- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01967797
Implementação e Validação do "Framework 5As de Gestão da Obesidade" na Atenção Primária. "5AsT" (5AsT)
O principal objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e avaliar a intervenção 5As Team (5AsT) para profissionais de saúde para melhorar seus encontros com pacientes de controle de peso e melhorar os resultados de saúde do paciente. O conjunto de ferramentas 5As of Obesity Management é uma abordagem robusta e baseada em evidências para o controle de peso; no entanto, sua implementação e aceitação têm sido heterogêneas na atenção primária.
Este projeto foi cocriado e será implementado com nossos parceiros, a Southside Primary Care Network (SSPCN). Uma avaliação das necessidades de controle de peso pelo SSPCN revelou a necessidade de mudar a prática do provedor para aumentar o número de visitas de controle de peso. Apesar de uma sólida sessão de treinamento didático sobre controle de peso para todos os provedores, que inclui os 5As, a aceitação na prática tem sido altamente heterogênea. Assim, a intervenção 5AsT para abordar a implementação dos 5As do Manejo da Obesidade na prática clínica foi desenvolvida pela equipe colaborativa. A SSPCN é constituída por 25 grupos autónomos de profissionais multidisciplinares que prestam serviço a um grupo definido de doentes dentro da SSPCN.
A equipe 5As é composta por profissionais multidisciplinares (enfermeiro/enfermeiro, nutricionista, profissional de saúde mental) que trabalham em colaboração. A intervenção é um aprendizado colaborativo em que esses 12 diferentes 5AsTs se reúnem para trabalhar para abordar os facilitadores e as barreiras ao controle de peso em suas configurações durante um período de 6 meses. Metade das equipes (N=12) permanecerá como controle e prestará os cuidados habituais. Eles servem como um grupo de comparação para os 5AsTs. Os resultados primários deste estudo de métodos mistos avaliarão a mudança na prática do provedor e a eficácia da intervenção e implementação.
Para avaliar o impacto do 5AsT nos pacientes, recrutaremos pacientes que se apresentam à programação central do SSPCN. Não interviremos diretamente nos pacientes; observaremos o impacto da programação 5AsT e SSPCN em seus resultados de saúde por um período mínimo de 6 meses e, quando possível, por 18 meses. Os dados coletados incluem dados demográficos, peso (IMC), circunferência da cintura, sinais vitais e Short Form-12 (SF-12, essas medidas são medidas rotineiramente no SSPCN), dimensões EuroQol-5 5 Level (EQ-5D-5L), avaliação modificada do paciente de doença crônica (PACIC) e adesão observada aos cuidados clínicos de rotina para monitoramento laboratorial recomendado pelas diretrizes (painel de colesterol, glicose em jejum, HbA1c, quando apropriado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde pública, pois está associada a muitas comorbidades, diminuição da expectativa de vida e altos custos com saúde. Em 2008, a prevalência de obesidade e sobrepeso combinados no Canadá foi de 62,1%. Com o apoio do Instituto Canadense de Pesquisa em Saúde (CIHR) e da estratégia de Inovação das Agências de Saúde Pública do Canadá, a Rede Canadense de Obesidade desenvolveu uma nova ferramenta para aconselhamento e tratamento da obesidade em ambientes de atenção primária, conhecida como "5As of Obesity Management". No entanto, apesar das atuais estratégias de disseminação e ampla educação do provedor nos 5As, a adoção das práticas atuais para controle de peso tem sido inconsistente. Evidências sugerem que o tratamento da obesidade pode reduzir a incidência de várias doenças crônicas e que a obesidade não é gerenciada com eficácia em nosso sistema de saúde atual. Este projeto foi cocriado e será implementado com nossos parceiros, o Southside Primary Care Rede (SSPCN).
O principal objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar uma intervenção pragmática chamada 5As Team Intervention(5AsT) que atua sobre profissionais de saúde, formando-os em um aprendizado colaborativo de 6 meses que passa por um processo iterativo baseado em ação para abordar facilitadores e barreiras para gerenciamento de peso.
Objetivo primário:
Aumentar o número de consultas de controle de peso conduzidas por enfermeiras registradas/enfermeiras (RNs/NPs) da SSPCN.
Perguntas principais:
- A intervenção da equipe 5As (5AsT) afeta o número de visitas de controle de peso realizadas pelos praticantes do SSPCN (RN/NP) em sua prática SSPCN?
- Em que circunstâncias a intervenção 5AsT afeta o número de consultas de controle de peso realizadas pelos praticantes do SSPCN?
- As mudanças nas taxas de visitas para controle de peso são mantidas após o período de intervenção?
