- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967797
Implementering och validering av "5As Framework of Obesity Management" i primärvården. "5AST" (5AsT)
Huvudmålet med detta projekt är att utveckla, implementera och utvärdera 5As Team-interventionen (5AsT) för vårdpersonal för att förbättra deras möten med viktkontroll och förbättra patienternas hälsa. Verktygssviten 5As of Obesity Management är ett robust, evidensbaserat tillvägagångssätt för viktkontroll, men dess implementering och användning har varit heterogen i primärvården.
Detta projekt skapades av och kommer att genomföras med våra partners Southside Primary Care Network (SSPCN). En behovsbedömning av viktkontroll av SSPCN avslöjade behovet av att ändra leverantörens praxis för att öka antalet viktkontrollbesök. Trots ett robust didaktiskt träningspass om viktkontroll för alla leverantörer, som inkluderar 5As, har upptaget i praktiken varit mycket heterogent. Därför utvecklades 5AsT-interventionen för att ta itu med implementeringen av 5As of Obesity Management i klinisk praxis av det samarbetande teamet. SSPCN består av 25 autonoma grupper av multidisciplinära yrkesverksamma som tillhandahåller service till en definierad grupp patienter inom SSPCN.
5As-teamet består av multidisciplinära leverantörer (legitimerad sjuksköterska/sköterska, dietist, psykiatriker) som arbetar tillsammans. Interventionen är ett lärande samarbete där dessa 12 olika 5AST:er träffas för att arbeta för att ta itu med facilitatorer och hinder för viktkontroll i sina miljöer under en 6-månadersperiod. Hälften av teamen (N=12) kommer att vara kvar som kontroller och leverera vanlig vård. De fungerar som en jämförelsegrupp för 5AST. De primära resultaten av denna studie med blandade metoder kommer att bedöma förändringen i leverantörens praxis och effektiviteten av interventionen och implementeringen.
För att bedöma effekten av 5AsT på patienter kommer vi att rekrytera patienter som presenterar den centrala SSPCN-programmeringen. Vi kommer inte att ingripa direkt på patienterna; vi kommer att observera effekterna av 5AsT- och SSPCN-programmeringen på deras hälsoresultat i minst 6 månader och om möjligt i 18 månader. Data som samlas in inkluderar demografi, vikt (BMI), midjemått, vitala tecken och Short Form-12 (SF-12, dessa mått mäts rutinmässigt i SSPCN), EuroQol-5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L), modifierad patientbedömning av kronisk sjukdom (PACIC), och observerad efterlevnad av rutinmässig klinisk vård för riktlinjerekommenderad laboratorieövervakning (kolesterolpanel, fasteglukos, HbA1c, där så är lämpligt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett folkhälsoproblem eftersom det är förknippat med många samsjukligheter, minskad medellivslängd och höga vårdkostnader. År 2008 var prevalensen av fetma och övervikt, tillsammans, i Kanada 62,1 %. Med stöd av Canadian Institute of Health Research (CIHR) och Public Health Agencies of Canadas innovationsstrategi, utvecklade Canadian Obesity Network ett nytt verktyg för fetmarådgivning och -hantering i primärvårdsmiljöer, känt som "5As of Obesity Management". Men trots nuvarande spridningsstrategier och omfattande utbildning av leverantörer i 5As, har upptagandet av nuvarande praxis för viktkontroll varit inkonsekvent. Bevis tyder på att behandling av fetma kan minska förekomsten av ett antal kroniska sjukdomar, och att fetma inte hanteras effektivt i vårt nuvarande hälso- och sjukvårdssystem. Detta projekt skapades av och kommer att genomföras med våra partners Southside Primary Care Nätverk (SSPCN).
Huvudmålet med detta projekt är att utveckla och utvärdera en pragmatisk intervention som kallas 5As Team Intervention(5AsT) som agerar på hälso- och sjukvårdspersonal och formar dem till ett 6-månaders lärandesamarbete som genomgår en iterativ, handlingsbaserad process för att ta itu med facilitatorer och hinder för vikthantering.
Huvudmål:
Öka antalet viktkontrollbesök som utförs av SSPCN-registrerade sjuksköterskor/sköterskor (RN/NP).
Primära frågor:
- Påverkar 5As Team (5AsT) interventionen antalet viktkontrollbesök som utförs av SSPCN-utövare (RN/NP) i deras SSPCN-praktik?
- Under vilka omständigheter påverkar 5AsT-interventionen antalet viktkontrollbesök som utförs av SSPCN-utövarna?
- Håller förändringar i besöksfrekvensen för viktkontroll kvar efter interventionsperioden?
