OME se ha estudiado en varios estudios anteriores. En 2004, un estudio realizado por Combs JT2 mostró una eficacia del 49 % de Montelukast para eliminar la OME persistente después de la OMA. Este estudio no estaba dirigido a pacientes con OME crónica y no utilizó la audiometría como criterio de valoración. Otro estudio de 2005 realizado por Balatsuuras DG estudió el efecto de montelukast en la OME en niños que padecían asma coexistente. La tasa de resolución de la OME después de un mes de tratamiento fue del 60 % frente al 36 % en el grupo de control. El criterio de valoración de este estudio fue la OME y no los resultados de la audiometría. No hubo seguimiento adicional. En 2010, Schoem SR comenzó un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, para probar el efecto de montelukast en niños con OME confirmada de 2 meses. Montelukast se administró durante un mes. Aunque el objetivo era reclutar a 120 niños, el estudio se detuvo después de que 38 fueran tratados porque una tendencia estadística mostró que no hubo un efecto positivo en comparación con el grupo de placebo.

En 2007 se publicó un estudio adicional realizado como un ECA de 77 niños que no probó la eficacia del fármaco como tratamiento para la OME. Este estudio se publicó solo como resumen y no se proporcionaron detalles de la audiencia ni de los criterios de inclusión. Se ha demostrado que montelukast es eficaz para resolver la OME experimental en un modelo de rata, aunque a diferencia de la metilpresnisona, no redujo el infiltrado de neutrófilos en la submucosa.

El propósito de nuestro estudio doble ciego controlado con placebo es probar la hipótesis de que la terapia con montelukast podría estar asociada con una mejor audición en ciertas subpoblaciones de niños que padecen OME.