- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967797
Implementierung und Validierung des „5As Framework of Obesity Management“ in der Primärversorgung. "5AsT" (5AsT)
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung der 5As-Team-Intervention (5AsT) für medizinisches Fachpersonal, um die Patientenbegegnungen im Gewichtsmanagement und die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Die 5As of Obesity Management Suite von Tools ist ein robuster, evidenzbasierter Ansatz für das Gewichtsmanagement, dessen Implementierung und Akzeptanz in der Primärversorgung jedoch heterogen war.
Dieses Projekt wurde gemeinsam mit unseren Partnern, dem Southside Primary Care Network (SSPCN), ins Leben gerufen und wird mit ihnen umgesetzt. Eine Bedarfsanalyse zum Gewichtsmanagement durch das SSPCN ergab die Notwendigkeit, die Praxis des Anbieters zu ändern, um die Anzahl der Besuche beim Gewichtsmanagement zu erhöhen. Trotz einer soliden didaktischen Schulung zum Gewichtsmanagement für alle Anbieter, die die 5A beinhaltet, war die Aufnahme in der Praxis sehr heterogen. Daher wurde die 5AsT-Intervention zur Umsetzung der 5As des Adipositasmanagements in der klinischen Praxis vom kollaborativen Team entwickelt. Das SSPCN besteht aus 25 autonomen Gruppen multidisziplinärer Fachleute, die eine definierte Gruppe von Patienten innerhalb des SSPCN betreuen.
Das 5As-Team besteht aus multidisziplinären Anbietern (diplomierte Krankenschwester/Krankenschwester, Ernährungsberater, Psychotherapeut), die zusammenarbeiten. Die Intervention ist eine Lernkooperation, bei der diese 12 verschiedenen 5AsTs zusammenkommen, um über einen Zeitraum von 6 Monaten daran zu arbeiten, Förderer und Hindernisse für das Gewichtsmanagement in ihren Umgebungen anzugehen. Die Hälfte der Teams (N=12) verbleibt als Kontrollgruppe und liefert die übliche Versorgung. Sie dienen als Vergleichsgruppe für die 5AsTs. Die primären Ergebnisse dieser Mixed-Methods-Studie werden die Veränderung in der Anbieterpraxis und die Wirksamkeit der Intervention und Implementierung bewerten.
Um die Auswirkungen von 5AsT auf Patienten zu beurteilen, werden wir Patienten rekrutieren, die sich für das zentrale SSPCN-Programm vorstellen. Wir werden nicht direkt bei Patienten eingreifen; Wir werden die Auswirkungen der 5AsT- und SSPCN-Programmierung auf ihre Gesundheitsergebnisse mindestens 6 Monate lang und nach Möglichkeit 18 Monate lang beobachten. Zu den gesammelten Daten gehören Demografie, Gewicht (BMI), Taillenumfang, Vitalfunktionen und Short Form-12 (SF-12, diese Maße werden routinemäßig im SSPCN gemessen), EuroQol-5-Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L), modifizierte Patientenbeurteilung der chronischen Krankheit (PACIC) und beobachtete Einhaltung der klinischen Routineversorgung für die von den Leitlinien empfohlene Laborüberwachung (Cholesterin-Panel, Nüchternglukose, HbA1c, falls zutreffend).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie mit vielen Komorbiditäten, verringerter Lebenserwartung und hohen Gesundheitskosten verbunden ist. Im Jahr 2008 lag die Prävalenz von Adipositas und Übergewicht zusammen in Kanada bei 62,1 %. Das Canadian Obesity Network hat mit Unterstützung des Canadian Institute of Health Research (CIHR) und der Public Health Agencies of Canada Innovation Strategy ein neuartiges Instrument für die Beratung und das Management von Adipositas in der Primärversorgung entwickelt, das als „5As of Obesity Management“ bekannt ist. Trotz aktueller Verbreitungsstrategien und umfangreicher Schulungen der Anbieter in den 5As war die Übernahme aktueller Praktiken zur Gewichtskontrolle jedoch uneinheitlich. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung von Fettleibigkeit das Auftreten einer Reihe chronischer Krankheiten verringern kann und dass Fettleibigkeit in unserem derzeitigen Gesundheitssystem nicht effektiv behandelt wird. Dieses Projekt wurde von unseren Partnern Southside Primary Care gemeinsam ins Leben gerufen und wird mit ihnen umgesetzt Netzwerk (SSPCN).
