- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01967797
Implementering og validering av "5As Framework of Obesity Management" i primærhelsetjenesten. "5AST" (5AsT)
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle, implementere og evaluere 5As Team-intervensjon (5AsT) for helsepersonell for å forbedre deres vektkontrollpasientmøter og forbedre pasienthelseresultater. 5As of Obesity Management-verktøypakken er en robust, evidensbasert tilnærming til vektkontroll, men implementeringen og bruken av den har vært heterogen i primærhelsetjenesten.
Dette prosjektet ble skapt av, og vil bli implementert med, våre partnere Southside Primary Care Network (SSPCN). En behovsvurdering av vektkontroll av SSPCN avslørte behovet for å endre leverandørens praksis for å øke antall vektkontrollbesøk. Til tross for en robust didaktisk treningsøkt om vektkontroll for alle tilbydere, som inkluderer 5As, har opptaket i praksis vært svært heterogent. Derfor ble 5AsT-intervensjonen for å adressere implementeringen av 5As of Obesity Management i klinisk praksis utviklet av samarbeidsteamet. SSPCN består av 25 autonome grupper av tverrfaglige fagpersoner som yter tjenester til en definert gruppe pasienter innenfor SSPCN.
5As-teamet består av tverrfaglige tilbydere (registrert sykepleier/sykepleier, kostholdsveileder, psykisk helsearbeider) som samarbeider. Intervensjonen er et læringssamarbeid der disse 12 forskjellige 5AST-ene samles for å jobbe for å adressere fasilitatorer og barrierer for vektkontroll i deres omgivelser over en 6 måneders periode. Halvparten av teamene (N=12) vil forbli som kontroller og levere vanlig omsorg. De fungerer som en sammenligningsgruppe for 5AST-ene. Denne blandede metodestudiens primære resultater vil vurdere endringen i leverandørens praksis og effektiviteten av intervensjonen og implementeringen.
For å vurdere virkningen av 5AST på pasienter, vil vi rekruttere pasienter som presenterer til den sentrale SSPCN-programmeringen. Vi vil ikke intervenere direkte på pasienter; vi vil observere virkningen av 5AsT- og SSPCN-programmeringen på deres helseutfall i minimum 6 måneder, og der det er mulig i 18 måneder. Data som samles inn inkluderer demografi, vekt (BMI), midjeomkrets, vitale tegn og Short Form-12 (SF-12, disse målene måles rutinemessig i SSPCN), EuroQol-5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L), modifisert pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC), og observert overholdelse av rutinemessig klinisk behandling for anbefalt laboratorieovervåking (kolesterolpanel, fastende glukose, HbA1c, der det er aktuelt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et folkehelseproblem siden det er assosiert med mange komorbiditeter, redusert forventet levealder og høye helsekostnader. I 2008 var prevalensen av fedme og overvekt, kombinert, i Canada 62,1 %. Støttet av Canadian Institute of Health Research (CIHR) og Public Health Agencies of Canadas innovasjonsstrategi, utviklet Canadian Obesity Network et nytt verktøy for fedmerådgivning og -behandling i primærhelsetjenesten kjent som "5As of Obesity Management". Til tross for gjeldende formidlingsstrategier og omfattende utdanning fra leverandørene i 5A-ene, har imidlertid bruken av gjeldende praksis for vektkontroll vært inkonsekvent. Bevis tyder på at behandling av fedme kan redusere forekomsten av en rekke kroniske sykdommer, og at fedme ikke håndteres effektivt i vårt nåværende helsevesen. Dette prosjektet ble skapt av, og vil bli implementert med, våre partnere Southside Primary Care Nettverk (SSPCN).
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en pragmatisk intervensjon kalt 5As Team Intervention(5AsT) som virker på helsepersonell, og danner dem til et 6 måneders læringssamarbeid som gjennomgår en iterativ, handlingsbasert prosess for å adressere tilretteleggere og barrierer for vekt styring.
Hovedmål:
Øk antall vektkontrollbesøk utført av SSPCN-registrerte sykepleiere/sykepleiere (RN/NPs).
Primære spørsmål:
- Påvirker 5As Team (5AsT)-intervensjonen antall vektkontrollbesøk utført av SSPCN-utøvere (RN/NP) i deres SSPCN-praksis?
- Under hvilke omstendigheter påvirker 5AsT-intervensjonen antall vektkontrollbesøk utført av SSPCN-utøverne?
- Vedvarer endringer i besøksrater for vektkontroll etter intervensjonsperioden?
- Hva er virkningen av implementering av 5AsT på resultater på praksisnivå - på unike 5As-team og SSPCN?
Sekundært mål:
For å evaluere effekten av SSPCN vektkontrollprogrammering, med og uten denne 5AsT-intervensjonen, på viktige pasientresultater, inkludert: vekt (BMI), blodtrykk, selvrapportert helsestatus (EQ5D,SF-12) og pasientrapporterte mål for kroniske sykdomsbehandling for fedme (modifisert PACIC), samt fullføring av passende laboratoriestudier (HbA1c for diabetikere, fastende glukose og kolesterolpanel for alder >40).
Design: Dette er en blandet metode, pragmatisk klynge randomisert studie i vanlig praksis. Den kvantitative delen fokuserer på leverandørens vektkontrollbesøk og pasientviktige resultater ovenfor. For pasientstudien er 2 primære pasientutfall studien er basert på BMI og SF-12, resten ovenfor er sekundære pasientutfall. Den kvalitative delen søker å forstå implementeringsprosessen og effekten av 5AsT-intervensjonen. Utøvere tilknyttet ulike kliniske grupper vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll. Alle utøvere får et robust didaktisk treningsprogram i vektkontroll. Intervensjonsgruppens utøvere vil delta i et 6-måneders 5AST-læringssamarbeid for å adressere barrierer for implementering av effektive vektkontrollstrategier basert på 5As of Obesity Management-verktøysettet. Interesserte pasienter som presenterer for den sentrale SSPCN-programmeringen vil bli rekruttert til å delta i studien. Det er ingen studieintervensjon på pasientene; studien vil kun observere hvordan de har det på sin vektkontrollreise i SSPCN - enten de kommer fra en intervensjons- eller kontrollgruppe. Vi vil gjennomføre en grundig kvalitativ analyse av intervensjonsprosessen ved å bruke en rekke kvalitative verktøy for å vurdere både selve intervensjonen og deltakernes synspunkter. Det er laget en kvalitativ plan som skisserer bruk av feltnotater, fokusgrupper og intervjuer for å samle inn data og bruk av Tematisk Analyse og Nvivo programvare for analyse.
Intervensjon: 5As Team (5AsT) Programintervensjon i denne studien er basert på atferdsendringsteori. Teamene er grupper av SSPCN-utøvere (RN/NP, Sosialt arbeid, registrert kostholdsekspert) som praktiserer samarbeid i samfunnet (N=25). Intervensjonsgruppen (N=12 team) vil delta i en ytterligere 6 måneders intensiv læringssamarbeidsmodell designet rundt 5A-ene for fedmehåndtering, men som tar for seg områder identifisert som barrierer (dvs. vektskjevhet, klinisk miljø, klinikkprosesser og teambasert omsorg, mental helse, rådgivning rundt emosjonell spising, omsorgsutmattelse, utforming av passende pasientoppfølging og tilleggstemaer identifisert av fagpersonene). En klinisk mester identifisert av vår partner SSPCN vil være tilgjengelig for å gi 1:1 støtte og coaching av utøvere og team etter behov. Utøverne vil samarbeide for å gjøre sin egen behovsvurdering, og vil identifisere ytterligere ressurser eller verktøy som de trenger for å overvinne barrierene for vektkontroll i deres omgivelser. Forskerteamet vil bruke en Practice Facilitation-modell for å gi ekstra ressurser og støtte til endringsprosessen for praktikerne.
Innstilling: SSPCN er et av de største Primary Care Networks (PCN) i Alberta, som betjener en etnisk og sosialt mangfoldig befolkning fra 45 familiepraksiser i lokalsamfunnet. SSPCN sentraliserer programmer som ikke er tilgjengelige på uavhengige familiepraksiser. I tillegg har hvert primærhelsesenter et SSPCN-team med personell som rapporterer direkte til SSPCN, og er ansvarlige for å levere tjenester til pasienter fra det pasientområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- BMI ≥ 25
- Melde seg på PCN-programmer for overvekt/fedme eller depresjon i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn og gravide
- Pasienter hvis fedme håndteres av en fedmespesialist eller et tertiærsenter
- Pasienter som ikke kan delta i vanlige klinikkbesøk eller programmer på grunn av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5Som teamintervensjon
Intervensjonsgruppen vil delta i en ytterligere 6 måneders intensiv læringssamarbeidsmodell designet rundt 5As for fedmehåndtering, men som tar for seg områder identifisert som barrierer (dvs.
vektskjevhet, klinisk miljø, klinikkprosesser og teambasert omsorg, mental helse, rådgivning rundt emosjonell spising, omsorgsutmattelse, utforming av passende pasientoppfølging og tilleggstemaer identifisert av fagpersonene).
En klinisk mester identifisert av vår partner SSPCN vil være tilgjengelig for å gi 1:1 støtte og coaching av utøvere og team etter behov.
Utøverne vil samarbeide for å gjøre sin egen behovsvurdering, og vil identifisere ytterligere ressurser eller verktøy som de trenger for å overvinne barrierene for vektkontroll i deres omgivelser.
Forskerteamet vil bruke en Practice Facilitation-modell for å gi ekstra ressurser og støtte til endringsprosessen for praktikerne.
|
Intervensjonsgruppen vil delta i en ytterligere 6 måneders intensiv læringssamarbeidsmodell designet rundt 5As for fedmehåndtering, men som tar for seg områder identifisert som barrierer (dvs.
vektskjevhet, klinisk miljø, klinikkprosesser og teambasert omsorg, mental helse, rådgivning rundt emosjonell spising, omsorgsutmattelse, utforming av passende pasientoppfølging og tilleggstemaer identifisert av fagpersonene).
En klinisk mester identifisert av vår partner SSPCN vil være tilgjengelig for å gi 1:1 støtte og coaching av utøvere og team etter behov.
Utøverne vil samarbeide for å gjøre sin egen behovsvurdering, og vil identifisere ytterligere ressurser eller verktøy som de trenger for å overvinne barrierene for vektkontroll i deres omgivelser.
Forskerteamet vil bruke en Practice Facilitation-modell for å gi ekstra ressurser og støtte til endringsprosessen for praktikerne.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Selv om kontrollene vil ha kjennskap til '5A's of Obesity Management', vil de ikke motta 5As Team Intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vektkontrollbesøk/ utøver Full Time Equivalent (FTE)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig og analysert etter 6, 12 og 18 måneder
|
LEVERANDØRINTERVENSJONSSTUDIE- Dette er rutinemessige driftsdata samlet inn av SSPCN på alle møter utført av alle utøvere.
Tilbydere er blindet for utfallsmålet.
|
Data vil bli samlet inn månedlig og analysert etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder der det er mulig
|
PASIENTSTUDIE - Primært resultatmål.
Alle pasienter får SSPCN helsekurs.
Dette tiltaket sammenligner pasienter fra 5AsT-klinikkene og kontrollklinikkene for å se om de har større vekttap og større suksess i vedvarende vektkontroll.
Dette vil også bli vurdert ut fra antall interaksjoner de har for vektkontroll over tidsrammen.
|
3,6,12 og 18 måneder der det er mulig
|
|
Endring i Egenrapporterte helsetiltak-SF12
Tidsramme: 3,6,12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
PASIENTSTUDIE-Alle pasienter mottar sentral SSPCN helseprogrammering.
Dette sammenligner de fra 5AsT Team-klinikker med de fra kontrollklinikker for å se om de har større selvrapporterte helsetiltak og mer suksess med vedvarende forbedring.
Dette vil også bli vurdert ut fra antall interaksjoner de har for vektkontroll over tidsrammen.
|
3,6,12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte helsetiltak- EQ5D
Tidsramme: 3,6,12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
PASIENTSTUDIE - For å ta hensyn til kortsiktige helseproblemer, samadministrerer vi EQ-5D-5L.
|
3,6,12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
|
Endring i PACIC-poengsum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
Pasientrapport om helsepersonells håndtering av vekt som en kronisk medisinsk tilstand.
(endret PACIC-score)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder der det er mulig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivelse av implementeringsprosessen
Tidsramme: 12 måneder
|
SSPCN-personell som er randomisert til studieintervensjonsgruppen vil bli opplært i en periode på 6 måneder. Under trening vil det være innsamling av feltnotater, 1:1 intervjuer og fokusgrupper for samtykkende utøvere. Dataene vil bli analysert på ukentlig basis for å identifisere temaer som angår effektiviteten av intervensjonsprosessen og utøverens atferdsendring. Dette vil bli brukt til kontinuerlig å finpusse intervensjonen, og beskrive hvordan og hvorfor den fungerer/ikke fungerer. Etter de 12 månedene (6 måneders intervensjon, 6 måneders overvåking for å vurdere bærekraft) vil både kvalitative og kvantitative resultater kombineres for å utforske korrelasjon. Dette vil tillate mer dyptgående utforskning av eventuelle variasjoner i resultater. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES 0014622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .