만성 삼출성 중이염(COME)을 앓고 있는 어린이를 위한 Montelukast: 이중 맹검, 위약 대조 연구 (COME)
연구 개요
상세 설명
삼출액이 있는 만성 중이염은 어린이의 언어 발달과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 청력 손상을 유발하는 어린이의 일반적인 문제입니다. 표준 치료는 환기관을 외과적으로 삽입하는 것입니다. 소아 인구에서 이 절차는 전신 마취 하에서 수행되며 꽤 많은 가능한 합병증과 관련됩니다.
본 연구에서는 몬테루카스트를 이용한 보존적 치료가 외과적 치료 없이 삼출액의 해결에 미치는 영향을 조사할 것이다.
Montelukast는 천식이 있는 어린이에게 널리 사용되는 선택적 류코트리엔 수용체 길항제입니다1. 어린이의 알레르기성 비염은 Montelukast의 승인된 적응증 중 하나입니다.
OME에 대한 Montelukast의 효과는 여러 이전 연구에서 연구되었습니다. 2004년 Combs JT2의 연구에서는 AOM 후 지속성 OME를 제거하는 데 있어서 Montelukast의 49% 효능이 나타났습니다. 이 연구는 만성 OME 환자를 대상으로 하지 않았으며 종점으로 청력 측정을 사용하지 않았습니다. 2005년 Balatsouras DG의 또 다른 연구에서는 동반 천식을 앓고 있는 어린이의 OME에 대한 몬테루카스트의 효과를 연구했습니다. 치료 1개월 후 OME 해소율은 대조군의 36%에 비해 60%였습니다. 이 연구의 끝점은 청력 검사 결과가 아니라 OME였습니다. 추가 후속 조치는 없었습니다. 2010년 Schoem SR은 OME가 2개월로 확인된 어린이에 대한 몬테루카스트의 효과를 테스트하는 무작위 통제 이중 맹검 연구를 시작했습니다. Montelukast는 한 달 동안 제공되었습니다. 목표는 120명의 어린이를 모집하는 것이었지만 통계적 경향이 위약 그룹에 비해 긍정적인 효과가 없는 것으로 나타났기 때문에 38명이 치료를 받은 후 연구가 중단되었습니다.
2007년에 77명의 어린이를 대상으로 한 RCT로 수행된 추가 연구가 OME에 대한 치료제로서의 약물의 효과를 입증하지 못한 것으로 발표되었습니다. 이 연구는 초록으로만 발표되었으며 심리 또는 포함 기준에 대한 세부 정보는 제공되지 않았습니다. Montelukast는 쥐 모델에서 실험적 OME를 해결하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 메틸프레니손과 달리 점막하 호중구 침윤을 감소시키지는 않았습니다.
이중 맹검, 위약 통제 연구의 목적은 몬테루카스트 요법이 OME를 앓고 있는 어린이의 특정 하위 집단에서 개선된 청력과 관련이 있을 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월의 문서화된 지속적인 OME(검이경 검사 또는 청력 측정 또는 고막 측정)
- 2-10세 사이의 환자가 VT 수술을 평가받고 있습니다.
- 고실도 유형 B
- 20DB 이상의 전음성 난청
- 중이 삼출액을 확인하는 이경검사
제외 기준:
- 이전 아데노이드 절제술 또는 편도선 절제술
- 귀 수술의 역사
- 구개열, 다운증후군, 선천성, 귀 또는 진주종의 기형
- 감각신경성 난청
- 몬테루카스트 알레르기
- 3개월보다 빨리 수술이 필요한 중등도 또는 중증 OSA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 몬테루카스트
이 팔은 연구의 적극적인 개입으로 몬테루카스트를 받을 것입니다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순음 청력검사 기준 10dB 청력 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A형으로 고실측정 그래프 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-13-MH-0170-13-CTIL
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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University of California, San Francisco완전한
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October 6 UniversityMansoura University모병
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of North Carolina, Chapel Hill 그리고 다른 협력자들모병
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University of South Florida아직 모집하지 않음