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung einer pragmatischen Intervention namens 5As Team Intervention (5AsT), die auf Gesundheitsfachkräfte einwirkt und sie in eine 6-monatige Lernkooperation verwandelt, die einen iterativen, aktionsbasierten Prozess durchläuft, um Moderatoren und Hindernisse anzugehen Gewichtsmanagement.
Hauptziel:
Erhöhen Sie die Anzahl der Besuche zur Gewichtskontrolle, die von SSPCN Registered Nurses/Nurse Practitioners (RN/NPs) durchgeführt werden.
Primäre Fragen:
- Beeinflusst die Intervention des 5As-Teams (5AsT) die Anzahl der von SSPCN-Praktikern (RN/NP) durchgeführten Besuche zur Gewichtskontrolle in ihrer SSPCN-Praxis?
- Unter welchen Umständen wirkt sich die 5AsT-Intervention auf die Anzahl der von den SSPCN-Praktikern durchgeführten Gewichtsmanagementbesuche aus?
- Bleiben die Änderungen in den Besuchsraten für die Gewichtskontrolle nach dem Interventionszeitraum bestehen?
- Welche Auswirkungen hat die Implementierung von 5AsT auf die Ergebnisse auf Praxisebene – auf einzigartige 5As-Teams und das SSPCN?
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Auswirkungen der SSPCN-Gewichtsmanagementprogramme mit und ohne diese 5AsT-Intervention auf wichtige Ergebnisse des Patienten, einschließlich: Gewicht (BMI), Blutdruck, selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ5D, SF-12) und vom Patienten angegebene chronische Messwerte Krankheitsmanagement bei Adipositas (modifiziertes PACIC) sowie Abschluss geeigneter Laborstudien (HbA1c für Diabetiker, Nüchternglukose und Cholesterin-Panel für das Alter > 40).
Design: Dies ist eine randomisierte Studie mit gemischten Methoden und pragmatischen Clustern in der regulären Praxis. Der quantitative Teil konzentriert sich auf Besuche beim Gewichtsmanagement des Anbieters und die oben genannten für den Patienten wichtigen Ergebnisse. Für die Patientenstudie sind 2 primäre Patientenergebnisse, für die die Studie betrieben wird, BMI und SF-12, die restlichen oben genannten sekundären Patientenergebnisse. Der qualitative Teil versucht, den Umsetzungsprozess und die Wirksamkeit der 5AsT-Intervention zu verstehen. Praktizierende, die verschiedenen klinischen Gruppen angehören, werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Alle Praktiker erhalten ein solides didaktisches Trainingsprogramm in Gewichtsmanagement. Die Praktiker der Interventionsgruppe werden an einer 6-monatigen 5AsT-Lernkooperation teilnehmen, um Hindernisse für die Umsetzung effektiver Gewichtsmanagementstrategien auf der Grundlage des 5As of Obesity Management-Toolkits anzugehen. Interessierte Patienten, die sich für das zentrale SSPCN-Programm vorstellen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Es gibt keine Studienintervention an den Patienten; Die Studie wird nur beobachten, wie es ihnen auf ihrem Weg zur Gewichtskontrolle im SSPCN geht – ob sie aus einer Interventions- oder Kontrollpraxisgruppe kommen. Wir führen eine rigorose qualitative Analyse des Interventionsprozesses durch und verwenden zahlreiche qualitative Instrumente, um sowohl die Intervention selbst als auch die Ansichten der Teilnehmer zu bewerten. Es wurde ein qualitativer Plan erstellt, der die Verwendung von Feldnotizen, Fokusgruppen und Interviews zum Sammeln von Daten und die Verwendung der thematischen Analyse und der Nvivo-Software für die Analyse umreißt.
