- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01967797
"5As Framework of Obesity Management" käyttöönotto ja validointi perusterveydenhuollossa. "5AsT" (5AsT)
Tämän projektin päätavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida 5As Team Interventio (5AsT) terveydenhuollon ammattilaisille parantaakseen painonhallintapotilaiden kohtaamisia ja parantaakseen potilaiden terveystuloksia. 5As of Obesity Management -työkalusarja on vankka, näyttöön perustuva lähestymistapa painonhallintaan, mutta sen toteutus ja käyttöönotto on ollut heterogeenista perusterveydenhuollossa.
Tämän projektin ovat luoneet yhteistyössä yhteistyökumppanimme Southside Primary Care Network (SSPCN), ja se toteutetaan heidän kanssaan. SSPCN:n painonhallinnan tarvearviointi paljasti, että palveluntarjoajan käytäntöä on muutettava painonhallintakäyntien määrän lisäämiseksi. Huolimatta kaikille palveluntarjoajille suunnatusta voimakkaasta painonhallinnan didaktisesta koulutustilaisuudesta, joka sisältää 5A:t, käyttöönotto on käytännössä ollut erittäin heterogeenista. Näin ollen yhteistyötiimi kehitti 5AsT-intervention, joka koskee liikalihavuuden hallinnan 5As:n käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. SSPCN koostuu 25 itsenäisestä monitieteisen ammattilaisen ryhmästä, jotka tarjoavat palveluja määrätylle potilasryhmälle SSPCN:n sisällä.
5As-tiimi koostuu monitieteisistä toimittajista (rekisteröity sairaanhoitaja/hoitaja, ravitsemusterapeutti, mielenterveystyöntekijä), jotka työskentelevät yhteistyössä. Interventio on oppimisyhteistyö, jossa nämä 12 erilaista 5AsT:tä kokoontuvat yhdessä käsitelläkseen painonhallinnan edistäjiä ja esteitä omissa tiloissaan kuuden kuukauden aikana. Puolet tiimeistä (N=12) jää kontrolleina ja hoitaa normaalisti. Ne toimivat vertailuryhmänä 5AsT:ille. Tämän sekamenetelmätutkimuksen päätuloksissa arvioidaan palveluntarjoajan käytännön muutosta sekä interventioiden ja toteutuksen tehokkuutta.
Arvioidaksemme 5AsT:n vaikutusta potilaisiin rekrytoimme potilaita, jotka esiintyvät SSPCN-keskuksen ohjelmointiin. Emme puutu suoraan potilaisiin; tarkkailemme 5AsT- ja SSPCN-ohjelmoinnin vaikutusta heidän terveydellisiin tuloksiinsa vähintään 6 kuukauden ajan ja mahdollisuuksien mukaan 18 kuukauden ajan. Kerätyt tiedot sisältävät väestötiedot, painon (BMI), vyötärön ympärysmitan, elintoiminnot ja Short Form-12:n (SF-12, nämä mitat mitataan rutiininomaisesti SSPCN:ssä), EuroQol-5-mitat 5 Taso (EQ-5D-5L), muunneltu potilasarvio kroonisesta sairaudesta (PACIC) ja havaittu noudattaminen rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa suositeltua laboratorioseurantaa varten (kolesterolipaneeli, paastoglukoosi, HbA1c, tarvittaessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kansanterveysongelma, koska se liittyy moniin samanaikaisiin sairauksiin, eliniän lyhenemiseen ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Vuonna 2008 lihavuuden ja ylipainon esiintyvyys yhteensä Kanadassa oli 62,1 %. Canadian Institute of Health Researchin (CIHR) ja Kanadan kansanterveysvirastojen tukemana Canadian Obesity Network kehitti uuden työkalun liikalihavuuden neuvontaan ja hallintaan perusterveydenhuollossa, joka tunnetaan nimellä "5As of Obesity Management". Huolimatta nykyisistä levitysstrategioista ja laajasta tarjoajien koulutuksesta 5A:ssa, nykyisten painonhallintakäytäntöjen käyttöönotto on ollut epäjohdonmukaista. Todisteet viittaavat siihen, että liikalihavuuden hoitaminen voi vähentää useiden kroonisten sairauksien ilmaantuvuutta ja että liikalihavuutta ei hallita tehokkaasti nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässämme. Tämän hankkeen loivat yhdessä kumppanimme Southside Primary Care, ja se toteutetaan yhdessä heidän kanssaan. Verkko (SSPCN).
Tämän projektin päätavoitteena on kehittää ja arvioida pragmaattinen interventio nimeltä 5As Team Intervention (5AsT), joka vaikuttaa terveydenhuollon ammattilaisiin ja muodostaa heistä kuuden kuukauden oppimisyhteistyön, joka käy läpi iteratiivisen, toimintaan perustuvan prosessin, jossa käsitellään edistäjiä ja esteitä. painonhallinta.
Ensisijainen tavoite:
Lisää SSPCN:n rekisteröityjen sairaanhoitajien/sairaanhoitajan (RN/NP) tekemien painonhallintakäyntien määrää.
Ensisijaiset kysymykset:
- Vaikuttaako 5As Team (5AsT) -interventio SSPCN-harjoittajien (RN/NP) SSPCN-käytännössä tekemien painonhallintakäyntien määrään?
- Missä olosuhteissa 5AsT-interventio vaikuttaa SSPCN-harjoittajien tekemien painonhallintakäyntien määrään?
- Pysyvätkö muutokset painonhallinnan käyntimäärissä interventiojakson jälkeen?
- Mikä on 5AsT:n käyttöönoton vaikutus harjoitustason tuloksiin – ainutlaatuisiin 5As-tiimeihin ja SSPCN:ään?
Toissijainen tavoite:
Arvioida SSPCN-painonhallintaohjelmoinnin vaikutus tämän 5AsT-toimenpiteen kanssa ja ilman sitä potilaan tärkeisiin tuloksiin, mukaan lukien: paino (BMI), verenpaine, itse ilmoittama terveydentila (EQ5D, SF-12) ja potilaiden ilmoittamat kroonisen sairauden mittaukset. liikalihavuuden sairauden hallinta (muokattu PACIC) sekä asianmukaisten laboratoriotutkimusten suorittaminen (HbA1c diabeetikoille, paastoglukoosi ja kolesterolipaneeli yli 40-vuotiaille).
Suunnittelu: Tämä on sekamenetelmiä, pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus tavallisessa käytännössä. Määrällinen osa keskittyy palveluntarjoajan painonhallintakäynteihin ja potilaalle tärkeisiin tuloksiin yllä. Potilastutkimuksessa kaksi ensisijaista potilastulosta, joihin tutkimus perustuu, ovat BMI ja SF-12, loput yllä olevat ovat toissijaisia potilaiden tuloksia. Laadullinen osa pyrkii ymmärtämään toteutusprosessia ja 5AsT-intervention tehokkuutta. Eri kliinisiin ryhmiin kuuluvat lääkärit satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin. Kaikki harjoittajat saavat vankan didaktisen koulutusohjelman painonhallinnassa. Interventioryhmän harjoittajat osallistuvat 6 kuukauden 5AsT-oppimisyhteistyöhön, jossa käsitellään tehokkaiden painonhallintastrategioiden toteuttamisen esteitä, jotka perustuvat 5As of Obesity Management -työkalusarjaan. Kiinnostuneet potilaat, jotka esittelevät keskus-SSPCN-ohjelmointia, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Potilailla ei ole tutkimusinterventiota; Tutkimuksessa seurataan vain, kuinka he menestyvät painonhallintamatkallaan SSPCN:ssä - tulivatko he interventio- tai kontrolliryhmästä. Suoritamme interventioprosessin tiukan kvalitatiivisen analyysin käyttämällä lukuisia laadullisia työkaluja arvioidaksemme sekä itse interventiota että osallistujien näkemyksiä. On laadittu laadullinen suunnitelma, jossa hahmotellaan kenttämuistiinpanojen, fokusryhmien ja haastattelujen käyttöä tiedon keräämiseen sekä Thematic Analysis- ja Nvivo-ohjelmistojen käyttöä analysointiin.
Interventio: 5As Team (5AsT) -ohjelman interventio tässä tutkimuksessa perustuu käyttäytymisen muutosteoriaan. Ryhmät ovat SSPCN-harjoittajien (RN/NP, sosiaalityö, rekisteröity ravitsemusterapeutti) ryhmiä, jotka harjoittavat yhteistyössä yhteisössä (N=25). Interventioryhmä (N=12 tiimiä) osallistuu ylimääräiseen 6 kuukauden intensiiviseen oppimisyhteistyömalliin, joka on suunniteltu liikalihavuuden hallinnan 5A:n ympärille, mutta joka käsittelee esteiksi tunnistettuja alueita (esim. painoharha, kliininen ympäristö, klinikan prosessit ja tiimipohjainen hoito, mielenterveys, emotionaaliseen syömiseen liittyvä neuvonta, hoitajan väsymys, asianmukaisen potilaan seurannan suunnittelu ja asiantuntijoiden määrittelemät muut aiheet). Kumppanimme SSPCN:n tunnistama kliininen mestari on käytettävissä tarjoamaan 1:1-tukea ja valmennusta harjoittajille ja ryhmille tarvittaessa. Ammatinharjoittajat tekevät yhteistyötä tehdäkseen oman tarvearvioinnin ja löytävät lisäresursseja tai työkaluja, joita he tarvitsevat voittamaan painonhallinnan esteet omassa ympäristössään. Tutkimusryhmä käyttää Practice Facilitation -mallia tarjotakseen ammatinharjoittajille lisäresursseja ja tukea muutosprosessiin.
Asetus: SSPCN on yksi Albertan suurimmista Primary Care Networkista (PCN), joka palvelee etnisesti ja sosiaalisesti monimuotoista väestöä 45 yhteisön perhekäytännöstä. SSPCN keskittää ohjelmat, joita ei ole saatavilla itsenäisissä perhetoimistoissa. Lisäksi jokaisessa perusterveydenhuollon keskuksessa on SSPCN-henkilöstöryhmä, joka raportoi suoraan SSPCN:lle ja on vastuussa palveluiden toimittamisesta potilaille kyseisestä potilasalueesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- BMI ≥ 25
- Ilmoittautuminen ylipainon/lihavuuden tai masennuksen PCN-ohjelmiin kykenevä ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden liikalihavuutta hoitaa yhdessä liikalihavuusasiantuntija tai korkea-asteen hoitokeskus
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua säännöllisiin klinikkakäynteihin tai ohjelmiin maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 Team Interventiona
Interventioryhmä osallistuu ylimääräiseen 6 kuukauden intensiiviseen oppimisyhteistyömalliin, joka on suunniteltu liikalihavuuden hallinnan 5A:n ympärille, mutta joka käsittelee esteiksi tunnistettuja alueita (esim.
painoharha, kliininen ympäristö, klinikan prosessit ja tiimipohjainen hoito, mielenterveys, emotionaaliseen syömiseen liittyvä neuvonta, hoitajan väsymys, asianmukaisen potilaan seurannan suunnittelu ja asiantuntijoiden määrittelemät muut aiheet).
Kumppanimme SSPCN:n tunnistama kliininen mestari on käytettävissä tarjoamaan 1:1-tukea ja valmennusta harjoittajille ja ryhmille tarvittaessa.
Ammatinharjoittajat tekevät yhteistyötä tehdäkseen oman tarvearvioinnin ja löytävät lisäresursseja tai työkaluja, joita he tarvitsevat voittamaan painonhallinnan esteet omassa ympäristössään.
Tutkimusryhmä käyttää Practice Facilitation -mallia tarjotakseen ammatinharjoittajille lisäresursseja ja tukea muutosprosessiin.
|
Interventioryhmä osallistuu ylimääräiseen 6 kuukauden intensiiviseen oppimisyhteistyömalliin, joka on suunniteltu liikalihavuuden hallinnan 5A:n ympärille, mutta joka käsittelee esteiksi tunnistettuja alueita (esim.
painoharha, kliininen ympäristö, klinikan prosessit ja tiimipohjainen hoito, mielenterveys, emotionaaliseen syömiseen liittyvä neuvonta, hoitajan väsymys, asianmukaisen potilaan seurannan suunnittelu ja asiantuntijoiden määrittelemät muut aiheet).
Kumppanimme SSPCN:n tunnistama kliininen mestari on käytettävissä tarjoamaan 1:1-tukea ja valmennusta harjoittajille ja ryhmille tarvittaessa.
Ammatinharjoittajat tekevät yhteistyötä tehdäkseen oman tarvearvioinnin ja löytävät lisäresursseja tai työkaluja, joita he tarvitsevat voittamaan painonhallinnan esteet omassa ympäristössään.
Tutkimusryhmä käyttää Practice Facilitation -mallia tarjotakseen ammatinharjoittajille lisäresursseja ja tukea muutosprosessiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vaikka kontrolleilla on tietoa liikalihavuuden hallinnan 5A:sta, he eivät saa 5As Team Intervention -toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonhallintakäyntien määrä / lääkärin kokoaika (FTE)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kuukausittain ja analysoidaan 6, 12 ja 18 kuukauden välein
|
TARJOAJAN TOIMINTATUTKIMUS – Tämä on rutiininomaista toiminnallista dataa, jonka SSPCN kerää kaikista kaikkien ammatinharjoittajien suorittamista kohtaamisista.
Palveluntarjoajat ovat sokeita lopputuloksesta.
|
Tiedot kerätään kuukausittain ja analysoidaan 6, 12 ja 18 kuukauden välein
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
POTILASTUTKIMUS - Ensisijainen tulosmittaus.
Kaikki potilaat saavat SSPCN-terveyskursseja.
Tämä mittaus vertaa potilaita 5AsT-klinikoilta ja kontrolliklinikoilla nähdäkseen, ovatko he enemmän laihtuneet ja onnistuvatko paremmin painonhallinnassa.
Tämä arvioidaan myös niiden vuorovaikutusten lukumäärän perusteella, joita heillä on painonhallinnassa tietyn ajanjakson aikana.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
|
Muutos itse raportoiduissa terveystoimenpiteissä-SF12
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
POTILASTUTKIMUS – Kaikki potilaat saavat keskitetyn SSPCN-terveysohjelmoinnin.
Tässä verrataan 5AsT Team -klinikan potilaita kontrolliklinikoiden klinikoihin, jotta nähdään, ovatko he itse ilmoittaneet terveydellisistä toimenpiteistä enemmän ja menestyvätkö ne kestävästi.
Tämä arvioidaan myös niiden vuorovaikutusten lukumäärän perusteella, joita heillä on painonhallinnassa tietyn ajanjakson aikana.
|
3,6,12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoiduissa terveystoimenpiteissä - EQ5D
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
POTILASTUTKIMUS - Lyhytaikaisten terveysongelmien huomioon ottamiseksi annamme yhdessä EQ-5D-5L:n.
|
3,6,12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
|
Muutos PACIC-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
Potilasraportti terveydenhuollon tarjoajien painonhallinnasta kroonisena sairautena.
(muokattu PACIC-pistemäärä)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta mahdollisuuksien mukaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusprosessin laadullinen kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SSPCN Tutkimusinterventioryhmään satunnaistettua henkilöstöä koulutetaan kuuden kuukauden ajan. Koulutuksen aikana kerätään kenttämuistiinpanoja, 1:1 haastatteluja ja fokusryhmiä suostumuksen antaville harjoittajille. Aineistoa analysoidaan viikoittain interventioprosessin tehokkuuteen ja ammatinharjoittajien käyttäytymisen muutokseen liittyvien teemojen tunnistamiseksi. Tätä käytetään intervention jatkuvaan tarkentamiseen ja kuvailemaan, kuinka ja miksi se toimii/ei toimi. 12 kuukauden (6 kuukauden interventio, 6 kuukauden seuranta kestävyyden arvioimiseksi) jälkeen sekä laadulliset että määrälliset tulokset yhdistetään korrelaation tutkimiseksi. Tämä mahdollistaa tulosten mahdollisten vaihteluiden syventämisen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES 0014622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .