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Avaliação Biológica de Suplemento Alimentar Glutationa Lipossomal

27 de abril de 2021 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Baixos níveis de moléculas antioxidantes, como a glutationa, foram encontrados em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia. No entanto, a glutationa oral não é bem absorvida porque o composto é principalmente decomposto no sistema gastrointestinal. Os lipossomas são minúsculas gotículas de partículas de óleo que encapsulam e protegem a glutationa. Neste estudo, avaliaremos a tolerabilidade de uma formulação lipossômica de glutationa e examinaremos se essa formulação serve para aumentar a glutationa no cérebro e no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações adicionais sobre este suplemento alimentar:

  • A glutationa é um antioxidante produzido naturalmente em nosso corpo. A glutationa protege o cérebro e outros órgãos do estresse oxidativo.
  • A baixa glutationa está associada ao alto estresse oxidativo, que tem sido associado ao envelhecimento e a muitas doenças. A esquizofrenia é uma doença mental que os médicos ainda não entendem completamente. Indivíduos com esquizofrenia geralmente apresentam baixos níveis de glutationa.
  • A glutationa pode ser fornecida através de suplemento dietético. No entanto, se tomado claramente, ele se decompõe facilmente em nosso intestino.
  • Os cientistas descobriram agora uma maneira de envolver a glutationa em pequenas gotas de partículas de óleo chamadas lipossomas. Dessa forma, o intestino não pode quebrá-lo, então ele é absorvido pelo nosso corpo. Uma vez dentro do corpo, nossas células podem absorver os lipossomas e usar a glutationa para reduzir o estresse oxidativo.
  • A glutationa envolta em lipossomas não é uma droga ou medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 18-60
  • Diagnóstico DSM de transtorno do espectro da esquizofrenia, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofreniforme
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito (avaliação para assinar o consentimento pontuação 10 ou superior)
  • Clinicamente estável sem alteração nas medicações antipsicóticas nem aumento significativo da dose diária por 2 semanas antes da inscrição
  • Baixo nível basal de glutationa no sangue (GSH <890 umol/l)

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença médica grave, incluindo, entre outros, histórico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório)
  • História de distúrbios cerebrais orgânicos que podem afetar as medições neurofisiológicas, incluindo distúrbio convulsivo, tumor cerebral, traumatismo craniano com evidência de deterioração cognitiva significativa
  • Diagnóstico DSM de dependência de substância dentro de 6 meses, exceto nicotina e maconha, ou abuso de substância no último mês
  • Pressão arterial descontrolada (sistólica persistente acima de 165 ou diastólica acima de 100)
  • Em uso de medicamentos contendo inibidores da absorção de colesterol, como ezetimiba (nomes comerciais Zetia, Ezetrol, Vytorin e Inegy)
  • Mulheres com testes de gravidez de urina positivos
  • Mulheres que planejam engravidar ou estão amamentando
  • Incapaz de passar por ressonância magnética devido a dispositivos ou objetos metálicos ou claustrofobia
  • Já está tomando suplementos dietéticos antioxidantes, como n-acetilcisteína ou óleo de peixe regularmente (mais de duas vezes por semana) nos últimos 3 meses
  • História de alergia a soja ou produtos de soja
  • Hiperlipidemia (LDL basal > 1,5 x limite superior do normal)
  • Insuficiência hepática (AST ou ALT basal > 2,0 x limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glutationa lipossomal
passos de dosagem
Suplemento dietético: Glutationa lipossomal
Escalonamento de etapas de dose
Outros nomes:
  • ReadiSorb glutationa
Comparador de Placebo: Placebo
passos de dosagem
Suplemento dietético: Placebo
escalonamento de etapas de dose
Outros nomes:
  • Solução Readisorb sem glutationa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glutationa
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Alteração dos níveis de glutationa desde a linha de base até as 3 semanas seguintes de tratamento.
Linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e 3 semanas
níveis sanguíneos de peroxidação lipídica
linha de base e 3 semanas
marcador inflamatório
Prazo: linha de base e 3 semanas
Níveis sanguíneos de citocinas como biomarcadores de inflamação
linha de base e 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BPRS
Prazo: Linha de base e 3 semanas
Mudança nas pontuações da escala de classificação psiquiátrica breve desde a linha de base até o final da fase de tratamento e o final da fase de placebo.
Linha de base e 3 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base e 3 semanas
lista de verificação de efeitos colaterais
Linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00056458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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