- Qual é o impacto da implementação do 5AsT nos resultados do nível de prática - em Equipes 5As exclusivas e no SSPCN?
Objetivo Secundário:
Avaliar o impacto da programação de controle de peso SSPCN, com e sem esta intervenção 5AsT, em resultados importantes do paciente, incluindo: peso (IMC), pressão arterial, estado de saúde auto-relatado (EQ5D, SF-12) e medidas relatadas pelo paciente de doenças crônicas manejo da doença para obesidade (PACIC modificado), bem como conclusão de estudos laboratoriais apropriados (HbA1c para diabéticos, glicemia de jejum e painel de colesterol para idade> 40).
Delineamento: Este é um ensaio randomizado pragmático de métodos mistos na prática regular. A parte quantitativa se concentra nas visitas de controle de peso do provedor e nos resultados importantes para o paciente acima. Para o estudo do paciente, 2 resultados primários do paciente para os quais o estudo é alimentado são IMC e SF-12, o restante acima são resultados secundários do paciente. A parte qualitativa busca entender o processo de implementação e a eficácia da intervenção 5AsT. Praticantes afiliados a diferentes grupos clínicos serão randomizados para intervenção ou controle. Todos os praticantes recebem um programa de treinamento didático robusto em controle de peso. Os praticantes do grupo de intervenção participarão de um aprendizado colaborativo de 5AsT de 6 meses para abordar as barreiras à implementação de estratégias eficazes de controle de peso com base no kit de ferramentas 5As of Obesity Management. Os pacientes interessados que se apresentem na programação central do SSPCN serão recrutados para participar do estudo. Não há nenhuma intervenção do estudo nos pacientes; o estudo apenas observará como eles estão se saindo em sua jornada de controle de peso no SSPCN - se eles vêm de um grupo de prática de intervenção ou controle. Conduziremos uma análise qualitativa rigorosa do processo de intervenção usando várias ferramentas qualitativas para avaliar a intervenção em si e as opiniões dos participantes. Foi criado um plano qualitativo que descreve o uso de notas de campo, grupos focais e entrevistas para coletar dados e o uso da Análise Temática e do software Nvivo para análise.
Intervenção: A intervenção do Programa 5As Team (5AsT) neste estudo é baseada na teoria da mudança de comportamento. As Equipes são grupos de praticantes do SSPCN (RN/NP, Serviço Social, Nutricionista Registrado) que praticam de forma colaborativa na comunidade (N=25). O grupo de intervenção (N = 12 equipes) participará de um modelo colaborativo de aprendizado intensivo adicional de 6 meses, projetado em torno dos 5As do controle da obesidade, mas que aborda áreas identificadas como barreiras (ou seja, viés de peso, ambiente clínico, processos clínicos e cuidados baseados em equipe, saúde mental, aconselhamento sobre alimentação emocional, fadiga do cuidador, planejamento de acompanhamento adequado do paciente e tópicos adicionais identificados pelos profissionais). Um Campeão clínico identificado pelo nosso parceiro SSPCN estará disponível para fornecer suporte 1:1 e treinamento dos profissionais e equipes, conforme necessário. Os profissionais trabalharão em colaboração para fazer sua própria avaliação de necessidades e identificarão recursos ou ferramentas adicionais de que precisam para superar as barreiras ao controle de peso em seu ambiente. A equipe de pesquisa usará um modelo de facilitação prática para fornecer recursos adicionais e suporte ao processo de mudança para os profissionais.
Cenário: O SSPCN é uma das maiores Redes de Atenção Primária (PCN) em Alberta, que atende uma população étnica e socialmente diversa de 45 práticas familiares comunitárias. O SSPCN centraliza programas que não estão disponíveis em práticas familiares independentes. Além disso, cada centro de cuidados primários tem uma equipe de funcionários do SSPCN que se reporta diretamente ao SSPCN e é responsável pela prestação de serviços aos pacientes dessa captação de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos acima de 18 anos
- IMC ≥ 25
- Inscrever-se em programas PCN para sobrepeso/obesidade ou depressão capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Crianças e grávidas
- Pacientes cuja obesidade é cogerida por um especialista em obesidade ou centro de atendimento terciário
- Pacientes que não podem participar de visitas clínicas regulares ou programas devido a razões geográficas, sociais ou físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5As Intervenção da Equipe
O grupo de intervenção participará de um modelo colaborativo de aprendizado intensivo adicional de 6 meses projetado em torno dos 5As do controle da obesidade, mas que aborda áreas identificadas como barreiras (ou seja,
viés de peso, ambiente clínico, processos clínicos e cuidados baseados em equipe, saúde mental, aconselhamento sobre alimentação emocional, fadiga do cuidador, planejamento de acompanhamento adequado do paciente e tópicos adicionais identificados pelos profissionais).
