Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické hodnocení doplňku stravy lipozomálního glutathionu

27. dubna 2021 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
U lidí s diagnózou schizofrenie byly zjištěny nízké hladiny antioxidačních molekul, jako je glutathion. Orální glutathion se však špatně vstřebává, protože sloučenina se většinou rozkládá v gastrointestinálním systému. Lipozomy jsou drobné kapičky olejových částic, které zapouzdřují a chrání glutathion. V této studii budeme hodnotit snášenlivost lipozomální formulace glutathionu a zkoumat, zda tato formulace slouží ke zvýšení hladiny glutathionu v mozku a těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další informace o tomto doplňku stravy:

  • Glutathion je antioxidant přirozeně produkovaný v našem těle. Glutathion chrání mozek a další orgány před oxidačním stresem.
  • Nízký obsah glutathionu je spojen s vysokým oxidačním stresem, který je spojován se stárnutím a mnoha nemocemi. Schizofrenie je duševní onemocnění, kterému lékaři stále plně nerozumí. Jedinci se schizofrenií mají často nízké hladiny glutathionu.
  • Glutathion může být dodáván prostřednictvím doplňku stravy. Pokud se však vezme na rovinu, snadno se v našich střevech rozpadne.
  • Vědci nyní našli způsob, jak zabalit glutathion do malých kapek olejových částic zvaných lipozomy. Střevo ji tak nemůže rozložit, takže se vstřebá do našeho těla. Jakmile se naše buňky dostanou do těla, mohou přijmout lipozomy a použít glutathion ke snížení oxidačního stresu.
  • Glutathion obalený v liposomech není lék ani lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18-60
  • DSM diagnostika poruchy schizofrenního spektra, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy a schizofreniformní poruchy
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas (hodnocení k podpisu souhlasu skóre 10 nebo vyšší)
  • Klinicky stabilní beze změny antipsychotické medikace ani významného zvýšení denní dávky po dobu 2 týdnů před zařazením
  • Nízká výchozí hladina glutathionu v krvi (GSH < 890 umol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na, anamnéza srdečního infarktu, mozkové mrtvice, TIA (přechodný ischemický záchvat)
  • Anamnéza organických mozkových poruch, které mohou ovlivnit neurofyziologická měření, včetně záchvatové poruchy, mozkového nádoru, poranění hlavy se známkami významného kognitivního zhoršení
  • DSM diagnóza závislosti na látkách do 6 měsíců s výjimkou nikotinu a marihuany nebo zneužívání návykových látek v posledním měsíci
  • Nekontrolovaný krevní tlak (přetrvávající systolický nad 165 nebo diastolický nad 100)
  • Na léky obsahující inhibitor absorpce cholesterolu, jako je ezetimib (značky Zetia, Ezetrol, Vytorin a Inegy)
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenské testy moči
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo kojí
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli kovovým zařízením nebo předmětům nebo klaustrofobii
  • V posledních 3 měsících již pravidelně (více než dvakrát týdně) užíváte doplňky stravy s antioxidanty, jako je n-acetylcystein nebo rybí tuk
  • Historie alergie na sóju nebo sójové produkty
  • Hyperlipidémie (výchozí LDL > 1,5 x horní hranice normy)
  • Poškození jater (výchozí hodnota AST nebo ALT > 2,0 x horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální glutathion
kroky dávkování
Doplněk stravy: Lipozomální glutathion
Kroky eskalace dávky
Ostatní jména:
  • ReadiSorb glutathion
Komparátor placeba: Placebo
kroky dávkování
Doplněk stravy: Placebo
kroky zvyšující se dávky
Ostatní jména:
  • Readisorb roztok bez glutathionu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glutathionu
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Změna hladin glutathionu z výchozí hodnoty na následující 3 týdny léčby.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarker oxidačního stresu
Časové okno: základní stav a 3 týdny
hladiny peroxidace lipidů v krvi
základní stav a 3 týdny
zánětlivý marker
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Krevní hladiny cytokinů jako biomarkerů zánětu
základní stav a 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPRS
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící škály od výchozího stavu do konce fáze léčby a konce fáze placeba.
Výchozí stav a 3 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
kontrolní seznam vedlejších účinků
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00056458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit