- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01967797
Az "5As Framework of Obesity Management" megvalósítása és érvényesítése az alapellátásban. "5AsT" (5AsT)
Ennek a projektnek a fő célja az 5As Team intervenció (5AsT) fejlesztése, megvalósítása és értékelése az egészségügyi szakemberek számára, hogy javítsák a testsúlykontroll-betegekkel való találkozásukat és javítsák a betegek egészségi állapotát. Az 5As of Obesity Management eszközcsomag robusztus, bizonyítékokon alapuló megközelítés a testsúlykontrollban, azonban megvalósítása és alkalmazása heterogén az alapellátásban.
Ezt a projektet partnereink, a Southside Primary Care Network (SSPCN) közösen hozták létre, és azokkal együtt fogjuk megvalósítani. Az SSPCN által végzett súlykezelési igényfelmérés feltárta, hogy meg kell változtatni a szolgáltatók gyakorlatát a súlykontroll látogatások számának növelése érdekében. Annak ellenére, hogy az összes szolgáltató számára robusztus didaktikai tréning zajlik a súlykezelésről, amely magában foglalja az 5A-kat is, a gyakorlatban való alkalmazás nagyon heterogén. Így az 5AsT beavatkozást az 5As of Obesity Management klinikai gyakorlatban történő megvalósítására az együttműködő csapat fejlesztette ki. Az SSPCN 25 önálló, multidiszciplináris szakemberek csoportjából áll, amelyek az SSPCN-en belül a betegek meghatározott csoportjának nyújtanak szolgáltatást.
Az 5As csapat multidiszciplináris szolgáltatókból áll (bejegyzett ápoló/ápolónő, dietetikus, mentális egészségügyi dolgozó), akik együttműködve dolgoznak. A beavatkozás egy tanulási együttműködés, amelyben ez a 12 különböző 5AsT összefog, hogy 6 hónapon át azon dolgozzanak, hogy megoldást találjanak a testsúlykezelést segítő tényezőkre és akadályokra. A csapatok fele (N=12) kontrollként marad, és a szokásos ellátást végzi. Összehasonlító csoportként szolgálnak az 5AsT-ekhez. A vegyes módszerekkel végzett tanulmány elsődleges eredményei a szolgáltatói gyakorlat változását, valamint a beavatkozás és végrehajtás hatékonyságát fogják értékelni.
Az 5AsT betegekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a központi SSPCN programozáshoz jelentkező betegeket toborozzuk, nem avatkozunk be közvetlenül a betegekbe; legalább 6 hónapig, és ahol lehetséges, 18 hónapig megfigyeljük az 5AsT és SSPCN programozás hatását az egészségi állapotukra. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a testsúly (BMI), a derékbőség, az életjelek és a Short Form-12 (SF-12, ezeket a méréseket az SSPCN-ben rutinszerűen mérik), az EuroQol-5 dimenziók 5. szintje (EQ-5D-5L), a krónikus betegség (PACIC) módosított betegértékelése, és a rutin klinikai ellátás betartása az irányadó laboratóriumi monitorozáshoz (koleszterin panel, éhgyomri glükóz, HbA1c, adott esetben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás népegészségügyi probléma, mivel számos társbetegséggel, csökkenő várható élettartammal és magas egészségügyi költségekkel jár. 2008-ban az elhízás és a túlsúly együttes előfordulása Kanadában 62,1% volt. A Kanadai Egészségügyi Kutatóintézet (CIHR) és a Kanadai Közegészségügyi Ügynökségek támogatásával Az innovációs stratégia a Kanadai Elhízás Hálózata új eszközt fejlesztett ki az elhízás tanácsadásához és kezeléséhez az alapellátásban, amely az "5As of Obesity Management" néven ismert. A jelenlegi terjesztési stratégiák és az 5As kiterjedt szolgáltatói oktatása ellenére azonban a jelenlegi súlykezelési gyakorlatok alkalmazása következetlen. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízás kezelése csökkentheti számos krónikus betegség előfordulását, és hogy az elhízást jelenlegi egészségügyi rendszerünkben nem kezelik hatékonyan. Ezt a projektet partnereink, a Southside Primary Care közösen hozták létre, és velük együtt fogják megvalósítani. Hálózat (SSPCN).
A projekt fő célja az 5As Team Intervention (5AsT) elnevezésű pragmatikus beavatkozás kidolgozása és értékelése, amely az egészségügyi szakemberekre hat, és egy 6 hónapos tanulási együttműködést formál belőlük, amely egy iteratív, cselekvésen alapuló folyamaton megy keresztül a facilitátorok és akadályok felszámolására. súlykezelés.
Elsődleges feladat:
Növelje az SSPCN regisztrált ápolónők/ápolónők (RN/NP) által végzett testsúlykezelési látogatások számát.
Elsődleges kérdések:
- Befolyásolja-e az 5As Team (5AsT) beavatkozása az SSPCN-szakorvosok (RN/NP) által SSPCN-praxisukon végzett súlykontroll-látogatások számát?
- Milyen körülmények között befolyásolja az 5AsT beavatkozás az SSPCN gyakorlói által végzett súlykontroll látogatások számát?
- Fennmaradnak-e változások a súlykontroll látogatási arányában a beavatkozási időszakot követően?
- Milyen hatással van az 5AsT bevezetése a gyakorlati szintű eredményekre – az egyedi 5As csapatokra és az SSPCN-re?
Másodlagos cél:
Az SSPCN súlykontroll programozás hatásának értékelése ezzel az 5AsT beavatkozással és anélkül, a betegek fontos kimenetelére, beleértve a testsúlyt (BMI), a vérnyomást, az ön által bejelentett egészségi állapotot (EQ5D, SF-12) és a betegek által bejelentett krónikus mércéket. az elhízás betegségkezelése (módosított PACIC), valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése (HbA1c cukorbetegeknél, éhomi glükóz és koleszterin panel 40 év felettieknél).
Tervezés: Ez egy vegyes módszerű, pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálat a szokásos gyakorlatban. A kvantitatív rész a szolgáltató súlykezelési látogatásaira és a fenti, beteg szempontjából fontos eredményekre összpontosít. A betegvizsgálat esetében a vizsgálat két elsődleges betegeredménye a BMI és az SF-12, a fenti többi a másodlagos betegeredmény. A kvalitatív rész a megvalósítás folyamatát és az 5AsT beavatkozás hatékonyságát kívánja megérteni. A különböző klinikai csoportokhoz kapcsolódó gyakorló orvosokat véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a kontrollra. Minden gyakorló egy robusztus didaktikai képzési programot kap a súlykezelés terén. Az intervenciós csoport gyakorlói részt vesznek egy 6 hónapos 5AsT tanulási együttműködésben, hogy felszámolják az 5As of Obesity Management eszközkészleten alapuló hatékony súlykezelési stratégiák megvalósítása előtt álló akadályokat. A központi SSPCN programozásban jelentkező érdeklődő betegeket toborozzuk a vizsgálatban való részvételre. Nincs vizsgálati beavatkozás a betegeken; a tanulmány csak azt figyeli meg, hogyan teljesítenek az SSPCN-en belüli súlykontroll-útjukon – függetlenül attól, hogy intervenciós vagy kontrollcsoportból származnak. A beavatkozási folyamat szigorú kvalitatív elemzését végezzük számos kvalitatív eszköz segítségével, hogy értékeljük magát a beavatkozást és a résztvevők véleményét. Kvalitatív tervet készítettek, amely felvázolja a helyszíni jegyzetek, fókuszcsoportok és interjúk használatát az adatgyűjtéshez, valamint a Thematic Analysis és az Nvivo szoftverek használatát elemzéshez.
