Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische evaluatie van voedingssupplement liposomaal glutathion

27 april 2021 bijgewerkt door: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Lage niveaus van antioxidantmoleculen zoals glutathion zijn gevonden bij mensen met een diagnose van schizofrenie. Oraal glutathion wordt echter niet goed opgenomen omdat de verbinding grotendeels in het maagdarmstelsel wordt afgebroken. Liposomen zijn kleine druppeltjes oliedeeltjes die het glutathion inkapselen en beschermen. In deze studie zullen we een liposomale formulering van glutathion evalueren op verdraagbaarheid en onderzoeken of deze formulering de functie heeft van het verhogen van glutathion in de hersenen en het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende informatie over dit voedingssupplement:

  • Glutathion is een antioxidant die van nature in ons lichaam wordt aangemaakt. Glutathion beschermt de hersenen en andere organen tegen oxidatieve stress.
  • Laag glutathion wordt in verband gebracht met hoge oxidatieve stress, die in verband is gebracht met veroudering en vele ziekten. Schizofrenie is een psychische aandoening die artsen nog steeds niet helemaal begrijpen. Personen met schizofrenie hebben vaak lage niveaus van glutathion.
  • Glutathion kan worden geleverd via een voedingssupplement. Als het echter duidelijk wordt opgevat, breekt het gemakkelijk af in onze darmen.
  • Wetenschappers hebben nu een manier gevonden om glutathion te verpakken in kleine druppeltjes oliedeeltjes die liposomen worden genoemd. Op die manier kunnen de darmen het niet afbreken en wordt het opgenomen in ons lichaam. Eenmaal in het lichaam kunnen onze cellen de liposomen opnemen en glutathion gebruiken om oxidatieve stress te verminderen.
  • In liposomen verpakt glutathion is geen medicijn of medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-60
  • DSM-diagnose van schizofreniespectrumstoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornis
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (Evaluation to Sign Consent score 10 of hoger)
  • Klinisch stabiel zonder verandering in antipsychotische medicatie of significante verhoging van de dagelijkse dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Lage uitgangswaarde van glutathion in het bloed (GSH < 890 umol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, geschiedenis van een hartaanval, beroerte, TIA (transient ischaemic attack)
  • Geschiedenis van organische hersenaandoeningen die neurofysiologische metingen kunnen beïnvloeden, waaronder toevallen, hersentumor, hoofdletsel met tekenen van significante cognitieve achteruitgang
  • DSM-diagnose van middelenverslaving binnen 6 maanden behalve nicotine en marihuana, of middelenmisbruik in de afgelopen maand
  • Ongecontroleerde bloeddruk (aanhoudende systolische boven 165 of diastolische boven 100)
  • Over medicijnen die cholesterolabsorptieremmers bevatten, zoals ezetimibe (merknamen Zetia, Ezetrol, Vytorin en Inegy)
  • Vrouwen met positieve urinezwangerschapstests
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege metalen apparaten of objecten of claustrofobie
  • Al in de afgelopen 3 maanden regelmatig (meer dan twee keer per week) antioxidantsupplementen zoals n-acetylcysteïne of visolie gebruikt
  • Geschiedenis van allergie voor soja of sojaproducten
  • Hyperlipidemie (baseline LDL > 1,5 x bovengrens van normaal)
  • Leverfunctiestoornis (baseline ASAT of ALAT > 2,0 x bovengrens van normaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal glutathion
dosis stappen
Voedingssupplement: Liposomaal glutathion
Escalerende dosisstappen
Andere namen:
  • ReadiSorb glutathion
Placebo-vergelijker: Placebo
dosis stappen
Voedingssupplement: Placebo
escalerende dosisstappen
Andere namen:
  • Readisorb-oplossing zonder glutathion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutathion niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering van glutathionspiegels vanaf de uitgangswaarde tot de volgende 3 weken behandeling.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
bloedspiegels van lipideperoxidatie
basislijn en 3 weken
inflammatoire marker
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Bloedspiegels van cytokines als biomarkers van ontsteking
basislijn en 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPRS
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaalscores vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase en het einde van de placebofase.
Basislijn en 3 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
checklist bijwerkingen
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00056458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomaal glutathion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren