- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01967797
Внедрение и проверка «5As Framework управления ожирением» в первичной медико-санитарной помощи. "5АСТ" (5AsT)
Основная цель этого проекта - разработать, внедрить и оценить вмешательство команды 5As (5AsT) для практикующих врачей, чтобы улучшить их взаимодействие с пациентами по контролю веса и улучшить результаты лечения пациентов. Набор инструментов 5A управления ожирением представляет собой надежный, основанный на фактических данных подход к управлению весом, однако его внедрение и использование в первичной медико-санитарной помощи были неоднородными.
Этот проект был создан и будет реализован совместно с нашими партнерами Southside Primary Care Network (SSPCN). Оценка потребностей в контроле веса, проведенная SSPCN, выявила необходимость изменить практику поставщиков медицинских услуг, чтобы увеличить количество посещений для контроля веса. Несмотря на обширный дидактический тренинг по управлению весом для всех поставщиков услуг, включая 5A, практическое применение было весьма неоднородным. Таким образом, совместная команда разработала вмешательство 5AsT для внедрения 5As управления ожирением в клиническую практику. SSPCN состоит из 25 автономных групп многопрофильных специалистов, которые предоставляют услуги определенной группе пациентов в рамках SSPCN.
Команда 5As состоит из многопрофильных поставщиков (дипломированная медсестра/практикующая медсестра, диетолог, работник психического здоровья), которые работают совместно. Мероприятие представляет собой совместное обучение, в котором эти 12 различных 5AsT собираются вместе, чтобы работать над устранением факторов и барьеров на пути к управлению весом в своих условиях в течение 6 месяцев. Половина команд (N=12) останутся в качестве контроля и будут оказывать обычную помощь. Они служат группой сравнения для 5AsTs. Основные результаты этого исследования смешанных методов позволят оценить изменения в практике поставщиков медицинских услуг, а также эффективность вмешательства и его реализации.
Чтобы оценить влияние 5AsT на пациентов, мы будем набирать пациентов, представляющих центральную программу SSPCN. Мы не будем вмешиваться непосредственно в пациентов; мы будем наблюдать влияние программ 5AsT и SSPCN на их результаты в отношении здоровья в течение как минимум 6 месяцев и, по возможности, в течение 18 месяцев. Собранные данные включают демографические данные, вес (ИМТ), окружность талии, показатели жизнедеятельности и краткую форму-12 (SF-12, эти показатели обычно измеряются в SSPCN), параметры EuroQol-5 уровня 5 (EQ-5D-5L), модифицированная оценка хронического заболевания пациента (PACIC) и наблюдение за соблюдением рутинной клинической помощи для рекомендуемого лабораторного мониторинга (панель холестерина, уровень глюкозы натощак, HbA1c, где это уместно).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является проблемой общественного здравоохранения, поскольку оно связано со многими сопутствующими заболеваниями, сокращением продолжительности жизни и высокими затратами на здравоохранение. В 2008 году распространенность ожирения и избыточного веса вместе взятых в Канаде составляла 62,1%. При поддержке Канадского института исследований в области здравоохранения (CIHR) и Агентства общественного здравоохранения Канады по инновационной стратегии Канадская сеть по борьбе с ожирением разработала новый инструмент для консультирования и лечения ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, известный как «5As управления ожирением». Однако, несмотря на текущие стратегии распространения и обширное обучение медицинских работников в 5A, внедрение современных методов управления весом было непоследовательным. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лечение ожирения может снизить заболеваемость рядом хронических заболеваний, и что ожирение не эффективно лечится в нашей нынешней системе здравоохранения. Этот проект был создан и будет реализован совместно с нашими партнерами Southside Primary Care Сеть (SSPCN).
Основная цель этого проекта заключается в разработке и оценке прагматичного вмешательства под названием «Вмешательство команды 5As» (5AsT), которое воздействует на медицинских работников, формируя их в 6-месячный учебный коллектив, который подвергается повторяющемуся процессу, основанному на действиях, для устранения посредников и барьеров на пути к управление весом.
Основная цель:
Увеличьте количество визитов для контроля веса, проводимых зарегистрированными медсестрами/практикующими медсестрами SSPCN (RN/NP).
Основные вопросы:
- Влияет ли вмешательство команды 5As (5AsT) на количество посещений для контроля веса, проводимых практикующими специалистами SSPCN (RN/NP) в их практике SSPCN?
- При каких обстоятельствах вмешательство 5AsT влияет на количество визитов для контроля веса, проводимых практикующими специалистами SSPCN?
- Сохраняются ли изменения в показателях посещений для контроля веса после периода вмешательства?
- Как внедрение 5AsT повлияет на результаты практического уровня — на уникальные команды 5As и SSPCN?
Второстепенная цель:
Оценить влияние программ управления весом SSPCN, с этим вмешательством 5AsT и без него, на важные исходы пациента, включая: вес (ИМТ), артериальное давление, состояние здоровья, о котором сообщают сами пациенты (EQ5D, SF-12), и показатели хронических заболеваний, о которых сообщают пациенты. лечение ожирения (модифицированный PACIC), а также завершение соответствующих лабораторных исследований (HbA1c для диабетиков, панель глюкозы натощак и холестерина для возраста> 40 лет).
Дизайн: это смешанные методы, прагматичное кластерное рандомизированное исследование в обычной практике. Количественная часть фокусируется на посещениях медицинских работников для контроля веса и важных для пациента результатах, указанных выше. Для исследования пациентов 2 первичных исхода для пациентов, на которые рассчитано исследование, — это ИМТ и SF-12, а остальные выше — вторичные исходы для пациентов. Качественная часть направлена на понимание процесса внедрения и эффективности вмешательства 5AsT. Врачи, относящиеся к разным клиническим группам, будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Все практикующие проходят надежную дидактическую программу обучения управлению весом. Практикующие группы вмешательства примут участие в 6-месячном совместном обучении 5AsT, чтобы устранить препятствия на пути внедрения эффективных стратегий управления весом, основанных на наборе инструментов 5As управления ожирением. Заинтересованные пациенты, представляющие центральную программу SSPCN, будут привлечены к участию в исследовании. На пациентах не проводится исследовательское вмешательство; исследование будет наблюдать только за тем, как они справляются с управлением весом в SSPCN, независимо от того, происходят ли они из группы вмешательства или контрольной практики. Мы проведем тщательный качественный анализ процесса вмешательства, используя многочисленные качественные инструменты для оценки как самого вмешательства, так и мнений участников. Был создан качественный план, в котором описывается использование полевых заметок, фокус-групп и интервью для сбора данных, а также использование программного обеспечения Thematic Analysis и Nvivo для анализа.
Вмешательство: вмешательство программы 5As Team (5AsT) в этом исследовании основано на теории изменения поведения. Команды представляют собой группы специалистов-практиков SSPCN (RN/NP, социальная работа, зарегистрированный диетолог), которые совместно практикуют в сообществе (N=25). Группа вмешательства (N = 12 команд) примет участие в дополнительной 6-месячной совместной модели интенсивного обучения, разработанной на основе 5A управления ожирением, но которая затрагивает области, определенные как барьеры (т.е. предвзятость веса, клиническая среда, клинические процессы и коллективная помощь, психическое здоровье, консультирование по поводу эмоционального переедания, усталость лица, осуществляющего уход, разработка соответствующего последующего наблюдения за пациентом и дополнительные темы, определенные профессионалами). Клинический чемпион, назначенный нашим партнером SSPCN, будет доступен для индивидуальной поддержки и обучения врачей и команд по мере необходимости. Специалисты-практики будут совместно работать над оценкой собственных потребностей и определят дополнительные ресурсы или инструменты, необходимые им для преодоления барьеров на пути к контролю веса в их условиях. Исследовательская группа будет использовать модель фасилитации практики, чтобы предоставить дополнительные ресурсы и поддержку процессу изменений для практиков.
Условия: SSPCN является одной из крупнейших сетей первичной медико-санитарной помощи (PCN) в Альберте, которая обслуживает разнообразное в этническом и социальном отношении население из 45 местных семейных практик. SSPCN объединяет программы, недоступные в независимых семейных клиниках. Кроме того, в каждом центре первичной медико-санитарной помощи есть группа персонала SSPCN, которая подчиняется непосредственно SSPCN и отвечает за оказание услуг пациентам из этого охвата пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- ИМТ ≥ 25
- Участие в программах PCN для лечения избыточного веса/ожирения или депрессии, способное и готовое дать письменное информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Дети и беременные женщины
- Пациенты, ожирение которых совместно лечит специалист по ожирению или центр третичной медицинской помощи
- Пациенты, которые не могут участвовать в регулярных визитах в клинику или программах по географическим, социальным или физическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5В качестве вмешательства команды
Группа вмешательства примет участие в дополнительной 6-месячной совместной модели интенсивного обучения, разработанной на основе 5A управления ожирением, но затрагивающей области, определенные как барьеры (т.
предвзятость веса, клиническая среда, клинические процессы и коллективная помощь, психическое здоровье, консультирование по поводу эмоционального переедания, усталость лица, осуществляющего уход, разработка соответствующего последующего наблюдения за пациентом и дополнительные темы, определенные профессионалами).
Клинический чемпион, назначенный нашим партнером SSPCN, будет доступен для индивидуальной поддержки и обучения врачей и команд по мере необходимости.
Специалисты-практики будут совместно работать над оценкой собственных потребностей и определят дополнительные ресурсы или инструменты, необходимые им для преодоления барьеров на пути к контролю веса в их условиях.
Исследовательская группа будет использовать модель фасилитации практики, чтобы предоставить дополнительные ресурсы и поддержку процессу изменений для практиков.
|
Группа вмешательства примет участие в дополнительной 6-месячной совместной модели интенсивного обучения, разработанной на основе 5A управления ожирением, но затрагивающей области, определенные как барьеры (т.
предвзятость веса, клиническая среда, клинические процессы и коллективная помощь, психическое здоровье, консультирование по поводу эмоционального переедания, усталость лица, осуществляющего уход, разработка соответствующего последующего наблюдения за пациентом и дополнительные темы, определенные профессионалами).
Клинический чемпион, назначенный нашим партнером SSPCN, будет доступен для индивидуальной поддержки и обучения врачей и команд по мере необходимости.
Специалисты-практики будут совместно работать над оценкой собственных потребностей и определят дополнительные ресурсы или инструменты, необходимые им для преодоления барьеров на пути к контролю веса в их условиях.
Исследовательская группа будет использовать модель фасилитации практики, чтобы предоставить дополнительные ресурсы и поддержку процессу изменений для практиков.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Несмотря на то, что контрольные группы будут знать «5A управления ожирением», они не получат 5As командного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений специалистов по коррекции веса на практикующего в эквиваленте полной занятости (FTE)
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно и анализироваться через 6, 12 и 18 месяцев.
|
ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПОСТАВЩИКА. Это обычные оперативные данные, собираемые SSPCN по всем встречам, проведенным всеми практикующими врачами.
Поставщики слепы к измерению результата.
|
Данные будут собираться ежемесячно и анализироваться через 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3,6,12 и 18 месяцев, где это возможно
|
ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТА. Первичный критерий исхода.
Все пациенты проходят курсы оздоровления SSPCN.
Эта мера сравнивает пациентов из клиник 5AsT и контрольных клиник, чтобы увидеть, имеют ли они большую потерю веса и больший успех в устойчивом контроле веса.
Это также будет оцениваться по количеству взаимодействий, которые они имеют для управления весом в течение определенного периода времени.
|
3,6,12 и 18 месяцев, где это возможно
|
|
Изменение в самооценке показателей здоровья-SF12
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ. Все пациенты получают централизованную программу здравоохранения SSPCN.
Это сравнивает пациентов из клиник 5AsT Team с пациентами из контрольных клиник, чтобы увидеть, имеют ли они более высокие показатели здоровья, о которых сообщают сами, и больший успех с устойчивым улучшением.
Это также будет оцениваться по количеству взаимодействий, которые они имеют для управления весом в течение определенного периода времени.
|
3,6,12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки показателей здоровья — EQ5D
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТА. Чтобы учесть краткосрочные проблемы со здоровьем, мы совместно применяем EQ-5D-5L.
|
3,6,12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
|
Изменение оценки PACIC
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
Отчет пациента о том, что поставщики медицинских услуг контролируют вес как хроническое заболевание.
(модифицированный показатель PACIC)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, где это возможно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное описание процесса реализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Персонал SSPCN, рандомизированный в исследуемую группу вмешательства, будет проходить обучение в течение 6 месяцев. Во время обучения будет проводиться сбор полевых заметок, интервью 1:1 и фокус-группы для практикующих специалистов, давших согласие. Данные будут анализироваться еженедельно для выявления тем, касающихся эффективности процесса вмешательства и изменения поведения практикующего врача. Это будет использоваться для постоянного уточнения вмешательства и описания того, как и почему оно работает/не работает. По прошествии 12 месяцев (6 месяцев вмешательства, 6 месяцев мониторинга для оценки устойчивости) как качественные, так и количественные результаты будут объединены для изучения корреляции. Это позволит более глубоко исследовать любые отклонения в результатах. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES 0014622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .