このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける「肥満管理の 5As フレームワーク」の実装と検証。 「5AsT」 (5AsT)

2018年10月12日 更新者:University of Alberta

このプロジェクトの主な目標は、医療従事者が体重管理の患者との出会いを改善し、患者の健康転帰を改善するための 5As チーム介入 (5AsT) を開発、実装、評価することです。 ツールの 5As of Obesity Management スイートは、体重管理に対する堅牢でエビデンスに基づいたアプローチですが、その実装と導入はプライマリ ケアではさまざまです。

このプロジェクトは、パートナーである Southside Primary Care Network (SSPCN) によって共同作成され、実施される予定です。 SSPCN による体重管理のニーズ評価では、体重管理の訪問回数を増やすためにプロバイダーの慣行を変更する必要があることが明らかになりました。 5A を含むすべてのプロバイダー向けの体重管理に関する強力な教訓的なトレーニング セッションにもかかわらず、実際の理解は非常に不均一です。 したがって、臨床診療における肥満管理の 5A の実装に対処するための 5AsT 介入は、共同チームによって開発されました。 SSPCN は、SSPCN 内の定義された患者グループにサービスを提供する学際的な専門家の 25 の自律的なグループで構成されています。

5Asチームは、協力して働く学際的なプロバイダー(登録看護師/ナースプラクティショナー、栄養士、メンタルヘルスワーカー)で構成されています。 この介入は、これら 12 の異なる 5AsT が集まり、ファシリテーターと体重管理の障壁に対処するために 6 か月間にわたって取り組む、共同学習です。 チームの半分 (N=12) はコントロールとして残り、通常のケアを提供します。 彼らは 5AsTs の比較グループとして機能します。 この混合法研究の主な結果は、プロバイダーの実践の変化と、介入と実施の有効性を評価します。

患者に対する 5AsT の影響を評価するために、中央の SSPCN プログラムに参加する患者を募集します。患者に直接介入することはありません。 5AsT および SSPCN プログラムが彼らの健康転帰に及ぼす影響を、最低 6 か月間、可能であれば 18 か月間観察します。 収集されたデータには、人口統計、体重 (BMI)、胴囲、バイタル サイン、Short Form-12 (SF-12、これらの測定値は SSPCN で定期的に測定されます)、EuroQol-5 寸法 5 レベル (EQ-5D-5L)、慢性疾患の患者評価(PACIC)を修正し、ガイドラインが推奨する検査室モニタリング(必要に応じてコレステロールパネル、空腹時血糖、HbA1c)のための日常的な臨床ケアへの遵守を観察しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肥満は、多くの併存疾患、平均余命の短縮、および高額な医療費に関連しているため、公衆衛生上の問題です。 2008 年、カナダの肥満と過体重の有病率は合わせて 62.1% でした。 カナダ保健研究所 (CIHR) とカナダの公衆衛生局のイノベーション戦略の支援を受けて、カナダ肥満ネットワークは、「肥満管理の 5As」として知られる、プライマリケア環境における肥満のカウンセリングと管理のための新しいツールを開発しました。 ただし、現在の普及戦略と 5A での広範なプロバイダー教育にもかかわらず、体重管理の現在の慣行の採用には一貫性がありません。 肥満を治療することで多くの慢性疾患の発生率を低下させることができるという証拠があり、肥満は現在の医療制度では効果的に管理されていないことが示唆されています。ネットワーク (SSPCN)。

このプロジェクトの主な目標は、5As チーム介入 (5AsT) と呼ばれる実用的な介入を開発および評価することです。これは、医療専門家に作用し、6 か月間の学習協力を形成します。体重管理。

第一目的:

SSPCN 登録看護師/看護師 (RN/NP) による体重管理訪問の回数を増やします。

主な質問:

  1. 5As チーム (5AsT) の介入は、SSPCN 実践において SSPCN 実践者 (RN/NP) が実施する体重管理訪問の回数に影響しますか?
  2. 5AsT の介入は、SSPCN 開業医が実施する体重管理の訪問回数にどのような影響を与えますか?
  3. 体重管理の訪問率の変化は、介入期間後も維持されていますか?
  4. 5AsT の実施が実践レベルの成果 (独自の 5As チームと SSPCN) に与える影響は?

副次的な目的:

この 5AsT 介入の有無にかかわらず、体重 (BMI)、血圧、自己報告された健康状態 (EQ5D、SF-12)、および患者が報告した慢性の測定値を含む患者の重要な結果に対する SSPCN 体重管理プログラムの影響を評価すること。肥満の疾病管理(変更されたPACIC)、および適切な検査研究(糖尿病患者のHbA1c、空腹時血糖、40歳以上のコレステロールパネル)の完了。

設計: これは、通常の実践における混合方法の実用的なクラスター無作為化試験です。 定量的な部分は、プロバイダーの体重管理の訪問と、上記の患者にとって重要な結果に焦点を当てています。 患者の研究では、研究が強化される 2 つの主要な患者の転帰は BMI と SF-12 であり、上記の残りは二次的な患者の転帰です。 定性的な部分では、5AsT 介入の実施プロセスと有効性を理解しようとします。 異なる臨床グループに所属する医師は、介入またはコントロールに無作為に割り付けられます。 すべての開業医は、体重管理に関する強力な教育訓練プログラムを受けます。 介入グループの開業医は、肥満管理ツールキットの 5As に基づく効果的な体重管理戦略の実施に対する障壁に対処するために、6 か月間の 5AsT 学習協力に参加します。 中央SSPCNプログラミングに参加する関心のある患者は、研究に参加するために募集されます。 患者に対する研究介入はありません。この研究では、彼らが SSPCN での体重管理の旅をどのように行っているかを観察するだけです - 彼らが介入またはコントロールの実践グループから来たかどうか. 介入自体と参加者の意見の両方を評価するために、多数の定性的なツールを使用して、介入プロセスの厳密な定性分析を実施します。 データを収集するためのフィールド ノート、フォーカス グループ、インタビューの使用、および分析のためのテーマ分析と Nvivo ソフトウェアの使用について概説する定性的な計画が作成されました。

介入: この研究における 5As チーム (5AsT) プログラムの介入は、行動変容理論に基づいています。 チームは、コミュニティで協力して練習する SSPCN 実践者 (RN/NP、ソーシャル ワーク、登録栄養士) のグループです (N=25)。 介入グループ (N = 12 チーム) は、肥満管理の 5A を中心に設計された追加の 6 か月の集中学習共同モデルに参加しますが、これは障壁として特定された領域 (つまり、 体重偏見、臨床環境、診療所プロセスとチームベースのケア、メンタルヘルス、感情的な食事に関するカウンセリング、介護者の疲労、適切な患者フォローアップの設計、および専門家によって特定された追加のトピック)。 パートナーである SSPCN によって特定された臨床チャンピオンは、必要に応じて、開業医とチームの 1 対 1 のサポートとコーチングを提供するために利用できます。 実践者は協力して独自のニーズ評価を行い、その環境での体重管理の障壁を克服するために必要な追加のリソースまたはツールを特定します. 研究チームは実践ファシリテーション モデルを使用して、実践者の変更プロセスに追加のリソースとサポートを提供します。

設定: SSPCN は、アルバータ州で最大のプライマリ ケア ネットワーク (PCN) の 1 つであり、45 のコミュニティの家族診療所から、民族的および社会的に多様な人々にサービスを提供しています。 SSPCN は、独立した家族の診療所では利用できないプログラムを一元化します。 また、各プライマリ ケア センターには、SSPCN に直接報告する担当者の SSPCN チームがあり、その患者集落から患者にサービスを提供する責任があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • BMI≧25
  • -太りすぎ/肥満またはうつ病のためのPCNプログラムへの登録が可能であり、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 子供と妊婦
  • -肥満が肥満専門医または三次医療センターによって共同管理されている患者
  • 地理的、社会的または身体的理由により、定期的なクリニックの訪問またはプログラムに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5As チーム介入
介入グループは、肥満管理の 5A を中心に設計された追加の 6 か月の集中学習共同モデルに参加しますが、これは障壁として特定された領域に対処します (つまり、 体重偏見、臨床環境、診療所プロセスとチームベースのケア、メンタルヘルス、感情的な食事に関するカウンセリング、介護者の疲労、適切な患者フォローアップの設計、および専門家によって特定された追加のトピック)。 パートナーである SSPCN によって特定された臨床チャンピオンは、必要に応じて、開業医とチームの 1 対 1 のサポートとコーチングを提供するために利用できます。 実践者は協力して独自のニーズ評価を行い、その環境での体重管理の障壁を克服するために必要な追加のリソースまたはツールを特定します. 研究チームは実践ファシリテーション モデルを使用して、実践者の変更プロセスに追加のリソースとサポートを提供します。
介入グループは、肥満管理の 5A を中心に設計された追加の 6 か月の集中学習共同モデルに参加しますが、これは障壁として特定された領域に対処します (つまり、 体重偏見、臨床環境、診療所プロセスとチームベースのケア、メンタルヘルス、感情的な食事に関するカウンセリング、介護者の疲労、適切な患者フォローアップの設計、および専門家によって特定された追加のトピック)。 パートナーである SSPCN によって特定された臨床チャンピオンは、必要に応じて、開業医とチームの 1 対 1 のサポートとコーチングを提供するために利用できます。 実践者は協力して独自のニーズ評価を行い、その環境での体重管理の障壁を克服するために必要な追加のリソースまたはツールを特定します. 研究チームは実践ファシリテーション モデルを使用して、実践者の変更プロセスに追加のリソースとサポートを提供します。
介入なし:コントロール
コントロールは「肥満管理の 5A」の知識を持っていますが、5A チーム介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重管理の訪問回数/開業医のフルタイム換算(FTE)
時間枠:データは毎月収集され、6、12、および 18 か月で分析されます
プロバイダー介入研究 - これは、すべての開業医によって実施されたすべての出会いについて、SSPCN によって収集された定期的な運用データです。 プロバイダーは、結果の尺度に目がくらんでいます。
データは毎月収集され、6、12、および 18 か月で分析されます
BMIの変化
時間枠:可能な場合、3、6、12、および 18 か月
PATIENT STUDY - 主要なアウトカム指標。 すべての患者は、SSPCN の健康コースを受けます。 この測定では、5AsT クリニックと対照クリニックの患者を比較して、体重減少が大きく、持続的な体重管理に成功しているかどうかを確認します。 これは、時間枠で体重管理のために行ったやり取りの数によっても評価されます。
可能な場合、3、6、12、および 18 か月
自己申告による健康対策の変更-SF12
時間枠:3、6、12 か月、可能であれば 18 か月
患者研究 - すべての患者は中央 SSPCN 健康プログラムを受けます。 これは、5AsT チーム クリニックの患者と対照クリニックの患者を比較して、自己申告による健康指標が高く、持続的な改善を伴う成功率が高いかどうかを確認するものです。 これは、時間枠で体重管理のために行ったやり取りの数によっても評価されます。
3、6、12 か月、可能であれば 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による健康対策の変更 - EQ5D
時間枠:3、6、12 か月、可能であれば 18 か月
患者調査 - 短期的な健康上の懸念を考慮して、EQ-5D-5L を併用投与しています。
3、6、12 か月、可能であれば 18 か月
PACICスコアの変化
時間枠:3か月、6か月、12か月、および可能な場合は18か月
慢性病状としての医療提供者による体重管理の患者報告。 (変更された PACIC スコア)
3か月、6か月、12か月、および可能な場合は18か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装プロセスの定性的な説明
時間枠:12ヶ月

研究介入グループに無作為に割り付けられた SSPCN 担当者は、6 か月間トレーニングを受けます。 トレーニング中は、フィールド ノートの収集、1 対 1 のインタビュー、および同意した実践者向けのフォーカス グループが行われます。 データは毎週分析され、介入プロセスの有効性と開業医の行動の変化に関するテーマが特定されます。 これは、介入を継続的に改善し、それが機能している/機能していない理由と方法を説明するために使用されます。

12 か月 (6 か月の介入、持続可能性を評価するための 6 か月の監視) の後、定性的結果と定量的結果の両方を組み合わせて相関関係を調査します。 これにより、結果の変動をより詳細に調べることができます。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arya M Sharma, MD,PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月21日

一次修了 (実際)

2015年1月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RES 0014622

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する