Intervention: Die Intervention des 5As Team (5AsT)-Programms in dieser Studie basiert auf der Theorie der Verhaltensänderung. Die Teams sind Gruppen von SSPCN-Praktikern (RN/NP, Sozialarbeit, registrierter Ernährungsberater), die gemeinsam in der Gemeinde praktizieren (N=25). Die Interventionsgruppe (N = 12 Teams) wird an einem zusätzlichen 6-monatigen intensiven kollaborativen Lernmodell teilnehmen, das um die 5 As des Adipositas-Managements herum entwickelt wurde, aber Bereiche anspricht, die als Barrieren identifiziert wurden (d. h. Gewichtsverzerrung, klinisches Umfeld, klinische Prozesse und teambasierte Pflege, psychische Gesundheit, Beratung rund um emotionales Essen, Ermüdung der Pflegekraft, Gestaltung einer angemessenen Patientennachsorge und weitere von den Fachleuten identifizierte Themen). Ein von unserem Partner SSPCN identifizierter klinischer Champion steht zur Verfügung, um die Praktiker und Teams bei Bedarf 1:1 zu unterstützen und zu coachen. Die Praktiker werden zusammenarbeiten, um ihre eigene Bedarfsanalyse durchzuführen, und werden zusätzliche Ressourcen oder Werkzeuge identifizieren, die sie benötigen, um die Hindernisse für das Gewichtsmanagement in ihrer Umgebung zu überwinden. Das Forschungsteam wird ein Praxiserleichterungsmodell verwenden, um den Praktikern zusätzliche Ressourcen und Unterstützung für den Veränderungsprozess bereitzustellen.
Rahmen: Das SSPCN ist eines der größten Primary Care Networks (PCN) in Alberta, das eine ethnisch und sozial vielfältige Bevölkerung aus 45 Hausarztpraxen versorgt. Das SSPCN zentralisiert Programme, die in unabhängigen Hausarztpraxen nicht verfügbar sind. Außerdem verfügt jedes Primärversorgungszentrum über ein SSPCN-Personalteam, das direkt dem SSPCN untersteht und für die Bereitstellung von Dienstleistungen für Patienten aus diesem Patienteneinzugsgebiet verantwortlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- BMI ≥ 25
- Anmeldung zu PCN-Programmen für Übergewicht/Adipositas oder Depressionen, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Schwangere
- Patienten, deren Adipositas von einem Adipositasspezialisten oder einem Zentrum für tertiäre Versorgung mitbehandelt wird
- Patienten, die aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen nicht an regelmäßigen Klinikbesuchen oder Programmen teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5Als Teamintervention
Die Interventionsgruppe wird an einem zusätzlichen 6-monatigen intensiven kollaborativen Lernmodell teilnehmen, das um die 5 As des Adipositas-Managements herum entwickelt wurde, aber Bereiche anspricht, die als Hindernisse identifiziert wurden (d. h.
Gewichtsverzerrung, klinisches Umfeld, klinische Prozesse und teambasierte Pflege, psychische Gesundheit, Beratung rund um emotionales Essen, Ermüdung der Pflegekraft, Gestaltung einer angemessenen Patientennachsorge und weitere von den Fachleuten identifizierte Themen).
Ein von unserem Partner SSPCN identifizierter klinischer Champion steht zur Verfügung, um die Praktiker und Teams bei Bedarf 1:1 zu unterstützen und zu coachen.
Die Praktiker werden zusammenarbeiten, um ihre eigene Bedarfsanalyse durchzuführen, und werden zusätzliche Ressourcen oder Werkzeuge identifizieren, die sie benötigen, um die Hindernisse für das Gewichtsmanagement in ihrer Umgebung zu überwinden.
Das Forschungsteam wird ein Praxiserleichterungsmodell verwenden, um den Praktikern zusätzliche Ressourcen und Unterstützung für den Veränderungsprozess bereitzustellen.
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Die Interventionsgruppe wird an einem zusätzlichen 6-monatigen intensiven kollaborativen Lernmodell teilnehmen, das um die 5 As des Adipositas-Managements herum entwickelt wurde, aber Bereiche anspricht, die als Hindernisse identifiziert wurden (d. h.
Gewichtsverzerrung, klinisches Umfeld, klinische Prozesse und teambasierte Pflege, psychische Gesundheit, Beratung rund um emotionales Essen, Ermüdung der Pflegekraft, Gestaltung einer angemessenen Patientennachsorge und weitere von den Fachleuten identifizierte Themen).
Ein von unserem Partner SSPCN identifizierter klinischer Champion steht zur Verfügung, um die Praktiker und Teams bei Bedarf 1:1 zu unterstützen und zu coachen.
Die Praktiker werden zusammenarbeiten, um ihre eigene Bedarfsanalyse durchzuführen, und werden zusätzliche Ressourcen oder Werkzeuge identifizieren, die sie benötigen, um die Hindernisse für das Gewichtsmanagement in ihrer Umgebung zu überwinden.
Das Forschungsteam wird ein Praxiserleichterungsmodell verwenden, um den Praktikern zusätzliche Ressourcen und Unterstützung für den Veränderungsprozess bereitzustellen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Obwohl die Kontrollpersonen Kenntnisse über die 5A des Adipositasmanagements haben, erhalten sie keine 5As-Teamintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche beim Gewichtsmanagement/ Vollzeitäquivalent des Arztes (FTE)
Zeitfenster: Die Daten werden monatlich erhoben und nach 6, 12 und 18 Monaten analysiert
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PROVIDER-INTERVENTIONSSTUDIE – Hierbei handelt es sich um routinemäßige Betriebsdaten, die vom SSPCN bei allen Begegnungen gesammelt wurden, die von allen Praktikern durchgeführt wurden.
Anbieter sind gegenüber der Ergebnismessung verblindet.
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Die Daten werden monatlich erhoben und nach 6, 12 und 18 Monaten analysiert
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate, wo möglich
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PATIENTENSTUDIE – Primäre Ergebnismessung.
Alle Patienten erhalten SSPCN-Gesundheitskurse.
Diese Messung vergleicht Patienten aus den 5AsT-Kliniken und den Kontrollkliniken, um zu sehen, ob sie einen größeren Gewichtsverlust und mehr Erfolg bei der nachhaltigen Gewichtskontrolle haben.
Dies wird auch anhand der Anzahl der Interaktionen bewertet, die sie für das Gewichtsmanagement im Laufe des Zeitrahmens hatten.
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3, 6, 12 und 18 Monate, wo möglich
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Änderung der selbstberichteten Gesundheitsmaßnahmen-SF12
Zeitfenster: 3,6,12 Monate und nach Möglichkeit 18 Monate
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PATIENTENSTUDIE – Alle Patienten erhalten ein zentrales SSPCN-Gesundheitsprogramm.
Dabei werden die Kliniken des 5AsT-Teams mit denen der Kontrollkliniken verglichen, um zu sehen, ob sie größere selbstberichtete Gesundheitsmaßnahmen und mehr Erfolg bei nachhaltiger Verbesserung haben.
Dies wird auch anhand der Anzahl der Interaktionen bewertet, die sie für das Gewichtsmanagement im Laufe des Zeitrahmens hatten.
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3,6,12 Monate und nach Möglichkeit 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstberichteten Gesundheitsmaßnahmen – EQ5D
Zeitfenster: 3,6,12 Monate und nach Möglichkeit 18 Monate
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PATIENTENSTUDIE - Um kurzfristigen gesundheitlichen Bedenken Rechnung zu tragen, verabreichen wir EQ-5D-5L gemeinsam.
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3,6,12 Monate und nach Möglichkeit 18 Monate
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Änderung des PACIC-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate, sofern möglich
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Patientenbericht über das Gewichtsmanagement von Gesundheitsdienstleistern als chronische Erkrankung.
(modifizierter PACIC-Score)
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate, sofern möglich
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Beschreibung des Umsetzungsprozesses
Zeitfenster: 12 Monate
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SSPCN-Personal, das in die Studieninterventionsgruppe randomisiert wird, wird für einen Zeitraum von 6 Monaten geschult. Während des Trainings wird es eine Sammlung von Feldnotizen, 1:1-Interviews und Fokusgruppen für zustimmende Praktiker geben. Die Daten werden wöchentlich analysiert, um Themen bezüglich der Wirksamkeit des Interventionsprozesses und der Verhaltensänderung des Arztes zu identifizieren. Dies wird verwendet, um die Intervention kontinuierlich zu verfeinern und zu beschreiben, wie und warum sie funktioniert/nicht funktioniert. Nach den 12 Monaten (6 Monate Intervention, 6 Monate Überwachung zur Bewertung der Nachhaltigkeit) werden sowohl qualitative als auch quantitative Ergebnisse kombiniert, um die Korrelation zu untersuchen. Dies ermöglicht eine eingehendere Untersuchung von Abweichungen in den Ergebnissen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RES 0014622
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