Valutazione biologica del supplemento dietetico glutatione liposomiale
27 aprile 2021 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Bassi livelli di molecole antiossidanti come il glutatione sono stati trovati in persone con una diagnosi di schizofrenia.
Tuttavia, il glutatione orale non è ben assorbito perché il composto viene principalmente scomposto nel sistema gastrointestinale.
I liposomi sono minuscole goccioline di particelle di olio che incapsulano e proteggono il glutatione.
In questo studio valuteremo una formulazione liposomiale del glutatione per la tollerabilità e per esaminare se questa formulazione svolge la funzione di aumentare il glutatione nel cervello e nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori informazioni su questo integratore alimentare:
- Il glutatione è un antiossidante prodotto naturalmente nel nostro corpo. Il glutatione protegge il cervello e altri organi dallo stress ossidativo.
- Il basso glutatione è associato ad un elevato stress ossidativo, che è stato collegato all'invecchiamento e a molte malattie. La schizofrenia è una malattia mentale che i medici non comprendono ancora del tutto. Gli individui con schizofrenia hanno spesso bassi livelli di glutatione.
- Il glutatione può essere fornito attraverso un integratore alimentare. Tuttavia, se preso in modo chiaro, si rompe facilmente nel nostro intestino.
- Gli scienziati hanno ora trovato un modo per avvolgere il glutatione in minuscole gocce di particelle di olio chiamate liposomi. In questo modo, l'intestino non può scomporlo, quindi viene assorbito dal nostro corpo. Una volta all'interno del corpo, le nostre cellule possono assorbire i liposomi e utilizzare il glutatione per ridurre lo stress ossidativo.
- Il glutatione avvolto in liposomi non è un farmaco o una medicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18-60
- Diagnosi DSM del disturbo dello spettro della schizofrenia, inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo schizofreniforme
- Capacità di dare il consenso informato scritto (punteggio di valutazione per firmare il consenso 10 o superiore)
- Clinicamente stabile senza modifiche nei farmaci antipsicotici né aumento significativo della dose giornaliera per 2 settimane prima dell'arruolamento
- Basso livello basale di glutatione nel sangue (GSH < 890 umol/l)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie mediche importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi di infarto, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio)
- Storia di disturbi cerebrali organici che possono influenzare le misurazioni neurofisiologiche, inclusi disturbi convulsivi, tumore cerebrale, trauma cranico con evidenza di significativo deterioramento cognitivo
- Diagnosi DSM di dipendenza da sostanze entro 6 mesi eccetto nicotina e marijuana, o abuso di sostanze nell'ultimo mese
- Pressione sanguigna incontrollata (sistolica persistente superiore a 165 o diastolica superiore a 100)
- Su farmaci contenenti inibitori dell'assorbimento del colesterolo come ezetimibe (marchi Zetia, Ezetrol, Vytorin e Inegy)
- Donne che hanno test di gravidanza sulle urine positivi
- Donne che pianificano una gravidanza o che allattano
- Impossibile sottoporsi a scansione MRI a causa di dispositivi o oggetti metallici o claustrofobia
- Assunzione regolare di integratori alimentari antiossidanti come n-acetilcisteina o olio di pesce (più di due volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
- Storia di allergia alla soia o ai prodotti a base di soia
- Iperlipidemia (LDL al basale > 1,5 x limite superiore della norma)
- Compromissione epatica (AST o ALT al basale > 2,0 x limite superiore della norma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Glutatione liposomiale
passi di dose
|
Fasi di dosaggio crescenti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
passi di dose
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passaggi di dose crescenti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glutatione
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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Variazione dei livelli di glutatione dal basale alle successive 3 settimane di trattamento.
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Basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
livelli ematici di perossidazione lipidica
|
basale e 3 settimane
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marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Livelli ematici di citochine come biomarcatori di infiammazione
|
basale e 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPRS
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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Variazione dei punteggi della scala di valutazione psichiatrica breve dal basale alla fine della fase di trattamento e alla fine della fase placebo.
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Basale e 3 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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lista di controllo degli effetti collaterali
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Basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00056458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Glutatione liposomiale
-
Aronex PharmaceuticalsSconosciuto