Az étrend-kiegészítő liposzómás glutation biológiai értékelése
2021. április 27. frissítette: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Alacsony szintű antioxidáns molekulákat, például glutationt találtak skizofrénia diagnózissal rendelkező emberekben.
Az orális glutation azonban nem szívódik fel jól, mert a vegyület többnyire a gyomor-bélrendszerben bomlik le.
A liposzómák olajrészecskék apró cseppjei, amelyek bezárják és védik a glutationt.
Ebben a tanulmányban a glutation liposzómális készítményének tolerálhatóságát értékeljük, és megvizsgáljuk, hogy ez a készítmény szolgál-e a glutation növelésének funkcióját az agyban és a testben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További információk erről az étrend-kiegészítőről:
- A glutation egy természetes antioxidáns, amelyet a szervezetünk termel. A glutation megvédi az agyat és más szerveket az oxidatív stressztől.
- Az alacsony glutation magas oxidatív stresszel jár, ami összefüggésbe hozható az öregedéssel és számos betegséggel. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyet az orvosok még mindig nem értenek teljesen. A skizofréniában szenvedő egyénekben gyakran alacsony a glutation szintje.
- A glutationt étrend-kiegészítőn keresztül lehet biztosítani. Ha azonban tisztán vesszük, könnyen lebomlik a beleinkben.
- A tudósok most megtalálták a módját, hogy a glutationt liposzómáknak nevezett olajrészecskék apró cseppjeibe csomagolják. Így a bél nem tudja lebontani, így felszívódik a szervezetünkbe. A testbe jutva sejtjeink képesek felvenni a liposzómákat, és a glutationt felhasználni az oxidatív stressz csökkentésére.
- A liposzómába csomagolt glutation nem gyógyszer vagy gyógyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-60
- A skizofrénia spektrum zavar DSM diagnózisa, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet és a skizofréniaform rendellenességet
- Képes írásbeli beleegyezés megadására (a hozzájárulás aláírásának értékelése 10 vagy nagyobb pontszám)
- Klinikailag stabil, nem változott az antipszichotikus gyógyszerekben, sem a napi adag szignifikáns emelése a felvételt megelőző 2 hétig
- Alacsony kiindulási vér glutation szint (GSH < 890 umol/l)
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb egészségügyi betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, szívrohamot, stroke-ot, TIA-t (tranziens ischaemiás roham)
- Szerves agyi rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a neurofiziológiai méréseket, beleértve a görcsrohamokat, agydaganatot, fejsérülést, jelentős kognitív romlásra utaló jelekkel
- DSM-diagnózis szerfüggőségről 6 hónapon belül, kivéve a nikotint és a marihuánát, vagy az elmúlt hónapban előforduló szerrel való visszaélést
- Nem szabályozott vérnyomás (tartós szisztolés 165 felett vagy diasztolés 100 felett)
- Koleszterin felszívódását gátló gyógyszert, például ezetimibet (Zetia, Ezetrol, Vytorin és Inegy márkanevek) tartalmaz
- Nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy szoptatnak
- Fémes eszközök vagy tárgyak vagy klausztrofóbia miatt nem végezhető MRI-vizsgálat
- Az elmúlt 3 hónapban már rendszeresen fogyasztott antioxidáns étrend-kiegészítőket, például n-acetilciszteint vagy halolajat (hetente több mint kétszer)
- Szójával vagy szójatermékekkel szembeni allergia története
- Hiperlipidémia (a kiindulási LDL > 1,5-szerese a normál felső határának)
- Májkárosodás (a kiindulási AST vagy ALT > 2,0-szerese a normál felső határának)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzómális glutation
adagolási lépések
|
Eszkaláló adaglépések
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
adagolási lépések
|
növekvő adagolási lépések
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutation szint
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A glutationszint változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hetesre.
|
Alapállapot és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxidatív stressz biomarker
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
vér lipid-peroxidáció szintje
|
alapvonal és 3 hét
|
|
gyulladásos marker
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
A citokinek vérszintje, mint a gyulladás biomarkerei
|
alapvonal és 3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BPRS
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A rövid pszichiátriai értékelési skála pontszámainak változása az alapvonaltól a kezelési fázis végéig és a placebo fázis végéig.
|
Alapállapot és 3 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
mellékhatások ellenőrző listája
|
Alapállapot és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00056458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .