Монтелукаст для детей с хроническим средним отитом с выпотом (COME): двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (COME)

Хронический средний отит с выпотом является распространенной проблемой у детей, которая иногда вызывает нарушение слуха, что может повлиять на развитие речи и качество жизни ребенка. Стандартным лечением является хирургическая установка вентиляционных трубок. В педиатрической популяции эта процедура проводится под общей анестезией и связана с довольно многими возможными осложнениями.

В этом исследовании мы изучим влияние консервативного лечения монтелукастом на разрешение выпота без хирургического лечения.

Монтелукаст — селективный антагонист лейкотриеновых рецепторов, который широко используется у детей с астмой1. Аллергический ринит у детей является одним из утвержденных показаний к применению монтелукаста.

Влияние монтелукаста на ЭМО изучалось в нескольких предыдущих исследованиях. В 2004 году исследование, проведенное Combs JT2, показало эффективность монтелукаста в 49% случаев при лечении персистирующего OME после острого среднего отита. Это исследование не было направлено на пациентов с хроническим OME и не использовало аудиометрию в качестве конечной точки. В другом исследовании, проведенном Balatsouras DG в 2005 году, изучалось влияние монтелукаста на ОМО у детей, страдающих сопутствующей астмой. Частота разрешения ОМЭ после одного месяца лечения составила 60% по сравнению с 36% в контрольной группе. Конечной точкой этого исследования был OME, а не результаты аудиометрии. Дополнительного сопровождения не было. В 2010 г. Schoem SR начал рандомизированное контрольное двойное слепое исследование, в котором изучалось влияние монтелукаста на детей с подтвержденным OME в возрасте 2 месяцев. Монтелукаст давали месяц. Хотя цель состояла в том, чтобы набрать 120 детей, исследование было остановлено после того, как 38 получили лечение, поскольку статистическая тенденция показала отсутствие положительного эффекта по сравнению с группой плацебо.

Дополнительное исследование было опубликовано в 2007 году, поскольку РКИ с участием 77 детей не доказало эффективность препарата для лечения OME. Это исследование было опубликовано только в виде реферата, и не было дано никаких подробностей о слушаниях или критериях включения. Доказано, что монтелукаст эффективен в разрешении экспериментального ОМЭ на крысиной модели, хотя, в отличие от метилпренизона, он не уменьшал инфильтрат подслизистых нейтрофилов.

Целью нашего двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что терапия монтелукастом может быть связана с улучшением слуха в определенных подгруппах детей, страдающих ОМО.