- Vilken påverkan har implementeringen av 5AsT på resultat på praktiknivå - på unika 5As-team och SSPCN?
Sekundärt mål:
För att utvärdera effekten av SSPCN viktkontrollprogrammering, med och utan denna 5AsT-intervention, på patientviktiga resultat inklusive: vikt (BMI), blodtryck, självrapporterat hälsotillstånd (EQ5D,SF-12) och patientrapporterade mått på kroniska sjukdomshantering för fetma (modifierad PACIC), samt slutförande av lämpliga laboratoriestudier (HbA1c för diabetiker, fasteglukos och kolesterolpanel för ålder >40).
Design: Detta är en blandad metod, pragmatisk kluster randomiserad studie i vanlig praktik. Den kvantitativa delen fokuserar på leverantörens viktkontrollbesök och patientviktiga resultat ovan. För patientstudien är 2 primära patientresultat som studien drivs för BMI och SF-12, resten ovan är sekundära patientutfall. Den kvalitativa delen syftar till att förstå implementeringsprocessen och effektiviteten av 5AsT-interventionen. Utövare som är knutna till olika kliniska grupper kommer att randomiseras till intervention eller kontroll. Alla utövare får ett robust didaktiskt träningsprogram i viktkontroll. Interventionsgruppens utövare kommer att delta i ett 6-månaders 5AST-inlärningssamarbete för att ta itu med hinder för implementering av effektiva viktkontrollstrategier baserade på 5As of Obesity Management-verktygssatsen. Intresserade patienter som presenterar sig för den centrala SSPCN-programmeringen kommer att rekryteras för att delta i studien. Det finns ingen studieintervention på patienterna; studien kommer bara att observera hur de klarar sig på sin viktkontrollresa i SSPCN - oavsett om de kommer från en interventions- eller kontrollgrupp. Vi kommer att genomföra en noggrann kvalitativ analys av interventionsprocessen med hjälp av många kvalitativa verktyg för att bedöma både själva interventionen och deltagarnas synpunkter. En kvalitativ plan har skapats som beskriver användningen av fältanteckningar, fokusgrupper och intervjuer för att samla in data och användningen av tematisk analys och Nvivo programvara för analys.
Intervention: 5As Team (5AsT) Programintervention i denna studie är baserad på beteendeförändringsteori. Teamen är grupper av SSPCN-utövare (RN/NP, socialt arbete, registrerad dietist) som samarbetar i samhället (N=25). Interventionsgruppen (N=12 team) kommer att delta i en ytterligare 6 månaders intensiv inlärningssamarbetsmodell utformad kring 5As för fetmahantering, men som tar upp områden som identifierats som barriärer (dvs. viktbias, klinisk miljö, klinikprocesser och teambaserad vård, mental hälsa, rådgivning kring känslomässigt ätande, trötthet hos vårdgivare, utformning av lämplig patientuppföljning och ytterligare ämnen som identifierats av professionella). En klinisk mästare identifierad av vår partner SSPCN kommer att vara tillgänglig för att ge 1:1 support och coachning av utövarna och teamen vid behov. Utövarna kommer att samarbeta för att göra sin egen behovsbedömning och kommer att identifiera ytterligare resurser eller verktyg som de behöver för att övervinna hindren för viktkontroll i sin miljö. Forskargruppen kommer att använda en praktikfaciliteringsmodell för att ge ytterligare resurser och stöd till förändringsprocessen för praktikerna.
Inställning: SSPCN är ett av de största Primary Care Networks (PCN) i Alberta, som betjänar en etniskt och socialt mångfaldig befolkning från 45 familjepraktiker i samhället. SSPCN centraliserar program som inte är tillgängliga på oberoende familjemottagningar. Varje primärvårdscenter har också ett SSPCN-team av personal som rapporterar direkt till SSPCN och ansvarar för att leverera tjänster till patienter från det patientupptagningsområdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- BMI ≥ 25
- Att anmäla sig till PCN-program för övervikt/fetma eller depression kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Barn och gravida kvinnor
- Patienter vars fetma hanteras i samverkan av en fetmaspecialist eller vårdcentral
- Patienter som inte kan delta i regelbundna klinikbesök eller program på grund av geografiska, sociala eller fysiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5Som Team Intervention
Interventionsgruppen kommer att delta i en ytterligare 6 månaders intensiv inlärningssamarbetsmodell utformad kring 5As för fetmahantering, men som tar upp områden som identifierats som barriärer (dvs.
viktbias, klinisk miljö, klinikprocesser och teambaserad vård, mental hälsa, rådgivning kring känslomässigt ätande, trötthet hos vårdgivare, utformning av lämplig patientuppföljning och ytterligare ämnen som identifierats av professionella).
En klinisk mästare identifierad av vår partner SSPCN kommer att vara tillgänglig för att ge 1:1 support och coachning av utövarna och teamen vid behov.
Utövarna kommer att samarbeta för att göra sin egen behovsbedömning och kommer att identifiera ytterligare resurser eller verktyg som de behöver för att övervinna hindren för viktkontroll i sin miljö.
Forskargruppen kommer att använda en praktikfaciliteringsmodell för att ge ytterligare resurser och stöd till förändringsprocessen för praktikerna.
|
Interventionsgruppen kommer att delta i en ytterligare 6 månaders intensiv inlärningssamarbetsmodell utformad kring 5As för fetmahantering, men som tar upp områden som identifierats som barriärer (dvs.
viktbias, klinisk miljö, klinikprocesser och teambaserad vård, mental hälsa, rådgivning kring känslomässigt ätande, trötthet hos vårdgivare, utformning av lämplig patientuppföljning och ytterligare ämnen som identifierats av professionella).
En klinisk mästare identifierad av vår partner SSPCN kommer att vara tillgänglig för att ge 1:1 support och coachning av utövarna och teamen vid behov.
Utövarna kommer att samarbeta för att göra sin egen behovsbedömning och kommer att identifiera ytterligare resurser eller verktyg som de behöver för att övervinna hindren för viktkontroll i sin miljö.
Forskargruppen kommer att använda en praktikfaciliteringsmodell för att ge ytterligare resurser och stöd till förändringsprocessen för praktikerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Även om kontrollerna kommer att ha kunskap om '5A's of Obesity Management', kommer de inte att ta emot 5As Team Intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal viktkontrollbesök/ läkare heltidsekvivalent (FTE)
Tidsram: Data kommer att samlas in varje månad och analyseras efter 6, 12 och 18 månader
|
STUDIERING AV LEVERANTÖR INTERVENTION - Detta är rutinmässiga operationella data som samlas in av SSPCN om alla möten utförda av alla utövare.
Leverantörer är förblindade för resultatmåttet.
|
Data kommer att samlas in varje månad och analyseras efter 6, 12 och 18 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 3,6,12 och 18 månader om möjligt
|
PATIENTSTUDIE - Primärt resultatmått.
Alla patienter får SSPCN-hälsokurser.
Denna åtgärd jämför patienter från 5AsT-klinikerna och kontrollklinikerna för att se om de har större viktminskning och mer framgång i uthållig viktkontroll.
Detta kommer också att bedömas av antalet interaktioner de har för viktkontroll över tidsramen.
|
3,6,12 och 18 månader om möjligt
|
|
Förändring i självrapporterade hälsoåtgärder-SF12
Tidsram: 3,6,12 månader och 18 månader om möjligt
|
PATIENTSTUDIE-Alla patienter får central SSPCN-hälsoprogrammering.
Detta jämför de från 5AsT Team-kliniker med de från kontrollkliniker för att se om de har större självrapporterade hälsoåtgärder och mer framgång med varaktig förbättring.
Detta kommer också att bedömas av antalet interaktioner de har för viktkontroll över tidsramen.
|
3,6,12 månader och 18 månader om möjligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade hälsoåtgärder- EQ5D
Tidsram: 3,6,12 månader och 18 månader om möjligt
|
PATIENTSTUDIE - För att ta hänsyn till kortsiktiga hälsoproblem, samadministrerar vi EQ-5D-5L.
|
3,6,12 månader och 18 månader om möjligt
|
|
Förändring i PACIC-poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader om möjligt
|
Patientrapport om vårdgivares hantering av vikt som ett kroniskt medicinskt tillstånd.
(modifierad PACIC-poäng)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader om möjligt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivning av implementeringsprocessen
Tidsram: 12 månader
|
SSPCN-personal som randomiserats till studieinterventionsgruppen kommer att utbildas under en 6-månadersperiod. Under utbildningen kommer det att finnas insamling av fältanteckningar, 1:1-intervjuer och fokusgrupper för samtyckande utövare. Data kommer att analyseras varje vecka för att identifiera teman som rör effektiviteten av interventionsprocessen och utövarens beteendeförändring. Detta kommer att användas för att kontinuerligt förfina interventionen och beskriva hur och varför den fungerar/inte fungerar. Efter de 12 månaderna (6 månaders intervention, 6 månaders övervakning för att bedöma hållbarhet) kommer både kvalitativa och kvantitativa resultat att kombineras för att utforska korrelationen. Detta kommer att möjliggöra en mer djupgående utforskning av alla variationer i resultat. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES 0014622
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .