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식이 보충제 리포솜 글루타티온의 생물학적 평가

2021년 4월 27일 업데이트: MPRC, University of Maryland, Baltimore
글루타티온과 같은 낮은 수준의 항산화 분자가 정신분열증 진단을 받은 사람들에게서 발견되었습니다. 그러나 경구용 글루타티온은 대부분 위장관계에서 분해되기 때문에 잘 흡수되지 않습니다. 리포좀은 글루타티온을 캡슐화하고 보호하는 작은 오일 입자 방울입니다. 이 연구에서 우리는 내약성에 대한 글루타티온의 리포솜 제형을 평가하고 이 제형이 뇌와 신체에서 글루타티온을 증가시키는 기능을 하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 건강 보조 식품에 대한 추가 정보:

  • 글루타티온은 우리 몸에서 자연적으로 생성되는 항산화제입니다. 글루타티온은 산화 스트레스로부터 뇌와 다른 기관을 보호합니다.
  • 낮은 글루타티온은 높은 산화 스트레스와 관련이 있으며, 이는 노화 및 많은 질병과 관련이 있습니다. 정신분열증은 의사들이 아직 완전히 이해하지 못하는 정신 질환입니다. 정신분열병 환자는 종종 글루타티온 수치가 낮습니다.
  • 글루타티온은 건강 보조 식품을 통해 공급할 수 있습니다. 그러나 노골적으로 섭취하면 우리 장에서 쉽게 분해된다.
  • 과학자들은 이제 글루타티온을 리포좀이라고 하는 작은 기름 입자 방울로 감싸는 방법을 발견했습니다. 그렇게 하면 장이 분해하지 못하고 우리 몸에 흡수된다. 체내에 들어가면 우리 세포는 리포솜을 흡수하고 산화 스트레스를 줄이기 위해 글루타티온을 사용할 수 있습니다.
  • 리포솜으로 감싼 글루타티온은 약이나 의약품이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 18-60세
  • 정신분열증, 분열정동장애 및 정신분열형 장애를 포함한 정신분열증 스펙트럼 장애의 DSM 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(Sign Consent 점수 10점 이상 평가)
  • 등록 전 2주 동안 항정신병 약물의 변화나 일일 용량의 유의한 증가 없이 임상적으로 안정적임
  • 낮은 기준 혈액 글루타티온 수치(GSH < 890 umol/l)

제외 기준:

  • 심장 마비, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 내과 질환의 병력
  • 발작 장애, 뇌종양, 상당한 인지 저하의 증거가 있는 두부 손상을 포함하여 신경생리학적 측정에 영향을 미칠 수 있는 기질적 뇌 장애의 병력
  • 니코틴 및 마리화나를 제외한 6개월 이내의 물질 의존성 DSM 진단 또는 지난달 물질 남용
  • 조절되지 않는 혈압(165 이상의 지속적인 수축기 또는 100 이상의 이완기)
  • ezetimibe(상품명 Zetia, Ezetrol, Vytorin 및 Inegy)와 같은 콜레스테롤 흡수 억제제를 함유한 약물
  • 소변 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 금속성 장치나 물체 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 이미 정기적으로(주 2회 이상) n-아세틸시스테인 또는 어유와 같은 식이 항산화 보충제를 복용
  • 콩 또는 콩 제품에 대한 알레르기 병력
  • 고지혈증(기준 LDL > 1.5 x 정상 상한치)
  • 간 손상(기준 AST 또는 ALT > 2.0 x 정상 상한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 글루타티온
복용량 단계
건강 보조 식품: 리포솜 글루타티온
증량 단계
다른 이름들:
  • ReadiSorb 글루타티온
위약 비교기: 위약
복용량 단계
건강 보조 식품: 위약
증가하는 복용량 단계
다른 이름들:
  • 글루타티온이 없는 Readisorb 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루타티온 수치
기간: 기준선 및 3주
기준선에서 치료 3주 후까지의 글루타티온 수치 변화.
기준선 및 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 바이오마커
기간: 기준선 및 3주
혈중 지질 과산화 수치
기준선 및 3주
염증 마커
기간: 기준선 및 3주
염증의 바이오마커로서의 사이토카인의 혈중 농도
기준선 및 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPRS
기간: 기준선 및 3주
기준선에서 치료 단계 종료 및 위약 단계 종료까지 간단한 정신과 평가 척도 점수의 변화.
기준선 및 3주
부작용
기간: 기준선 및 3주
부작용 체크리스트
기준선 및 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00056458

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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