Биологическая оценка липосомального глутатиона пищевой добавки
27 апреля 2021 г. обновлено: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Низкий уровень антиоксидантных молекул, таких как глутатион, был обнаружен у людей с диагнозом шизофрения.
Однако пероральный глутатион плохо всасывается, потому что это соединение в основном расщепляется в желудочно-кишечном тракте.
Липосомы — это крошечные капельки масляных частиц, которые инкапсулируют и защищают глутатион.
В этом исследовании мы оценим переносимость липосомальной формы глутатиона и изучим, выполняет ли эта форма функцию повышения уровня глутатиона в мозге и организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительная информация об этой пищевой добавке:
- Глутатион является антиоксидантом, естественным образом вырабатываемым в нашем организме. Глутатион защищает мозг и другие органы от окислительного стресса.
- Низкий уровень глутатиона связан с высоким окислительным стрессом, который связан со старением и многими заболеваниями. Шизофрения — это психическое заболевание, которое врачи до сих пор не до конца понимают. Люди с шизофренией часто имеют низкий уровень глутатиона.
- Глутатион может поставляться через пищевую добавку. Однако, если принимать его просто, он легко расщепляется в нашем кишечнике.
- Теперь ученые нашли способ обернуть глутатион крошечными каплями масляных частиц, называемых липосомами. Таким образом, кишечник не может расщепить его, поэтому он всасывается в наш организм. Оказавшись внутри тела, наши клетки могут принимать липосомы и использовать глутатион для уменьшения окислительного стресса.
- Глутатион в липосомах не является лекарством или лекарством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-60 лет
- DSM диагностика расстройств шизофренического спектра, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство и шизофрениформное расстройство
- Способность дать письменное информированное согласие (оценка согласия на подписание 10 или выше)
- Клинически стабилен без изменения антипсихотических препаратов и значительного увеличения суточной дозы в течение 2 недель до включения в исследование.
- Низкий исходный уровень глутатиона в крови (GSH < 890 мкмоль/л)
Критерий исключения:
- История основных медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, историю сердечного приступа, инсульта, ТИА (транзиторная ишемическая атака)
- Органические заболевания головного мозга в анамнезе, которые могут повлиять на нейрофизиологические показатели, включая судорожные расстройства, опухоль головного мозга, черепно-мозговую травму с признаками значительного ухудшения когнитивных функций.
- DSM диагноз зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев, за исключением никотина и марихуаны, или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца
- Неконтролируемое артериальное давление (постоянное систолическое выше 165 или диастолическое выше 100)
- Прием лекарств, содержащих ингибитор абсорбции холестерина, таких как эзетимиб (торговые марки Zetia, Ezetrol, Vytorin и Inegy)
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность
- Женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью
- Невозможно пройти МРТ из-за металлических устройств или предметов или клаустрофобии.
- Уже принимаете пищевые антиоксидантные добавки, такие как n-ацетилцистеин или рыбий жир, на регулярной основе (более двух раз в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- История аллергии на сою или соевые продукты
- Гиперлипидемия (исходный уровень ЛПНП > 1,5 x верхний предел нормы)
- Нарушение функции печени (исходный уровень АСТ или АЛТ > 2,0 x верхний предел нормы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный глутатион
шаги дозы
|
Шаги увеличения дозы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
шаги дозы
|
ступени увеличения дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глутатиона
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Изменение уровней глутатиона от исходного уровня до следующих 3 недель лечения.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркер окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
уровень перекисного окисления липидов в крови
|
исходный уровень и 3 недели
|
|
маркер воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
Уровни цитокинов в крови как биомаркеры воспаления
|
исходный уровень и 3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПРС
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Изменение баллов по краткой психиатрической оценочной шкале от исходного уровня до конца фазы лечения и фазы плацебо.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
контрольный список побочных эффектов
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00056458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .