膳食补充剂脂质体谷胱甘肽的生物学评价
2021年4月27日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
在诊断为精神分裂症的人体内发现了低水平的抗氧化分子，例如谷胱甘肽。
然而，口服谷胱甘肽吸收不好，因为该化合物大部分在胃肠系统中被分解。
脂质体是包裹和保护谷胱甘肽的微小油滴。
在这项研究中，我们将评估谷胱甘肽脂质体制剂的耐受性，并检查该制剂是否具有增加大脑和身体中谷胱甘肽的功能。
研究概览
详细说明
有关此膳食补充剂的其他信息：
- 谷胱甘肽是一种在我们体内自然产生的抗氧化剂。 谷胱甘肽保护大脑和其他器官免受氧化应激。
- 低谷胱甘肽与高氧化应激有关，而氧化应激与衰老和许多疾病有关。 精神分裂症是一种精神疾病，医生仍未完全了解。 精神分裂症患者的谷胱甘肽水平通常较低。
- 谷胱甘肽可以通过膳食补充剂提供。 但是，如果简单地理解，它很容易在我们的肠道中分解。
- 科学家们现在已经找到了一种方法，可以将谷胱甘肽包裹在称为脂质体的微小油滴中。 这样，肠道就无法分解它，因此它会被我们的身体吸收。 一旦进入体内，我们的细胞就可以吸收脂质体并使用谷胱甘肽来减少氧化应激。
- 脂质体包裹的谷胱甘肽不是药物或药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-60
- DSM诊断精神分裂症谱系障碍，包括精神分裂症、分裂情感障碍和精神分裂样障碍
- 提供书面知情同意书的能力（签署同意书的评估得分 10 或更高）
- 临床稳定，抗精神病药物没有变化，入组前 2 周每日剂量也没有显着增加
- 低基线血谷胱甘肽水平（GSH < 890 umol/l）
排除标准：
- 重大疾病史，包括但不限于心脏病发作、中风、TIA（短暂性脑缺血发作）病史
- 可能影响神经生理学测量的器质性脑病史，包括癫痫发作、脑肿瘤、头部受伤并有明显认知恶化的证据
- DSM 诊断 6 个月内除尼古丁和大麻外的物质依赖，或过去一个月的物质滥用
- 不受控制的血压（持续收缩压高于 165 或舒张压高于 100）
- 服用含有胆固醇吸收抑制剂的药物，如依折麦布（商品名 Zetia、Ezetrol、Vytorin 和 Inegy）
- 尿妊娠试验阳性的女性
- 计划怀孕或正在哺乳的女性
- 由于金属设备或物体或幽闭恐惧症而无法进行 MRI 扫描
- 在过去 3 个月内已经定期（每周两次以上）服用膳食抗氧化补充剂，例如 n-乙酰半胱氨酸或鱼油
- 对大豆或豆制品过敏史
- 高脂血症（基线 LDL > 1.5 x 正常上限）
- 肝功能损害（基线 AST 或 ALT > 2.0 x 正常上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体谷胱甘肽
剂量步骤
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递增剂量步骤
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
剂量步骤
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递增剂量步骤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷胱甘肽水平
大体时间：基线和 3 周
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谷胱甘肽水平从基线到治疗 3 周后的变化。
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基线和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激生物标志物
大体时间：基线和 3 周
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脂质过氧化的血液水平
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基线和 3 周
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炎症标志物
大体时间：基线和 3 周
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细胞因子的血液水平作为炎症的生物标志物
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基线和 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPRS
大体时间：基线和 3 周
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从基线到治疗阶段结束和安慰剂阶段结束的简要精神病学评定量表分数的变化。
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基线和 3 周
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不良事件
大体时间：基线和 3 周
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副作用清单
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基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：L. Elliot Hong, MD、University of Maryland, College Park
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00056458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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