Montelukast für Kinder mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (COME): Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (COME)

Chronische Mittelohrentzündung mit Erguss ist ein häufiges Problem bei Kindern, das manchmal zu Hörschäden führt, die die Sprachentwicklung und Lebensqualität des Kindes beeinträchtigen können. Die Standardbehandlung ist das chirurgische Einsetzen von Beatmungsschläuchen. In der pädiatrischen Population wird dieses Verfahren unter Vollnarkose durchgeführt und ist mit einigen möglichen Komplikationen verbunden.

In dieser Studie werden wir die Auswirkungen einer konservativen Behandlung mit Montelukast auf die Auflösung des Ergusses ohne chirurgische Behandlung untersuchen.

Montelukast ist ein selektiver Leukotrienrezeptorantagonist, der bei Kindern mit Asthma weit verbreitet ist1. Allergische Rhinitis bei Kindern ist eine der zugelassenen Indikationen für Montelukast.

Die Wirkung von Montelukast auf OME wurde in mehreren früheren Studien untersucht. Im Jahr 2004 zeigte eine Studie von Combs JT2 eine Wirksamkeit von 49 % von Montelukast bei der Beseitigung von persistierendem OME nach AOM. Diese Studie richtete sich nicht an Patienten mit chronischer OME und verwendete keine Audiometrie als Endpunkt. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2005 von Balatsouras DG untersuchte die Wirkung von Montelukast auf OME bei Kindern, die gleichzeitig an Asthma litten. Die Rate der OME-Rückbildung nach einem Behandlungsmonat betrug 60 % im Gegensatz zu 36 % in der Kontrollgruppe. Der Endpunkt dieser Studie war OME und nicht Audiometrieergebnisse. Es gab keine weitere Nachverfolgung. Im Jahr 2010 begann Schoem SR mit einer randomisierten Kontroll-Doppelblindstudie, in der die Wirkung von Montelukast auf Kinder mit bestätigter OME von 2 Monaten getestet wurde. Montelukast wurde für einen Monat gegeben. Obwohl das Ziel war, 120 Kinder zu rekrutieren, wurde die Studie nach 38 behandelten Kindern abgebrochen, da ein statistischer Trend zeigte, dass es keinen positiven Effekt im Vergleich zur Placebogruppe gab.

Eine zusätzliche Studie wurde 2007 veröffentlicht, die als RCT mit 77 Kindern durchgeführt wurde und die Wirksamkeit des Medikaments zur Behandlung von OME nicht bewies. Diese Studie wurde nur als Abstract veröffentlicht und es wurden keine Angaben zu den Anhörungs- oder Einschlusskriterien gemacht. Montelukast hat sich bei der Auflösung experimenteller OME in einem Rattenmodell als wirksam erwiesen, obwohl es im Gegensatz zu Methylpresnison das submuköse neutrophile Infiltrat nicht reduzierte.

Der Zweck unserer doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Montelukast-Therapie bei bestimmten Unterpopulationen von Kindern, die an OME leiden, mit einem verbesserten Hörvermögen verbunden sein könnte.