Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biologiczna suplementu diety Liposomalny glutation

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
U osób z rozpoznaniem schizofrenii stwierdzono niski poziom cząsteczek przeciwutleniaczy, takich jak glutation. Jednak doustny glutation nie jest dobrze wchłaniany, ponieważ związek ten jest głównie rozkładany w układzie pokarmowym. Liposomy to maleńkie kropelki cząsteczek oleju, które otaczają i chronią glutation. W tym badaniu ocenimy tolerancję liposomalnego preparatu glutationu i zbadamy, czy ten preparat spełnia funkcję zwiększania poziomu glutationu w mózgu i ciele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje o tym suplemencie diety:

  • Glutation jest przeciwutleniaczem naturalnie wytwarzanym w naszym organizmie. Glutation chroni mózg i inne narządy przed stresem oksydacyjnym.
  • Niski poziom glutationu wiąże się z wysokim stresem oksydacyjnym, który jest powiązany ze starzeniem się i wieloma chorobami. Schizofrenia to choroba psychiczna, której lekarze wciąż nie do końca rozumieją. Osoby ze schizofrenią często mają niski poziom glutationu.
  • Glutation można dostarczać poprzez suplement diety. Jednakże, jeśli jest przyjmowany po prostu, łatwo rozkłada się w naszych jelitach.
  • Naukowcy znaleźli teraz sposób na zawinięcie glutationu w maleńkie krople cząsteczek oleju zwanych liposomami. W ten sposób jelito nie może go rozłożyć, więc jest wchłaniane do naszego organizmu. Po wejściu do organizmu nasze komórki mogą przyjąć liposomy i wykorzystać glutation do zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
  • Glutation zawinięty w liposomy nie jest lekiem ani lekarstwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 18-60 lat
  • Diagnoza DSM zaburzeń ze spektrum schizofrenii, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń schizofrenicznych
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (ocena przed podpisaniem zgody 10 lub wyższa)
  • Stabilność kliniczna bez zmian leków przeciwpsychotycznych ani znacznego zwiększenia dziennej dawki przez 2 tygodnie przed włączeniem
  • Niski wyjściowy poziom glutationu we krwi (GSH < 890 umol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób, w tym między innymi zawał serca, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny)
  • Historia organicznych zaburzeń mózgu, które mogą wpływać na pomiary neurofizjologiczne, w tym napady padaczkowe, guz mózgu, uraz głowy z dowodami znacznego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Diagnoza DSM uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy z wyjątkiem nikotyny i marihuany lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (utrzymujące się skurczowe powyżej 165 lub rozkurczowe powyżej 100)
  • Na lekach zawierających inhibitory wchłaniania cholesterolu, takie jak ezetimib (marki Zetia, Ezetrol, Vytorin i Inegy)
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu metalowych urządzeń lub przedmiotów lub klaustrofobii
  • Już regularnie (więcej niż dwa razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmujesz suplementy diety zawierające przeciwutleniacze, takie jak n-acetylocysteina lub olej rybny
  • Historia alergii na soję lub produkty sojowe
  • Hiperlipidemia (wyjściowe stężenie LDL > 1,5 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności wątroby (wyjściowa aktywność AspAT lub AlAT > 2,0 x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutation liposomalny
kroki dawki
Suplement diety: Glutation liposomalny
Rosnące kroki dawki
Inne nazwy:
  • Glutation ReadiSorb
Komparator placebo: Placebo
kroki dawki
Suplement diety: Placebo
stopniowe zwiększanie dawki
Inne nazwy:
  • Roztwór Readisorb bez glutationu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glutationu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana poziomu glutationu od wartości wyjściowej do kolejnych 3 tygodni leczenia.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
poziom peroksydacji lipidów we krwi
wyjściowa i 3 tyg
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Stężenia cytokin we krwi jako biomarkery stanu zapalnego
wyjściowa i 3 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w wynikach krótkiej skali ocen psychiatrycznych od wartości początkowej do końca fazy leczenia i końca fazy placebo.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
lista kontrolna skutków ubocznych
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00056458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glutation liposomalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj