Montelukast lapsille, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (COME): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (COME)

Krooninen välikorvantulehdus, johon liittyy effuusio, on yleinen ongelma lapsilla, joka joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, mikä voi vaikuttaa kielen kehitykseen ja lapsen elämänlaatuun. Vakiohoitona on hengitysletkujen kirurginen asennus. Lapsiväestössä tämä toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ja siihen liittyy useita mahdollisia komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa tutkimme konservatiivisen montelukastihoidon vaikutuksia effuusion häviämiseen ilman kirurgista hoitoa.

Montelukasti on selektiivinen leukotrieenireseptorin antagonisti, jota käytetään laajalti astmaa sairastavilla lapsilla1. Lasten allerginen nuha on yksi Montelukastin hyväksytyistä käyttöaiheista.

Montelukastin vaikutusta OME:hen on tutkittu useissa aiemmissa tutkimuksissa. Vuonna 2004 Combs JT2:n tekemä tutkimus osoitti 49 %:n Montelukastin tehokkuuden AOM:n jälkeisen jatkuvan OME:n poistamisessa. Tämä tutkimus ei ollut suunnattu potilaille, joilla oli krooninen OME, eikä siinä käytetty audiometriaa päätepisteenä. Toinen Balatsouras DG:n vuonna 2005 tekemä tutkimus tutki montelukastin vaikutusta OME:hen lapsilla, jotka kärsivät rinnakkaisesta astmasta. OME-resoluutio yhden kuukauden hoidon jälkeen oli 60 % verrattuna 36 %:iin kontrolliryhmässä. Tämän tutkimuksen päätepiste oli OME eikä audiometrian tulokset. Mitään lisäseurantaa ei ollut. Vuonna 2010 Schoem SR aloitti satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrollitutkimuksen, jossa testattiin montelukastin vaikutusta lapsiin, joilla on varmistettu 2 kuukauden OME. Montelukastia annettiin kuukauden ajan. Vaikka tavoitteena oli rekrytoida 120 lasta, tutkimus keskeytettiin sen jälkeen, kun 38 lasta oli hoidettu, koska tilastollinen suuntaus osoitti, että lumelääkeryhmään verrattuna ei ollut positiivista vaikutusta.

Vuonna 2007 julkaistiin lisätutkimus, jossa 77 lapsen RCT ei osoittanut lääkkeen tehokkuutta OME-taudin hoidossa. Tämä tutkimus julkaistiin vain tiivistelmänä, eikä kuulemis- tai osallistumiskriteereistä annettu yksityiskohtia. Montelukasti on osoittautunut tehokkaaksi kokeellisen OME:n ratkaisemisessa rottamallissa, vaikka toisin kuin metyylipresnisoni, se ei vähentänyt limakalvon alaista neutrofiilien infiltraattia.

Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksemme tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan montelukastihoito saattaa liittyä kuulon paranemiseen tietyissä OME-tautia sairastavien lasten alaryhmissä.