Um Campeão clínico identificado pelo nosso parceiro SSPCN estará disponível para fornecer suporte 1:1 e treinamento dos profissionais e equipes, conforme necessário.
Os profissionais trabalharão em colaboração para fazer sua própria avaliação de necessidades e identificarão recursos ou ferramentas adicionais de que precisam para superar as barreiras ao controle de peso em seu ambiente.
A equipe de pesquisa usará um modelo de facilitação prática para fornecer recursos adicionais e suporte ao processo de mudança para os profissionais.
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O grupo de intervenção participará de um modelo colaborativo de aprendizado intensivo adicional de 6 meses projetado em torno dos 5As do controle da obesidade, mas que aborda áreas identificadas como barreiras (ou seja,
viés de peso, ambiente clínico, processos clínicos e cuidados baseados em equipe, saúde mental, aconselhamento sobre alimentação emocional, fadiga do cuidador, planejamento de acompanhamento adequado do paciente e tópicos adicionais identificados pelos profissionais).
Um Campeão clínico identificado pelo nosso parceiro SSPCN estará disponível para fornecer suporte 1:1 e treinamento dos profissionais e equipes, conforme necessário.
Os profissionais trabalharão em colaboração para fazer sua própria avaliação de necessidades e identificarão recursos ou ferramentas adicionais de que precisam para superar as barreiras ao controle de peso em seu ambiente.
A equipe de pesquisa usará um modelo de facilitação prática para fornecer recursos adicionais e suporte ao processo de mudança para os profissionais.
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Sem intervenção: Ao controle
Embora os controles tenham conhecimento dos '5A's do Gerenciamento da Obesidade', eles não receberão a Intervenção da Equipe 5As.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de controle de peso/equivalente a tempo integral (FTE) do profissional
Prazo: Os dados serão coletados mensalmente e analisados aos 6, 12 e 18 meses
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ESTUDO DE INTERVENÇÃO DO PROVEDOR- Estes são dados operacionais de rotina coletados pelo SSPCN em todos os encontros conduzidos por todos os profissionais.
Os provedores estão cegos para a medida do resultado.
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Os dados serão coletados mensalmente e analisados aos 6, 12 e 18 meses
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Mudança no IMC
Prazo: 3,6,12 e 18 meses sempre que possível
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ESTUDO DO PACIENTE - Medida de resultado primário.
Todos os pacientes recebem cursos de saúde do SSPCN.
Esta medida compara os pacientes das clínicas 5AsT e as clínicas de controle para ver se eles têm maior perda de peso e mais sucesso no controle de peso sustentado.
Isso também será avaliado pelo número de interações que eles têm para controle de peso ao longo do período.
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3,6,12 e 18 meses sempre que possível
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Mudança nas medidas de saúde auto-relatadas-SF12
Prazo: 3,6,12 meses e 18 meses sempre que possível
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ESTUDO DO PACIENTE - Todos os pacientes recebem programação central de saúde do SSPCN.
Isso compara os das clínicas da Equipe 5AsT com os das clínicas de controle para ver se eles têm maiores medidas de saúde auto-relatadas e mais sucesso com melhora sustentada.
Isso também será avaliado pelo número de interações que eles têm para controle de peso ao longo do período.
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3,6,12 meses e 18 meses sempre que possível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de saúde auto-relatadas - EQ5D
Prazo: 3,6,12 meses e 18 meses sempre que possível
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ESTUDO DO PACIENTE - Para levar em consideração questões de saúde de curto prazo, estamos co-administrando o EQ-5D-5L.
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3,6,12 meses e 18 meses sempre que possível
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Mudança na Pontuação PACIC
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses sempre que possível
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Relato do paciente sobre o gerenciamento do peso pelos profissionais de saúde como uma condição médica crônica.
(escore PACIC modificado)
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses sempre que possível
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição Qualitativa do Processo de Implementação
Prazo: 12 meses
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O pessoal do SSPCN randomizado para o grupo de intervenção do estudo será treinado por um período de 6 meses. Durante o treinamento, haverá coleta de notas de campo, entrevistas 1:1 e grupos focais para profissionais que consentirem. Os dados serão analisados semanalmente para identificar temas relativos à eficácia do processo de intervenção e mudança de comportamento do profissional. Isso será usado para refinar continuamente a intervenção e descrever como e por que está/não está funcionando. Após os 12 meses (intervenção de 6 meses, 6 meses de monitoramento para avaliar a sustentabilidade), os resultados qualitativos e quantitativos serão combinados para explorar a correlação. Isso permitirá uma exploração mais aprofundada de qualquer variação nos resultados. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES 0014622
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