栄養補助食品リポソームグルタチオンの生物学的評価
2021年4月27日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
統合失調症と診断された人では、グルタチオンなどの低レベルの抗酸化分子が発見されています。
しかし、グルタチオンは胃腸系で大部分が分解されるため、経口グルタチオンは十分に吸収されません.
リポソームは、グルタチオンをカプセル化して保護する油粒子の小さな液滴です。
この研究では、忍容性についてグルタチオンのリポソーム製剤を評価し、この製剤が脳と体でグルタチオンを増加させる機能を果たすかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
この栄養補助食品に関する追加情報:
- グルタチオンは、私たちの体内で自然に生成される抗酸化物質です。 グルタチオンは脳や他の臓器を酸化ストレスから保護します。
- 低グルタチオンは、老化や多くの病気に関連している高い酸化ストレスと関連しています. 統合失調症は、医師がまだ完全に理解していない精神疾患です。 統合失調症の人は、グルタチオンのレベルが低いことがよくあります。
- グルタチオンは、栄養補助食品から供給することができます。 ただし、そのまま摂取すると、腸内で簡単に分解されます。
- 科学者たちは、グルタチオンをリポソームと呼ばれる油粒子の小さな滴で包む方法を発見しました. そうすれば、腸はそれを分解することができないので、それは私たちの体に吸収されます. 体内に入ると、細胞はリポソームを取り込み、グルタチオンを使用して酸化ストレスを軽減します.
- リポソームで包まれたグルタチオンは、薬物や医薬品ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 ～ 60 歳
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害を含む統合失調症スペクトラム障害のDSM診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（署名同意スコア10以上の評価）
- -登録前の2週間、抗精神病薬の変更も1日量の大幅な増加もなく、臨床的に安定している
- ベースラインの血中グルタチオン濃度が低い（GSH < 890 umol/l）
除外基準:
- -心臓発作、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）の病歴を含むがこれらに限定されない主要な医学的疾患の病歴
- -神経生理学的測定に影響を与える可能性のある器質的な脳障害の病歴。これには、発作障害、脳腫瘍、重大な認知機能低下の証拠を伴う頭部外傷が含まれます
- -ニコチンとマリファナを除く6か月以内の物質依存、または過去1か月の物質乱用のDSM診断
- 制御されていない血圧 (持続的な収縮期 165 以上または拡張期 100 以上)
- エゼチミブなどのコレステロール吸収阻害剤を含む薬（商品名ゼティア、エゼトロール、バイトリン、イネジー）について
- 尿妊娠検査が陽性の女性
- 妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
- 金属製の装置や物体、または閉所恐怖症のために MRI スキャンを受けることができない
- 過去 3 か月間、n-アセチルシステインや魚油などの抗酸化サプリメントを定期的に (週に 2 回以上) 摂取している
- 大豆または大豆製品に対するアレルギー歴
- 高脂血症 (ベースラインLDL > 1.5 x 正常上限)
- -肝障害（ベースラインASTまたはALT> 2.0 x正常上限）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームグルタチオン
投与ステップ
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用量段階の漸増
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与ステップ
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用量段階の漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルタチオンレベル
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインから次の 3 週間の治療までのグルタチオン レベルの変化。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：ベースラインと 3 週間
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脂質過酸化の血中濃度
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ベースラインと 3 週間
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインと 3 週間
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炎症のバイオマーカーとしてのサイトカインの血中濃度
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ベースラインと 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPRS
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインから治療段階の終わりおよびプラセボ段階の終わりまでの簡単な精神医学的評価尺度スコアの変化。
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ベースラインと 3 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインと 3 週間
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副作用チェックリスト
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：L. Elliot Hong, MD、University of Maryland, College Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00056458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。