Biologisk utvärdering av kosttillskott liposomalt glutation
27 april 2021 uppdaterad av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Låga nivåer av antioxidantmolekyler som glutation har hittats hos personer med diagnosen schizofreni.
Men oralt glutation absorberas inte väl eftersom föreningen till största delen bryts ner i mag-tarmsystemet.
Liposomer är små droppar av oljepartiklar som kapslar in och skyddar glutation.
I denna studie kommer vi att utvärdera en liposomal formulering av glutation för tolerabilitet och att undersöka om denna formulering tjänar funktionen att öka glutation i hjärnan och kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytterligare information om detta kosttillskott:
- Glutation är en antioxidant som produceras naturligt i vår kropp. Glutation skyddar hjärnan och andra organ från oxidativ stress.
- Lågt glutation är förknippat med hög oxidativ stress, som har kopplats till åldrande och många sjukdomar. Schizofreni är en psykisk sjukdom som läkare fortfarande inte helt förstår. Personer med schizofreni har ofta låga nivåer av glutation.
- Glutation kan tillföras genom kosttillskott. Men om det tas tydligt bryts det lätt ner i vår tarm.
- Forskare har nu hittat ett sätt att linda in glutation i små droppar av oljepartiklar som kallas liposomer. På så sätt kan tarmen inte bryta ner det så det tas upp i vår kropp. Väl inne i kroppen kan våra celler ta in liposomerna och använda glutation för att minska oxidativ stress.
- Liposomförpackat glutation är inte ett läkemedel eller läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18-60
- DSM-diagnos av schizofrenispektrumstörning, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning och schizofreniform störning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (Utvärdering för att underteckna samtycke 10 eller högre)
- Kliniskt stabil utan förändring av antipsykotiska läkemedel eller signifikant ökning av daglig dos under 2 veckor före inskrivning
- Låg baslinjenivå av glutation i blodet (GSH < 890 umol/l)
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stroke, TIA (övergående ischemisk attack)
- Historik av organiska hjärnsjukdomar som kan påverka neurofysiologiska mätningar, inklusive krampanfall, hjärntumör, huvudskada med tecken på betydande kognitiv försämring
- DSM-diagnos av substansberoende inom 6 månader förutom nikotin och marijuana, eller missbruk under den senaste månaden
- Okontrollerat blodtryck (ihållande systoliskt över 165 eller diastoliskt över 100)
- På medicin som innehåller kolesterolabsorptionshämmare som ezetimib (varumärken Zetia, Ezetrol, Vytorin och Inegy)
- Kvinnor som har positiva uringraviditetstester
- Kvinnor som planerar att bli gravida eller ammar
- Kan inte genomgå MRT-skanning på grund av metalliska enheter eller föremål eller klaustrofobi
- Har redan tagit antioxidanttillskott som n-acetylcystein eller fiskolja regelbundet (mer än två gånger i veckan) under de senaste 3 månaderna
- Historia av allergi mot soja eller sojaprodukter
- Hyperlipidemi (baslinje LDL > 1,5 x övre normalgräns)
- Nedsatt leverfunktion (baslinje AST eller ALAT > 2,0 x övre normalgränsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal glutation
dossteg
|
Eskalerande dossteg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
dossteg
|
eskalerande dossteg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glutationnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Förändring av glutationnivåer från baslinjen till efter 3 veckors behandling.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxidativ stress biomarkör
Tidsram: baslinje och 3 veckor
|
blodnivåer av lipidperoxidation
|
baslinje och 3 veckor
|
|
inflammatorisk markör
Tidsram: baslinje och 3 veckor
|
Blodnivåer av cytokiner som biomarkörer för inflammation
|
baslinje och 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPRS
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Förändring i korta psykiatriska betygsskalapoäng från baslinje till slutet av behandlingsfasen och slutet av placebofasen.
|
Baslinje och 3 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
checklista för biverkningar
|
Baslinje och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00056458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .