Montelukast per bambini con otite media cronica con versamento (COME): uno studio in doppio cieco, controllato con placebo (COME)

L'otite media cronica con versamento è un problema comune nei bambini che a volte causa danni all'udito che possono influenzare lo sviluppo del linguaggio e la qualità della vita del bambino. Il trattamento standard è l'inserimento chirurgico dei tubi di ventilazione. Nella popolazione pediatrica questa procedura viene eseguita in anestesia generale ed è associata a non poche possibili complicanze.

In questo studio esamineremo gli effetti del trattamento conservativo con montelukast sulla risoluzione del versamento senza trattamento chirurgico.

Montelukast è un antagonista selettivo del recettore dei leucotrieni ampiamente utilizzato per i bambini con asma1. La rinite allergica nei bambini è una delle indicazioni approvate per Montelukast.

L'effetto di Montelukast sull'OME è stato studiato in diversi studi precedenti. Nel 2004 uno studio condotto da Combs JT2 ha dimostrato l'efficacia del 49% di Montelukast nell'eliminazione dell'OME persistente post-OMA. Questo studio non era diretto a pazienti con OME cronico e non ha utilizzato l'audiometria come endpoint. Un altro studio del 2005 condotto da Balatsouras DG ha studiato l'effetto del montelukast sull'OME nei bambini affetti da asma coesistente. Il tasso di risoluzione dell'OME dopo un mese di trattamento è stato del 60% rispetto al 36% nel gruppo di controllo. L'endpoint di questo studio era l'OME e non i risultati dell'audiometria. Non c'è stato alcun seguito aggiuntivo. Nel 2010 Schoem SR ha avviato uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per testare l'effetto di montelukast su bambini con OME confermato di 2 mesi. Montelukast è stato somministrato per un mese. Sebbene l'obiettivo fosse quello di reclutare 120 bambini, lo studio è stato interrotto dopo che 38 erano stati trattati perché un trend statistico mostrava che non vi era alcun effetto positivo rispetto al gruppo placebo.

Un ulteriore studio è stato pubblicato nel 2007 eseguito come un RCT di 77 bambini non ha dimostrato l'efficacia del farmaco come trattamento per OME. Questo studio è stato pubblicato solo come abstract e non sono stati forniti dettagli sull'audizione o sui criteri di inclusione. Montelukast si è dimostrato efficace nel risolvere l'OME sperimentale in un modello di ratto sebbene, a differenza del metilpresnisone, non abbia ridotto l'infiltrato neutrofilo sottomucoso.

Lo scopo del nostro studio in doppio cieco, controllato con placebo, è testare l'ipotesi che la terapia con montelukast possa essere associata a un miglioramento dell'udito in alcune sottopopolazioni di bambini affetti da OME.