Beavatkozás: Az 5As Team (5AsT) Program beavatkozása ebben a tanulmányban a viselkedésváltozás elméletén alapul. A csapatok SSPCN-szakértőkből álló csoportok (RN/NP, szociális munka, regisztrált dietetikus), akik együttműködve gyakorolnak a közösségben (N=25). Az intervenciós csoport (N=12 csapat) egy további 6 hónapig tartó intenzív tanulási együttműködési modellben vesz részt, amelyet az elhízás kezelésének 5A-ja köré terveztek, de amely az akadályként azonosított területekkel foglalkozik (pl. súlyeltolódás, klinikai környezet, klinikai folyamatok és csapatalapú ellátás, mentális egészség, tanácsadás az érzelmi táplálkozással kapcsolatban, gondozói fáradtság, megfelelő betegkövetés megtervezése és a szakemberek által meghatározott további témák). Az SSPCN partnerünk által azonosított klinikai bajnok elérhető lesz, hogy szükség esetén 1:1 támogatást és coachingot nyújtson a gyakorló orvosoknak és a csapatoknak. A szakemberek együttműködve végzik el saját szükségleteik felmérését, és további erőforrásokat vagy eszközöket határoznak meg, amelyekre szükségük van a súlykezelés akadályainak leküzdéséhez. A kutatócsoport gyakorlatkönnyítési modellt fog használni, hogy további erőforrásokat és támogatást biztosítson a változási folyamathoz a gyakorló szakemberek számára.
Beállítás: Az SSPCN az egyik legnagyobb alapellátási hálózat (PCN) Albertában, amely etnikailag és társadalmilag sokszínű lakosságot szolgál ki 45 közösségi családi praxisból. Az SSPCN központosítja azokat a programokat, amelyek nem érhetők el a független családi praxisokban. Ezenkívül minden alapellátási központ rendelkezik egy SSPCN-csapattal, akik közvetlenül az SSPCN-nek számolnak be, és felelősek azért, hogy az adott betegkörből szolgáltatásokat nyújtsanak a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- BMI ≥ 25
- Jelentkezés a túlsúly/elhízás vagy depresszió PCN-programjaiba, akik képesek és hajlandóak írásos beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és terhes nők
- Azok a betegek, akiknek elhízását egy elhízással foglalkozó szakember vagy felsőfokú egészségügyi központ kezeli
- Olyan betegek, akik földrajzi, társadalmi vagy fizikai okok miatt nem tudnak részt venni a rendszeres klinikai látogatásokon vagy programokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5. Csapatbeavatkozásként
Az intervenciós csoport egy további 6 hónapig tartó intenzív tanulási együttműködési modellben vesz részt, amelyet az elhízás kezelésének 5A-ja köré terveztek, de amely az akadályként azonosított területekkel foglalkozik (pl.
súlyeltolódás, klinikai környezet, klinikai folyamatok és csapatalapú ellátás, mentális egészség, tanácsadás az érzelmi táplálkozással kapcsolatban, gondozói fáradtság, megfelelő betegkövetés megtervezése és a szakemberek által meghatározott további témák).
Az SSPCN partnerünk által azonosított klinikai bajnok elérhető lesz, hogy szükség esetén 1:1 támogatást és coachingot nyújtson a gyakorló orvosoknak és a csapatoknak.
A szakemberek együttműködve végzik el saját szükségleteik felmérését, és további erőforrásokat vagy eszközöket határoznak meg, amelyekre szükségük van a súlykezelés akadályainak leküzdéséhez.
A kutatócsoport gyakorlatkönnyítési modellt fog használni, hogy további erőforrásokat és támogatást biztosítson a változási folyamathoz a gyakorló szakemberek számára.
|
Az intervenciós csoport egy további 6 hónapig tartó intenzív tanulási együttműködési modellben vesz részt, amelyet az elhízás kezelésének 5A-ja köré terveztek, de amely az akadályként azonosított területekkel foglalkozik (pl.
súlyeltolódás, klinikai környezet, klinikai folyamatok és csapatalapú ellátás, mentális egészség, tanácsadás az érzelmi táplálkozással kapcsolatban, gondozói fáradtság, megfelelő betegkövetés megtervezése és a szakemberek által meghatározott további témák).
Az SSPCN partnerünk által azonosított klinikai bajnok elérhető lesz, hogy szükség esetén 1:1 támogatást és coachingot nyújtson a gyakorló orvosoknak és a csapatoknak.
A szakemberek együttműködve végzik el saját szükségleteik felmérését, és további erőforrásokat vagy eszközöket határoznak meg, amelyekre szükségük van a súlykezelés akadályainak leküzdéséhez.
A kutatócsoport gyakorlatkönnyítési modellt fog használni, hogy további erőforrásokat és támogatást biztosítson a változási folyamathoz a gyakorló szakemberek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Bár a vezérlők ismerik az elhízás kezelésének 5A-ját, nem kapnak 5As Team Intervention-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlykontroll látogatások száma/gyakorló teljes munkaidőnek megfelelő (FTE)
Időkeret: Az adatokat havonta gyűjtik, és 6, 12 és 18 hónaponként elemzik
|
SZOLGÁLTATÓ BEAVATKOZÁSI TANULMÁNY – Ez az SSPCN által az összes gyakorló által végzett összes találkozásról gyűjtött rutinszerű működési adatok.
A szolgáltatók vakok az eredmény mértékére.
|
Az adatokat havonta gyűjtik, és 6, 12 és 18 hónaponként elemzik
|
|
A BMI változása
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap, ahol lehetséges
|
BETEGVIZSGÁLAT – Elsődleges eredménymérő.
Minden beteg részesül SSPCN egészségügyi tanfolyamokon.
Ez a mérés összehasonlítja az 5AsT klinikák és a kontrollklinikák pácienseit, hogy kiderüljön, nagyobb a súlycsökkenésük, és sikeresebbek-e a tartós testsúlykezelés.
Ezt az időkereten belüli súlykezelési interakciók száma alapján is értékelni fogják.
|
3, 6, 12 és 18 hónap, ahol lehetséges
|
|
Változás a saját bevallású egészségügyi intézkedésekben – SF12
Időkeret: 3,6,12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
BETEGVIZSGÁLAT – Minden beteg központi SSPCN egészségügyi programozásban részesül.
Ez összehasonlítja az 5AsT Team klinikáit a kontrollklinikák klinikáival, hogy megtudja, nagyobb önbevallásuk szerint járnak-e el egészségügyi intézkedések, és nagyobb sikereket érnek el a tartós javulás mellett.
Ezt az időkereten belüli súlykezelési interakciók száma alapján is értékelni fogják.
|
3,6,12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a saját bevallású egészségügyi intézkedésekben – EQ5D
Időkeret: 3,6,12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
BETEGVIZSGÁLAT – A rövid távú egészségügyi problémák figyelembevétele érdekében az EQ-5D-5L-t együtt alkalmazzuk.
|
3,6,12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
|
Változás a PACIC pontszámban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
Betegjelentés az egészségügyi szolgáltatók súlyának kezeléséről, mint krónikus egészségügyi állapotról.
(módosított PACIC pontszám)
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és lehetőség szerint 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtási folyamat minőségi leírása
Időkeret: 12 hónap
|
SSPCN A vizsgálati intervenciós csoportba randomizált személyzetet 6 hónapig képezik. A képzés során helyszíni jegyzetek gyűjtése, 1:1 interjúk és fókuszcsoportok lesznek a beleegyező gyakorló szakemberek számára. Az adatokat hetente elemzik, hogy azonosítsák a beavatkozási folyamat hatékonyságával és a gyakorló magatartásváltozással kapcsolatos témákat. Ezt arra használjuk, hogy folyamatosan finomítsuk a beavatkozást, és leírjuk, hogyan és miért működik/nem működik. A 12 hónapot követően (6 hónapos beavatkozás, 6 hónapos monitorozás a fenntarthatóság felmérésére) mind a minőségi, mind a mennyiségi eredményeket kombinálják az összefüggések feltárására. Ez lehetővé teszi az eredmények bármilyen változásának alaposabb feltárását. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES 0014622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .