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Evaluación biológica del suplemento dietético glutatión liposomal

27 de abril de 2021 actualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Se han encontrado niveles bajos de moléculas antioxidantes como el glutatión en personas con diagnóstico de esquizofrenia. Sin embargo, el glutatión oral no se absorbe bien porque el compuesto se descompone principalmente en el sistema gastrointestinal. Los liposomas son pequeñas gotas de partículas de aceite que encapsulan y protegen el glutatión. En este estudio evaluaremos la tolerabilidad de una formulación liposomal de glutatión y examinaremos si esta formulación cumple la función de aumentar el glutatión en el cerebro y el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información adicional sobre este suplemento dietético:

  • El glutatión es un antioxidante producido naturalmente en nuestro cuerpo. El glutatión protege el cerebro y otros órganos del estrés oxidativo.
  • El glutatión bajo está asociado con un alto estrés oxidativo, que se ha relacionado con el envejecimiento y muchas enfermedades. La esquizofrenia es una enfermedad mental que los médicos aún no comprenden del todo. Las personas con esquizofrenia a menudo tienen niveles bajos de glutatión.
  • El glutatión se puede suministrar a través de un suplemento dietético. Sin embargo, si se toma simplemente, se descompone fácilmente en nuestro intestino.
  • Los científicos ahora han encontrado una manera de envolver el glutatión en pequeñas gotas de partículas de aceite llamadas liposomas. De esa manera, el intestino no puede descomponerlo, por lo que nuestro cuerpo lo absorbe. Una vez dentro del cuerpo, nuestras células pueden absorber los liposomas y usar el glutatión para reducir el estrés oxidativo.
  • El glutatión envuelto en liposomas no es un fármaco ni un medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-60
  • Diagnóstico del DSM de trastorno del espectro esquizofrénico, que incluye esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno esquizofreniforme
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (Evaluación para firmar el consentimiento con una puntuación de 10 o más)
  • Clínicamente estable sin cambios en los medicamentos antipsicóticos ni aumento significativo de la dosis diaria durante 2 semanas antes de la inscripción
  • Nivel basal bajo de glutatión en sangre (GSH < 890 umol/l)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluidos, entre otros, antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, AIT (ataque isquémico transitorio)
  • Antecedentes de trastornos cerebrales orgánicos que pueden afectar las mediciones neurofisiológicas, incluidos trastornos convulsivos, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza con evidencia de deterioro cognitivo significativo
  • Diagnóstico DSM de dependencia de sustancias dentro de los 6 meses, excepto nicotina y marihuana, o abuso de sustancias en el último mes
  • Presión arterial no controlada (sistólica persistente por encima de 165 o diastólica por encima de 100)
  • En medicamentos que contienen inhibidores de la absorción de colesterol, como ezetimiba (nombres comerciales Zetia, Ezetrol, Vytorin e Inegy)
  • Mujeres que tienen pruebas de embarazo en orina positivas
  • Mujeres que planean quedar embarazadas o están amamantando
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a dispositivos u objetos metálicos o claustrofobia
  • Ya está tomando suplementos dietéticos antioxidantes como n-acetilcisteína o aceite de pescado de forma regular (más de dos veces por semana) en los últimos 3 meses
  • Historial de alergia a la soya o productos de soya
  • Hiperlipidemia (LDL basal > 1,5 x límite superior normal)
  • Insuficiencia hepática (basal AST o ALT > 2,0 x límite superior de lo normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutatión liposomal
pasos de dosis
Suplemento dietético: Glutatión liposomal
Pasos de dosis crecientes
Otros nombres:
  • ReadiSorb glutatión
Comparador de placebos: Placebo
pasos de dosis
Suplemento dietético: Placebo
pasos de dosis crecientes
Otros nombres:
  • Readisorb solución sin glutatión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glutatión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
Cambio de los niveles de glutatión desde el inicio hasta las siguientes 3 semanas de tratamiento.
Línea de base y 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
niveles sanguíneos de peroxidación lipídica
línea de base y 3 semanas
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Niveles sanguíneos de citoquinas como biomarcadores de inflamación
línea de base y 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento y el final de la fase de placebo.
Línea de base y 3 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
lista de verificación de efectos secundarios
Línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00056458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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