Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk evaluering af kosttilskud liposomalt glutathion

27. april 2021 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Lave niveauer af antioxidantmolekyler såsom glutathion er blevet fundet hos mennesker med en diagnose af skizofreni. Men oral glutathion absorberes ikke godt, fordi forbindelsen for det meste nedbrydes i mave-tarmsystemet. Liposomer er små dråber af oliepartikler, der indkapsler og beskytter glutathion. I denne undersøgelse vil vi evaluere en liposomal formulering af glutathion for tolerabilitet og undersøge, om denne formulering tjener funktionen til at øge glutathion i hjernen og kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere information om dette kosttilskud:

  • Glutathion er en antioxidant, der naturligt produceres i vores krop. Glutathion beskytter hjernen og andre organer mod oxidativ stress.
  • Lavt glutathion er forbundet med højt oxidativt stress, som er blevet forbundet med aldring og mange sygdomme. Skizofreni er en psykisk sygdom, som lægerne stadig ikke helt forstår. Personer med skizofreni har ofte lave niveauer af glutathion.
  • Glutathion kan tilføres gennem kosttilskud. Men hvis det tages direkte, nedbrydes det let i vores tarm.
  • Forskere har nu fundet en måde at pakke glutathion ind i små dråber af oliepartikler kaldet liposomer. På den måde kan tarmen ikke nedbryde det, så det optages i vores krop. Når de først er inde i kroppen, kan vores celler optage liposomerne og bruge glutathion til at reducere oxidativt stress.
  • Liposom-indpakket glutathion er ikke et lægemiddel eller medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-60
  • DSM diagnose af skizofreni spektrum lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (evaluering for at underskrive samtykke score 10 eller højere)
  • Klinisk stabil uden ændring i antipsykotisk medicin eller signifikant stigning i daglig dosis i 2 uger før indskrivning
  • Lavt baseline niveau af glutathion i blodet (GSH < 890 umol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald)
  • Anamnese med organiske hjernesygdomme, der kan påvirke neurofysiologiske målinger, herunder krampeanfald, hjernetumor, hovedskade med tegn på betydelig kognitiv forringelse
  • DSM diagnosticering af stofafhængighed inden for 6 måneder undtagen nikotin og marihuana, eller stofmisbrug inden for den seneste måned
  • Ukontrolleret blodtryk (vedvarende systolisk over 165 eller diastolisk over 100)
  • På medicin, der indeholder kolesterolabsorptionshæmmere såsom ezetimibe (mærkenavne Zetia, Ezetrol, Vytorin og Inegy)
  • Kvinder, der har positive uringraviditetstests
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammer
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af metalliske enheder eller genstande eller klaustrofobi
  • Tager allerede antioxidanttilskud som n-acetylcystein eller fiskeolie på regelmæssig basis (mere end to gange om ugen) inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med allergi over for soja eller sojaprodukter
  • Hyperlipidæmi (baseline LDL > 1,5 x øvre normalgrænse)
  • Leverinsufficiens (baseline AST eller ALAT > 2,0 x øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal glutathion
dosistrin
Kosttilskud: Liposomal glutathion
Eskalerende dosistrin
Andre navne:
  • ReadiSorb glutathion
Placebo komparator: Placebo
dosistrin
Kosttilskud: Placebo
eskalerende dosistrin
Andre navne:
  • Readisorb opløsning uden glutathion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutathion niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Ændring af glutathionniveauer fra baseline til efter 3 ugers behandling.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxidativ stress biomarkør
Tidsramme: baseline og 3 uger
blodniveauer af lipidperoxidation
baseline og 3 uger
inflammatorisk markør
Tidsramme: baseline og 3 uger
Blodniveauer af cytokiner som biomarkører for inflammation
baseline og 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPRS
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Ændring i korte psykiatriske vurderingsskalaer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen og slutningen af ​​placebofasen.
Baseline og 3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 3 uger
tjekliste for bivirkninger
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Elliot Hong, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00056458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner