- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01967797
Implementace a validace „5As Framework managementu obezity“ v primární péči. "5AsT" (5AsT)
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a vyhodnotit týmovou intervenci 5As (5AsT) pro zdravotnické pracovníky s cílem zlepšit jejich setkávání s pacienty v oblasti řízení hmotnosti a zlepšit výsledky zdravotního stavu pacientů. Sada nástrojů 5As of Obesity Management je robustní, na důkazech založený přístup k řízení hmotnosti, nicméně jeho implementace a využití byly v primární péči různorodé.
Tento projekt byl vytvořen a bude realizován s našimi partnery Southside Primary Care Network (SSPCN). Posouzení potřeb v oblasti řízení hmotnosti ze strany SSPCN odhalilo potřebu změnit praxi poskytovatele, aby se zvýšil počet návštěv v oblasti řízení hmotnosti. Navzdory rozsáhlému didaktickému školení o regulaci hmotnosti pro všechny poskytovatele, které zahrnuje 5A, bylo zavádění do praxe značně heterogenní. Intervence 5AsT pro řešení implementace 5As managementu obezity v klinické praxi byla tedy vyvinuta týmem spolupráce. SSPCN se skládá z 25 autonomních skupin multidisciplinárních odborníků, kteří poskytují služby definované skupině pacientů v rámci SSPCN.
Tým 5As se skládá z multidisciplinárních poskytovatelů (registrovaná sestra / zdravotní sestra, dietolog, pracovník v oblasti duševního zdraví), kteří spolupracují. Tato intervence je společným učením, kdy se těchto 12 různých 5AsT spojí, aby po dobu 6 měsíců pracovali na řešení facilitátorů a překážek řízení hmotnosti v jejich prostředí. Polovina týmů (N=12) zůstane jako kontrola a bude poskytovat obvyklou péči. Slouží jako srovnávací skupina pro 5AsT. Primární výsledky této studie smíšených metod posoudí změnu v praxi poskytovatelů a účinnost intervence a implementace.
Pro posouzení dopadu 5AsT na pacienty přijmeme pacienty prezentující se do centrálního programování SSPCN. Nebudeme zasahovat přímo do pacientů; budeme sledovat dopad programování 5AsT a SSPCN na jejich zdravotní výsledky po dobu minimálně 6 měsíců, a pokud možno po dobu 18 měsíců. Shromážděná data zahrnují demografické údaje, váhu (BMI), obvod pasu, vitální funkce a Short Form-12 (SF-12, tyto míry jsou běžně měřeny v SSPCN), EuroQol-5 dimenze 5 Level (EQ-5D-5L), modifikované hodnocení chronického onemocnění (PACIC) pacientem a pozorované dodržování rutinní klinické péče pro doporučené laboratorní monitorování (panel cholesterolu, glykémie nalačno, HbA1c, kde je to vhodné).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je problémem veřejného zdraví, protože je spojena s mnoha komorbiditami, zkrácenou střední délkou života a vysokými náklady na zdravotní péči. V roce 2008 byla prevalence obezity a nadváhy v Kanadě dohromady 62,1 %. S podporou kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR) a inovační strategie kanadských agentur pro veřejné zdraví vyvinula kanadská síť pro obezitu nový nástroj pro poradenství a řízení obezity v prostředí primární péče známý jako „5As of Obesity Management“. Navzdory současným strategiím šíření a rozsáhlému vzdělávání poskytovatelů v 5A je však zavádění současných postupů pro řízení hmotnosti nekonzistentní. Důkazy naznačují, že léčba obezity může snížit výskyt řady chronických onemocnění a že obezita není v našem současném systému zdravotní péče efektivně řízena. Tento projekt byl vytvořen a bude realizován s našimi partnery Southside Primary Care. Síť (SSPCN).
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit pragmatickou intervenci nazvanou 5As týmová intervence (5AsT), která působí na zdravotnické profesionály a vytváří z nich 6měsíční vzdělávací spolupráci, která prochází opakovaným procesem založeným na akcích, aby se zaměřila na facilitátory a překážky bránící zdraví. vedení váhy.
Primární cíl:
Zvyšte počet návštěv v oblasti řízení hmotnosti prováděných registrovanými sestrami/praktickými sestrami SSPCN (RN/NP).
Primární otázky:
- Ovlivňuje intervence týmu 5As (5AsT) počet návštěv pro řízení hmotnosti prováděných praktiky SSPCN (RN/NP) v jejich praxi SSPCN?
- Za jakých okolností ovlivňuje intervence 5AsT počet návštěv na regulaci hmotnosti prováděných praktiky SSPCN?
- Jsou změny v návštěvnosti v oblasti kontroly hmotnosti po období intervence trvalé?
