Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk evaluering av kosttilskudd liposomalt glutation

27. april 2021 oppdatert av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Lave nivåer av antioksidantmolekyler som glutation er funnet hos personer med diagnosen schizofreni. Men oral glutation absorberes ikke godt fordi forbindelsen for det meste brytes ned i mage-tarmsystemet. Liposomer er små dråper av oljepartikler som kapsler inn og beskytter glutation. I denne studien vil vi evaluere en liposomal formulering av glutation for tolerabilitet og for å undersøke om denne formuleringen tjener funksjonen til å øke glutation i hjernen og kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere informasjon om dette kosttilskuddet:

  • Glutation er en antioksidant som produseres naturlig i kroppen vår. Glutation beskytter hjernen og andre organer mot oksidativt stress.
  • Lavt glutation er assosiert med høyt oksidativt stress, som har vært knyttet til aldring og mange sykdommer. Schizofreni er en psykisk lidelse som legene fortsatt ikke helt forstår. Personer med schizofreni har ofte lave nivåer av glutation.
  • Glutation kan tilføres gjennom kosttilskudd. Men hvis det tas rett ut, brytes det lett ned i tarmen vår.
  • Forskere har nå funnet en måte å pakke glutation inn i bittesmå dråper oljepartikler kalt liposomer. På den måten kan tarmen ikke bryte det ned så det tas opp i kroppen vår. Når de er inne i kroppen, kan cellene våre ta inn liposomene og bruke glutation for å redusere oksidativt stress.
  • Liposom-innpakket glutation er ikke et medikament eller medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 18-60
  • DSM-diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse og schizofreniform lidelse
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (evaluering for å signere samtykke score 10 eller høyere)
  • Klinisk stabil uten endring i antipsykotiske medisiner eller signifikant økning av daglig dose i 2 uker før innmelding
  • Lavt utgangsnivå av glutation i blodet (GSH < 890 umol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep)
  • Historie om organiske hjernesykdommer som kan påvirke nevrofysiologiske målinger, inkludert anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hodeskade med tegn på betydelig kognitiv svekkelse
  • DSM diagnose av rusavhengighet innen 6 måneder unntatt nikotin og marihuana, eller rusmisbruk siste måned
  • Ukontrollert blodtrykk (vedvarende systolisk over 165 eller diastolisk over 100)
  • På medisiner som inneholder kolesterolabsorpsjonshemmere som ezetimibe (merkenavn Zetia, Ezetrol, Vytorin og Inegy)
  • Kvinner som har positive uringraviditetstester
  • Kvinner som planlegger å bli gravide, eller som ammer
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av metalliske enheter eller gjenstander eller klaustrofobi
  • Tar allerede kosttilskudd av antioksidanter som n-acetylcystein eller fiskeolje på regelmessig basis (mer enn to ganger i uken) de siste 3 månedene
  • Historie med allergi mot soya eller soyaprodukter
  • Hyperlipidemi (baseline LDL > 1,5 x øvre normalgrense)
  • Nedsatt leverfunksjon (baseline AST eller ALAT > 2,0 x øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal glutation
dosetrinn
Kosttilskudd: Liposomal glutation
Eskalerende dosetrinn
Andre navn:
  • ReadiSorb glutation
Placebo komparator: Placebo
dosetrinn
Kosttilskudd: Placebo
eskalerende dosetrinn
Andre navn:
  • Readisorb løsning uten glutation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutationnivåer
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Endring av glutationnivåer fra baseline til etter 3 ukers behandling.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksidativt stress biomarkør
Tidsramme: baseline og 3 uker
blodnivåer av lipidperoksidasjon
baseline og 3 uker
inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og 3 uker
Blodnivåer av cytokiner som biomarkører for betennelse
baseline og 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPRS
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala fra baseline til slutten av behandlingsfasen og slutten av placebofasen.
Baseline og 3 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 3 uker
sjekkliste for bivirkninger
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00056458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal glutation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere