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Biologische Bewertung von liposomalem Glutathion als Nahrungsergänzungsmittel

27. April 2021 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie wurden geringe Mengen an antioxidativen Molekülen wie Glutathion gefunden. Orales Glutathion wird jedoch nicht gut absorbiert, da die Verbindung hauptsächlich im Magen-Darm-System abgebaut wird. Liposomen sind winzige Tröpfchen von Ölpartikeln, die das Glutathion einkapseln und schützen. In dieser Studie werden wir eine liposomale Glutathion-Formulierung auf Verträglichkeit untersuchen und untersuchen, ob diese Formulierung der Funktion dient, Glutathion im Gehirn und Körper zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Informationen zu diesem Nahrungsergänzungsmittel:

  • Glutathion ist ein Antioxidans, das natürlich in unserem Körper produziert wird. Glutathion schützt das Gehirn und andere Organe vor oxidativem Stress.
  • Niedriges Glutathion wird mit hohem oxidativem Stress in Verbindung gebracht, der mit dem Altern und vielen Krankheiten in Verbindung gebracht wird. Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit, die Ärzte noch nicht vollständig verstehen. Personen mit Schizophrenie haben oft einen niedrigen Glutathionspiegel.
  • Glutathion kann durch Nahrungsergänzungsmittel zugeführt werden. Wenn es jedoch einfach eingenommen wird, zerfällt es leicht in unserem Darm.
  • Wissenschaftler haben nun einen Weg gefunden, Glutathion in winzige Tropfen von Ölpartikeln, sogenannte Liposomen, einzuhüllen. Auf diese Weise kann der Darm es nicht abbauen, sodass es in unseren Körper aufgenommen wird. Sobald sie sich im Körper befinden, können unsere Zellen die Liposomen aufnehmen und das Glutathion verwenden, um oxidativen Stress zu reduzieren.
  • In Liposomen verpacktes Glutathion ist kein Medikament oder Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18-60
  • DSM-Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und schizophreniformer Störung
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Evaluation to Sign Consent Score 10 oder höher)
  • Klinisch stabil ohne Änderung der antipsychotischen Medikation oder signifikante Erhöhung der Tagesdosis für 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Niedriger Glutathion-Ausgangswert im Blut (GSH < 890 umol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke)
  • Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen, die neurophysiologische Messungen beeinflussen können, einschließlich Anfallsleiden, Hirntumor, Kopfverletzung mit Anzeichen einer signifikanten kognitiven Verschlechterung
  • DSM-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten außer Nikotin und Marihuana oder Substanzmissbrauch im vergangenen Monat
  • Unkontrollierter Blutdruck (anhaltend systolisch über 165 oder diastolisch über 100)
  • Bei Medikamenten, die Cholesterinabsorptionshemmer enthalten, wie Ezetimib (Markennamen Zetia, Ezetrol, Vytorin und Inegy)
  • Frauen mit positiven Urin-Schwangerschaftstests
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Unfähig, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, aufgrund von metallischen Geräten oder Gegenständen oder Klaustrophobie
  • Bereits regelmäßige Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln wie N-Acetylcystein oder Fischöl (mehr als zweimal pro Woche) in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Soja oder Sojaprodukte
  • Hyperlipidämie (Baseline LDL > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Leberfunktionsstörung (Ausgangswert AST oder ALT > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Glutathion
Dosisschritte
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Glutathion
Eskalierende Dosisschritte
Andere Namen:
  • ReadiSorb Glutathion
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisschritte
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eskalierende Dosisschritte
Andere Namen:
  • Readisorb-Lösung ohne Glutathion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionspiegel
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Änderung des Glutathionspiegels vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen Behandlung.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Blutspiegel der Lipidperoxidation
Basis und 3 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
Blutspiegel von Zytokinen als Biomarker für Entzündungen
Basis und 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPRS
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Änderung der Punktzahlen auf der psychiatrischen Kurzbewertungsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase und zum Ende der Placebophase.
Baseline und 3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Checkliste nebenwirkungen
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00056458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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