- Jaký je dopad implementace 5AsT na výsledky na úrovni praxe – na jedinečné týmy 5As a SSPCN?
Sekundární cíl:
Vyhodnotit dopad programování řízení hmotnosti SSPCN, s touto intervencí 5AsT i bez ní, na důležité výsledky pacienta včetně: hmotnosti (BMI), krevního tlaku, vlastního zdravotního stavu (EQ5D,SF-12) a pacientem hlášených měření chronické management onemocnění obezity (modifikovaný PACIC), jakož i dokončení příslušných laboratorních studií (HbA1c pro diabetiky, glukóza nalačno a panel cholesterolu pro věk > 40 let).
Design: Jedná se o smíšenou metodu, pragmatickou clusterovou randomizovanou studii v běžné praxi. Kvantitativní část se zaměřuje na návštěvy poskytovatele pro kontrolu hmotnosti a výše uvedené výsledky důležité pro pacienta. U pacientské studie jsou 2 primární výsledky pacientů, pro které je studie poháněna, BMI a SF-12, zbytek výše jsou sekundární výsledky pacientů. Kvalitativní část se snaží porozumět procesu implementace a účinnosti intervence 5AsT. Praktici přidružení k různým klinickým skupinám budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Všichni cvičenci dostávají robustní didaktický tréninkový program v oblasti řízení hmotnosti. Praktici z intervenční skupiny se zúčastní 6měsíčního kolaborativního učení 5AsT, jehož cílem je řešit překážky při implementaci účinných strategií řízení hmotnosti na základě sady nástrojů 5As of Obesity Management. K účasti ve studii budou přijati zainteresovaní pacienti prezentující se do centrálního programování SSPCN. Neexistuje žádná studijní intervence na pacientech; studie bude pouze sledovat, jak si vedou na své cestě k regulaci hmotnosti v SSPCN – ať už pocházejí z intervenční nebo kontrolní cvičné skupiny. Provedeme přísnou kvalitativní analýzu intervenčního procesu za použití mnoha kvalitativních nástrojů k posouzení jak samotné intervence, tak názorů účastníků. Byl vytvořen kvalitativní plán, který nastiňuje použití terénních poznámek, cílových skupin a rozhovorů ke sběru dat a použití softwaru Thematic Analysis a Nvivo pro analýzu.
Intervence: Intervence programu 5As Team (5AsT) v této studii je založena na teorii změny chování. Týmy jsou skupiny odborníků z SSPCN (RN/NP, sociální práce, registrovaný dietolog), kteří spolupracují v komunitě (N=25). Intervenční skupina (N=12 týmů) se zúčastní dalšího 6měsíčního modelu intenzivní spolupráce navrženého kolem 5A managementu obezity, ale který se zabývá oblastmi identifikovanými jako bariéry (tj. váhové zkreslení, klinické prostředí, klinické procesy a týmová péče, duševní zdraví, poradenství v oblasti emočního stravování, únava pečovatele, navrhování vhodného sledování pacienta a další témata určená odborníky). Klinický šampion identifikovaný naším partnerem SSPCN bude k dispozici, aby poskytoval 1:1 podporu a koučování lékařů a týmů podle potřeby. Praktici budou spolupracovat, aby provedli své vlastní posouzení potřeb, a identifikují další zdroje nebo nástroje, které potřebují k překonání překážek řízení hmotnosti ve svém prostředí. Výzkumný tým bude používat model usnadňování praxe, aby poskytl další zdroje a podporu procesu změny pro odborníky z praxe.
Nastavení: SSPCN je jednou z největších sítí primární péče (PCN) v Albertě, která slouží etnicky a sociálně různorodé populaci ze 45 komunitních rodinných praxí. SSPCN centralizuje programy, které nejsou dostupné v nezávislých rodinných praxích. Každé centrum primární péče má také tým pracovníků SSPCN, který je přímo podřízen SSPCN a je odpovědný za poskytování služeb pacientům z dané spádové oblasti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti nad 18 let
- BMI ≥ 25
- Registrace do programů PCN pro nadváhu/obezitu nebo depresi schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Děti a těhotné ženy
- Pacienti, jejichž obezitu řeší obezitolog nebo centrum terciární péče
- Pacienti, kteří se z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nemohou účastnit pravidelných návštěv klinik nebo programů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 Jako týmová intervence
Intervenční skupina se bude podílet na dalším šestiměsíčním modelu intenzivní spolupráce navrženého kolem 5A managementu obezity, ale který se zabývá oblastmi identifikovanými jako bariéry (tj.
váhové zkreslení, klinické prostředí, klinické procesy a týmová péče, duševní zdraví, poradenství v oblasti emočního stravování, únava pečovatele, navrhování vhodného sledování pacienta a další témata určená odborníky).
Klinický šampion identifikovaný naším partnerem SSPCN bude k dispozici, aby poskytoval 1:1 podporu a koučování lékařů a týmů podle potřeby.
Praktici budou spolupracovat, aby provedli své vlastní posouzení potřeb, a identifikují další zdroje nebo nástroje, které potřebují k překonání překážek řízení hmotnosti ve svém prostředí.
Výzkumný tým bude používat model usnadňování praxe, aby poskytl další zdroje a podporu procesu změny pro odborníky z praxe.
|
Intervenční skupina se bude podílet na dalším šestiměsíčním modelu intenzivní spolupráce navrženého kolem 5A managementu obezity, ale který se zabývá oblastmi identifikovanými jako bariéry (tj.
váhové zkreslení, klinické prostředí, klinické procesy a týmová péče, duševní zdraví, poradenství v oblasti emočního stravování, únava pečovatele, navrhování vhodného sledování pacienta a další témata určená odborníky).
Klinický šampion identifikovaný naším partnerem SSPCN bude k dispozici, aby poskytoval 1:1 podporu a koučování lékařů a týmů podle potřeby.
Praktici budou spolupracovat, aby provedli své vlastní posouzení potřeb, a identifikují další zdroje nebo nástroje, které potřebují k překonání překážek řízení hmotnosti ve svém prostředí.
Výzkumný tým bude používat model usnadňování praxe, aby poskytl další zdroje a podporu procesu změny pro odborníky z praxe.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přestože budou mít kontroly znalosti o „5A zvládání obezity“, nebudou dostávat 5A jako týmovou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na regulaci hmotnosti / ekvivalent plného úvazku (FTE)
Časové okno: Data budou shromažďována měsíčně a analyzována po 6, 12 a 18 měsících
|
STUDIE INTERVENCE POSKYTOVATELŮ – Jedná se o rutinní provozní údaje shromážděné SSPCN o všech setkáních prováděných všemi praktiky.
Poskytovatelé jsou zaslepeni k měření výsledku.
|
Data budou shromažďována měsíčně a analyzována po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Změna BMI
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců, pokud je to možné
|
STUDIE PACIENTA - Primární měřítko výsledku.
Všichni pacienti absolvují zdravotní kurzy SSPCN.
Toto měření porovnává pacienty z klinik 5AsT a kontrolních klinik, aby se zjistilo, zda mají větší úbytek hmotnosti a větší úspěšnost v trvalém řízení hmotnosti.
To bude také posouzeno podle počtu interakcí, které mají pro řízení hmotnosti v daném časovém rámci.
|
3, 6, 12 a 18 měsíců, pokud je to možné
|
|
Změna v self-reported zdravotních opatření-SF12
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
STUDIE PACIENTŮ – Všichni pacienti dostávají centrální zdravotní programování SSPCN.
To porovnává ty z klinik 5AsT Team s těmi z kontrolních klinik, aby se zjistilo, zda mají větší samy hlášená zdravotní opatření a větší úspěch s trvalým zlepšováním.
To bude také posouzeno podle počtu interakcí, které mají pro řízení hmotnosti v daném časovém rámci.
|
3, 6, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported zdravotních opatření - EQ5D
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
STUDIE PACIENTŮ - Abychom zohlednili krátkodobé zdravotní problémy, společně podáváme EQ-5D-5L.
|
3, 6, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
|
Změna skóre PACIC
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
Pacientská zpráva o řízení hmotnosti poskytovateli zdravotní péče jako chronického zdravotního stavu.
(upravené skóre PACIC)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, pokud je to možné
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní popis procesu implementace
Časové okno: 12 měsíců
|
Personál SSPCN randomizovaný do studijní intervenční skupiny bude školen po dobu 6 měsíců. Během školení bude shromažďování terénních poznámek, rozhovory 1:1 a fokusní skupiny pro souhlasné praktiky. Data budou analyzována každý týden, aby se identifikovala témata týkající se účinnosti intervenčního procesu a změny chování praktika. To se bude používat k neustálému zdokonalování zásahu a popisu toho, jak a proč funguje/nefunguje. Po 12 měsících (6 měsíců intervence, 6 měsíců monitorování pro posouzení udržitelnosti) budou kvalitativní i kvantitativní výsledky kombinovány za účelem prozkoumání korelace. To umožní podrobnější prozkoumání jakékoli odchylky ve výsledcích. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES 0014622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na 5 Jako týmová intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriDokončeno
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverNábor
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Nábor
-
University of RochesterDokončeno
-
The University of Hong KongDokončenoSchopnost a praxe pro odvykání kouřeníČína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme