Montelukast krónikus effúziós középfülgyulladásban (COME) szenvedő gyermekek számára: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (COME)

Az effúzióval járó krónikus középfülgyulladás gyakori probléma a gyermekeknél, amely néha halláskárosodást okoz, ami befolyásolhatja a beszédfejlődést és a gyermek életminőségét. A standard kezelés a lélegeztetőcsövek műtéti behelyezése. A gyermekpopulációban ezt az eljárást általános érzéstelenítésben végzik, és számos lehetséges szövődményhez kapcsolódik.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a montelukaszttal végzett konzervatív kezelés hatását az effúzió sebészeti kezelés nélküli megszűnésére.

A montelukaszt egy szelektív leukotrién receptor antagonista, amelyet széles körben alkalmaznak asztmában szenvedő gyermekeknél1. Az allergiás rhinitis gyermekeknél a Montelukast egyik engedélyezett javallata.

A montelukast OME-re gyakorolt ​​hatását több korábbi tanulmány is tanulmányozta. 2004-ben a Combs JT2 tanulmánya a Montelukast 49%-os hatékonyságát mutatta ki az AOM utáni tartós OME megszüntetésében. Ez a vizsgálat nem a krónikus OME-ban szenvedő betegekre irányult, és nem használt audiometriát végpontként. A Balatsouras DG egy másik, 2005-ös tanulmánya a montelukaszt OME-re gyakorolt ​​hatását vizsgálta egyidejűleg fennálló asztmában szenvedő gyermekeknél. Az OME-megoldás aránya egy hónapos kezelés után 60% volt, szemben a kontrollcsoport 36%-ával. Ennek a vizsgálatnak a végpontja az OME volt, és nem az audiometriai eredmények. Nem volt további nyomon követés. 2010-ben a Schoem SR randomizált kontrollos, kettős vak vizsgálatba kezdett, amelyben a montelukaszt hatását tesztelték 2 hónapig igazolt OME-vel rendelkező gyermekeken. A Montelukastot egy hónapig adták. Bár a cél 120 gyermek toborzása volt, a vizsgálatot 38 kezelés után leállították, mert egy statisztikai tendencia azt mutatta, hogy nincs pozitív hatás a placebocsoporthoz képest.

2007-ben egy további tanulmányt tettek közzé, amelyben 77 gyermek részvételével végzett RCT nem igazolta a gyógyszer hatékonyságát az OME kezelésében. Ezt a tanulmányt csak absztraktként tették közzé, és nem adtak meg részleteket a meghallgatás vagy a felvételi kritériumokról. A montelukaszt hatásosnak bizonyult a kísérleti OME feloldásában patkánymodellben, bár a metilpresnisonnal ellentétben nem csökkentette a nyálkahártya alatti neutrofil infiltrátumot.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatunk célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a montelukaszt-terápia összefüggésbe hozható a hallásjavulással az OME-ben szenvedő gyermekek bizonyos alpopulációiban.