Évaluation biologique du complément alimentaire glutathion liposomal
27 avril 2021 mis à jour par: MPRC, University of Maryland, Baltimore
De faibles niveaux de molécules antioxydantes telles que le glutathion ont été trouvés chez des personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie.
Cependant, le glutathion oral n'est pas bien absorbé car le composé est principalement dégradé dans le système gastro-intestinal.
Les liposomes sont de minuscules gouttelettes de particules d'huile qui encapsulent et protègent le glutathion.
Dans cette étude, nous évaluerons la tolérance d'une formulation liposomale de glutathion et examinerons si cette formulation remplit la fonction d'augmenter le glutathion dans le cerveau et le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations complémentaires sur ce complément alimentaire :
- Le glutathion est un antioxydant produit naturellement dans notre corps. Le glutathion protège le cerveau et les autres organes du stress oxydatif.
- Un faible taux de glutathion est associé à un stress oxydatif élevé, qui a été lié au vieillissement et à de nombreuses maladies. La schizophrénie est une maladie mentale que les médecins ne comprennent pas encore parfaitement. Les personnes atteintes de schizophrénie ont souvent de faibles niveaux de glutathion.
- Le glutathion peut être fourni par le biais de compléments alimentaires. Cependant, s'il est pris clairement, il se décompose facilement dans notre intestin.
- Les scientifiques ont maintenant trouvé un moyen d'envelopper le glutathion dans de minuscules gouttes de particules d'huile appelées liposomes. De cette façon, l'intestin ne peut pas le décomposer, il est donc absorbé par notre corps. Une fois à l'intérieur du corps, nos cellules peuvent absorber les liposomes et utiliser le glutathion pour réduire le stress oxydatif.
- Le glutathion enveloppé de liposomes n'est pas un médicament ni un médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-60
- Diagnostic DSM du trouble du spectre de la schizophrénie, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et le trouble schizophréniforme
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit (Évaluation pour signer le consentement score de 10 ou plus)
- Cliniquement stable sans changement de médicaments antipsychotiques ni augmentation significative de la dose quotidienne pendant 2 semaines avant l'inscription
- Niveau bas de glutathion dans le sang (GSH < 890 umol/l)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire)
- Antécédents de troubles cérébraux organiques pouvant affecter les mesures neurophysiologiques, y compris les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec signes de détérioration cognitive importante
- Diagnostic DSM de dépendance à une substance dans les 6 mois sauf à la nicotine et à la marijuana, ou abus de substance au cours du dernier mois
- Tension artérielle non contrôlée (systolique persistante au-dessus de 165 ou diastolique au-dessus de 100)
- Sur les médicaments contenant un inhibiteur de l'absorption du cholestérol tel que l'ézétimibe (noms de marque Zetia, Ezetrol, Vytorin et Inegy)
- Les femmes qui ont des tests de grossesse urinaires positifs
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
- Incapable de subir une IRM en raison d'appareils ou d'objets métalliques ou de claustrophobie
- Déjà pris des compléments alimentaires antioxydants tels que la n-acétylcystéine ou l'huile de poisson sur une base régulière (plus de deux fois par semaine) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'allergie au soja ou aux produits à base de soja
- Hyperlipidémie (LDL de base > 1,5 x limite supérieure de la normale)
- Insuffisance hépatique (AST ou ALT de base > 2,0 x limite supérieure de la normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glutathion liposomal
paliers posologiques
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Étapes de dose croissantes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
paliers posologiques
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étapes de dose croissantes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glutathion
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Changement des niveaux de glutathion entre le départ et les 3 semaines de traitement suivantes.
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Base de référence et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biomarqueur du stress oxydatif
Délai: ligne de base et 3 semaines
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taux sanguins de peroxydation lipidique
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ligne de base et 3 semaines
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marqueur inflammatoire
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Taux sanguins de cytokines comme biomarqueurs de l'inflammation
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ligne de base et 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BPRS
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève entre le début et la fin de la phase de traitement et la fin de la phase placebo.
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Base de référence et 3 semaines
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Événements indésirables
Délai: Base de référence et 3 semaines
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liste de contrôle des effets secondaires
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Base de référence et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00056458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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